Natalizumab injekcija

Vsebina

• Natalizumab se uporablja za preprečevanje epizod simptomov in upočasnitev poslabšanja invalidnosti pri odraslih, ki imajo recidivne oblike multiple skleroze (MS; bolezen, pri kateri živci ne delujejo pravilno in ljudje lahko občutijo šibkost, otrplost, izgubo mišične koordinacije in težave z vidom, govorom in nadzorom mehurja), vključno z:
• Preden prejmete injekcijo natalizumaba,
• Natalizumab lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od naslednjih simptomov ali tiste, ki so omenjeni v KAKO ali POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

Prejem injekcije natalizumaba lahko poveča tveganje za nastanek progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML; redka okužba možganov, ki je ni mogoče zdraviti, preprečiti ali pozdraviti in ki običajno povzroči smrt ali hudo invalidnost). Verjetnost, da se vam bo med zdravljenjem z natalizumabom pojavil PML, je večja, če imate enega ali več naslednjih dejavnikov tveganja.

• Prejeli ste veliko odmerkov natalizumaba, še posebej, če ste bili zdravljeni dlje kot dve leti.
• Kdaj ste se že zdravili z zdravili, ki oslabijo imunski sistem, vključno z azatioprinom (Azasan, Imuran), ciklofosfamidom, metotreksatom (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoksantronom in mofetilmikofenolatom (CellCept).
• Krvni test kaže, da ste bili izpostavljeni virusu Johna Cunninghama (JCV; virus, ki mu je izpostavljeno veliko ljudi v otroštvu in ki običajno ne povzroča simptomov, lahko pa povzroči PML pri ljudeh z oslabljenim imunskim sistemom).

Zdravnik vam bo verjetno naročil krvni test pred ali med zdravljenjem z injekcijo natalizumaba, da ugotovi, ali ste bili izpostavljeni JCV. Če test pokaže, da ste bili izpostavljeni JCV, se lahko z zdravnikom odločite, da ne smete prejemati injekcije natalizumaba, zlasti če imate enega ali oba zgoraj našteta dejavnika tveganja. Če test ne pokaže, da ste bili izpostavljeni JCV, vam bo zdravnik med zdravljenjem z injekcijo natalizumaba občasno preskus ponovil. Ne smete biti testirani, če ste v zadnjih 2 tednih opravili izmenjavo plazme (zdravljenje, pri katerem se tekoči del krvi odstrani iz telesa in nadomesti z drugo tekočino), ker rezultati testa ne bodo točni.

Obstajajo tudi drugi dejavniki, ki lahko tudi povečajo tveganje za razvoj PML. Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli PML, presaditev organa ali drugo bolezen, ki vpliva na vaš imunski sistem, kot so virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), levkemija (rak, ki povzroči, da preveč krvnih celic proizvedena in sproščena v krvni obtok) ali limfom (rak, ki se razvije v celicah imunskega sistema). Povejte svojemu zdravniku tudi, če jemljete ali ste kdaj jemali katerokoli zdravilo, ki vpliva na imunski sistem, kot je adalimumab (Humira); ciklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliksimab (Remicade); interferon beta (Avonex, Betaseron, Rebif); zdravila proti raku; merkaptopurin (Purinethol, Purixan); peroralni steroidi, kot so deksametazon, metilprednizolon (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednizolon (Prelone) in prednizon (Rayos); sirolimus (Rapamune); in takrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Zdravnik vam bo morda naročil, da ne smete prejemati injekcije natalizumaba.

Vzpostavljen je bil program TOUCH, ki pomaga obvladovati tveganja zdravljenja z natalizumabom. Injekcijo natalizumaba lahko prejmete le, če ste registrirani za program TOUCH, če vam natalizumab predpiše zdravnik, ki je registriran v programu, in če zdravilo prejemate v infuzijskem centru, ki je registriran v programu. Vaš zdravnik vam bo dal več informacij o programu, podpisal vpisnico in odgovoril na vsa vprašanja o programu in zdravljenju z injekcijo natalizumaba.

Kot del programa TOUCH vam bo zdravnik ali medicinska sestra pred uporabo zdravljenja z injekcijo natalizumaba in preden boste prejeli vsako infuzijo dal kopijo Vodnika za zdravila. Te podatke preberite vsakič, ko jih prejmete, in vprašajte svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če imate kakršna koli vprašanja. Prav tako lahko obiščete spletno mesto Uprave za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali spletno mesto proizvajalca, da dobite Priročnik za zdravila.

Tudi v okviru programa TOUCH vas bo zdravnik moral obiskati vsake 3 mesece na začetku zdravljenja in nato vsaj vsakih 6 mesecev, da se odloči, ali naj še naprej uporabljate natalizumab. Preden boste prejeli vsako infuzijo, boste morali odgovoriti na nekaj vprašanj, da se prepričate, da je natalizumab še vedno pravi za vas.

Takoj pokličite svojega zdravnika, če se vam med zdravljenjem in še 6 mesecev po končnem odmerku pojavijo nove ali poslabšane zdravstvene težave. Posebej pokličite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih simptomov: šibkost na eni strani telesa, ki se sčasoma poslabša; okornost rok ali nog; spremembe vašega razmišljanja, spomina, hoje, ravnotežja, govora, vida ali moči, ki trajajo več dni; glavoboli; napadi; zmedenost; ali osebnostne spremembe.

Če se zdravljenje z injekcijo natalizumaba ustavi, ker imate PML, se lahko razvije še eno stanje, imenovano vnetni sindrom za rekonstitucijo imunske funkcije (IRIS; otekanje in poslabšanje simptomov, ki se lahko pojavijo, ko imunski sistem začne delovati po začetku delovanja nekaterih zdravil, ki vplivajo nanj). ali ustavili), še posebej, če prejmete zdravljenje za hitrejše odstranjevanje natalizumaba iz krvi. Zdravnik vas bo skrbno opazoval glede znakov IRIS in jih bo zdravil, če se pojavijo.

Povejte vsem zdravnikom, ki vas zdravijo, da prejemate injekcijo natalizumaba.

Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih za injiciranje natalizumaba.

Natalizumab se uporablja za preprečevanje epizod simptomov in upočasnitev poslabšanja invalidnosti pri odraslih, ki imajo recidivne oblike multiple skleroze (MS; bolezen, pri kateri živci ne delujejo pravilno in ljudje lahko občutijo šibkost, otrplost, izgubo mišične koordinacije in težave z vidom, govorom in nadzorom mehurja), vključno z:

• klinično izoliran sindrom (CIS; prva epizoda živčnega simptoma, ki traja vsaj 24 ur),
• recidivno-remitentna bolezen (potek bolezni, pri kateri se simptomi občasno pojavijo),
• aktivna sekundarna progresivna bolezen (kasnejša stopnja bolezni s stalnim poslabšanjem simptomov.)

Natalizumab se uporablja tudi za zdravljenje in preprečevanje epizod simptomov pri odraslih s Crohnovