Bosentan

Vsebina

• Pred jemanjem bosentana
• Bosentan lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Naslednji simptomi so občasni, vendar če opazite katerega od njih ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:
• Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo naslednje:

Za bolnike in bolnice:

Bosentan lahko povzroči poškodbe jeter. Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli bolezen jeter. Pred začetkom jemanja bosentana in vsak mesec med zdravljenjem vam bo zdravnik naročil krvni test, da se prepriča, ali jetra normalno delujejo. Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku in laboratoriju. Bosentan lahko poškoduje jetra, preden povzroči simptome. Redni krvni testi so edini način, da ugotovite poškodbe jeter, preden postanejo trajne in hude. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika: slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura, bolečine v želodcu, porumenelost kože ali oči ali močna utrujenost. Če imate neželene učinke ali nenormalne laboratorijske rezultate, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno ali trajno prekinil zdravljenje z bosentanom.

Za bolnice:

Ne jemljite bosentana, če ste noseči ali nameravate zanositi. Bosentan lahko škoduje plodu. Če lahko zanosite, boste morali pred začetkom zdravljenja, vsak mesec med zdravljenjem in en mesec po zdravljenju opraviti test nosečnosti, da dokažete, da niste noseči. Zdravnik vam bo naročil teste nosečnosti. Med zdravljenjem in en mesec po zdravljenju morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije. Hormonski kontraceptivi (kontracepcijske tablete, obliži, obročki, posnetki, vsadki in intrauterini pripomočki) pri uporabi bosentana morda ne bodo dobro delovali in se jih ne sme uporabljati kot edino metodo kontracepcije. Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki vam bodo koristile. V večini primerov boste morali uporabiti dve obliki kontracepcije.

Takoj pokličite svojega zdravnika, če imate nezaščiten spolni odnos, če mislite, da vam kontracepcija ni uspela, ste zamudili menstruacijo ali mislite, da ste med jemanjem bosentana noseči. Ne počakajte do naslednjega sestanka, da se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.

Če ste starš ali skrbnik bolnice, ki še ni dosegla pubertete, redno preverjajte otroka, ali se v njej pojavljajo kakršni koli znaki pubertete (popki, sramne dlake) in o spremembah obvestite svojega zdravnika.

Zaradi tveganj za poškodbe jeter in prirojene okvare je bosentan na voljo samo v omejenem programu, imenovanem Tracleer Program za oceno tveganja in ublažitev tveganja (Tracleer REMS). Če želite prejemati bosentan, morate biti vi in ​​vaš zdravnik registrirani pri Tracleer REMS in upoštevati programske zahteve, kot so enkrat mesečno delovanje jeter in testiranje nosečnosti. Zdravnik vas bo prijavil v program. Zdravilo Bosentan je na voljo samo v nekaterih lekarnah, ki so registrirane pri Tracleer REMS. Če imate kakršna koli vprašanja o tem, kako lahko izpolnite svoj recept, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Ko začnete zdraviti z bosentanom in vsakič, ko napolnite recept, prejmete proizvajalčev informativni list za bolnike (Medication Guide). Vsakič natančno preberite informacije in če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Vodnik za zdravila lahko dobite tudi na spletnem mestu FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih jemanja bosentana.

Bosentan se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH, povišan krvni tlak v žilah, ki prenašajo kri v pljuča) pri odraslih in otrocih, starih 3 leta ali več. Bosentan lahko izboljša sposobnost gibanja in upočasni poslabšanje simptomov pri bolnikih s PAH. Bosentan spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti endotelinskih receptorjev. Deluje tako, da ustavi delovanje endotelina, naravne snovi, ki povzroči zožitev krvnih žil in preprečuje normalen pretok krvi pri ljudeh s PAH.

Zdravilo Bosentan je na voljo kot tableta in kot disperzibilna tableta (tableta, ki jo je mogoče raztopiti v tekočini) za zaužitje. Običajno se jemlje s hrano ali brez nje dvakrat na dan zjutraj in zvečer. Da se boste lažje spomnili jemanja bosentana, ga jemljite vsak dan ob približno istem času. Natančno upoštevajte navodila na nalepki na receptu in prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da pojasni katerikoli del, ki ga ne razumete. Vzemite bosentan natančno po navodilih. Ne jemljite ga več ali manj ali ga jemljite pogosteje, kot vam je predpisal zdravnik.

Če jemljete disperzibilno tableto, jo postavite v majhno količino tekočine tik preden jo vzamete. Če vam je zdravnik naročil, da vzamete polovico tablete, natančno zlomite disperzibilno tableto. Vzemite polovico tablete po navodilih, drugo polovico pa vrnite v odprt pretisni omot v embalaži. Drugo polovico tablete porabite v 7 dneh. Disperzibilne tablete ne razbijte na četrtine.

Zdravnik vam bo verjetno začel z majhnim odmerkom bosentana in po 4 tednih odmerek povečal.

Bosentan nadzoruje simptome PAH, vendar jih ne pozdravi. Morda bo trajalo 1 do 2 meseca ali več, preden boste v celoti izkoristili bosentan. Nadaljujte z jemanjem bosentana, tudi če se počutite dobro. Ne prenehajte jemati bosentana, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom. Če nenadoma prenehate jemati bosentan, se lahko simptomi poslabšajo. Zdravnik vam bo lahko odmerek postopoma zmanjšal.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred jemanjem bosentana

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na bosentan, katero koli drugo zdravilo ali katero koli sestavino tablete bosentan ali disperzibilne tablete.
• med jemanjem bosentana ne jemljite ciklosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune) ali gliburida (DiaBeta, Glynase).
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera druga zdravila na recept, vitamine, prehranske dodatke in zeliščne izdelke jemljete. Omenite kar koli od naslednjega: amiodaron (Nexterone, Pacerone); zdravila za zniževanje holesterola (statini), kot so atorvastatin (Lipitor, Caduet), lovastatin (Altoprev) in simvastatin (Flolopid, Zocor, Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, drugi); eritromicin (E.E.S., Eryc, PCE); flukonazol (diflukan); gemfibrozil (Lopid); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; rifampin (Rifadin, Rimactane, in Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, v Kaletra, Viekira Pak, Technivie); vorikonazol (Vfend); in varfarin (Coumadin, Jantoven). Številna druga zdravila lahko vplivajo tudi na bosentan, zato obvezno obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih jemljete, tudi tistih, ki jih ni na tem seznamu. Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli srčno popuščanje (stanje, pri katerem srce ne more črpati dovolj krvi v druge dele telesa).
• povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti. Zdravnik vam bo verjetno naročil, da med jemanjem bosentana ne dojite.
• če imate fenilketonurijo (PKU, dedno stanje, pri katerem je treba upoštevati posebno dieto, da se prepreči duševna zaostalost), morate vedeti, da so disperzibilne tablete sladkane z aspartamom, virom fenilalanina.

Posvetujte se s svojim zdravnikom o pitju grenivkinega soka med jemanjem tega zdravila.

Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpuščeni odmerek izpustite in nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili zamujenega.

Bosentan lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• glavobol
• zardevanje
• izcedek iz nosu, vneto grlo in drugi simptomi prehlada
• bolečine v sklepih

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Naslednji simptomi so občasni, vendar če opazite katerega od njih ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

• koprivnica; izpuščaj; srbenje; težave z dihanjem ali požiranjem; otekanje obraza, grla, jezika, ustnic in oči; hripavost; vročina; otekle bezgavke; utrujenost
• otekanje stopal, gležnjev ali spodnjih nog, nenadno povečanje telesne mase, več težav z dihanjem kot običajno
• nova ali poslabšana zasoplost; nov ali poslabšanje kašlja s krvjo ali brez nje; bolečina v prsnem košu; hitro, razbijanje ali nepravilen srčni utrip
• omedlevica
• omotica; Bleda koža; težko dihanje; šibkost; hitro, razbijanje ali nepravilen srčni utrip

Moški laboratorijske živali, ki so dobivale zdravila, podobna bosentanu, so razvile težave s svojimi testisi in proizvedle manj semenčic (moških reproduktivnih celic) kot običajno. Ni znano, ali bosentan poškoduje testise ali zmanjša število proizvedene sperme pri moških. Če želite v prihodnosti imeti otroke, se posvetujte s svojim zdravnikom o tveganjih jemanja bosentana.

Bosentan lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med jemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

Zdravilo shranjujte v posodi, v kateri je prišlo, tesno zaprto in izven dosega otrok. Shranjujte pri sobni temperaturi in stran od odvečne toplote in vlage (ne v kopalnici).

Nepotrebna zdravila je treba zavreči na posebne načine, da zagotovite, da jih hišni ljubljenčki, otroci in drugi ne morejo zaužiti. Vendar tega zdravila ne smete splakovati po stranišču. Namesto tega je najboljši način za odstranjevanje zdravil prek programa za prevzem zdravila. Pogovorite se s farmacevtom ali se obrnite na lokalni oddelek za smeti / recikliranje, če želite izvedeti več o programih prevzema v vaši skupnosti. Za več informacij obiščite spletno mesto FDA o varnem odstranjevanju zdravil (http://goo.gl/c4Rm4p), če nimate dostopa do programa za prevzem.

Pomembno je, da vsa zdravila ostanejo nedosegljiva otrokom, saj veliko vsebnikov (na primer tablete za tedenske tablete in tablete za kapljice za oko, kreme, obliži in inhalatorji) ni varno za otroke, majhni otroci pa jih zlahka odprejo. Da bi majhne otroke zaščitili pred zastrupitvami, vedno zaklenite varnostne zaporke in zdravila nemudoma postavite na varno mesto - tisto, ki je navzgor in stran, zunaj njihovega pogleda in dosega. http://www.upandaway.org

V primeru prevelikega odmerjanja pokličite telefonsko številko za pomoč pri zatiranju strupov na številki 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletnem mestu https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev zrušila, imela napad, je težko dihala ali je ni mogoče prebuditi, takoj pokličite nujno službo na 911.

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo naslednje:

• glavobol
• slabost
• bruhanje
• hiter srčni utrip
• omedlevica
• potenje
• omotica
• zamegljen vid

Ne dovolite, da bi kdo drug jemal vaša zdravila. Vprašajte svojega zdravnika o vprašanjih glede ponovnega polnjenja recepta.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Tracleer^®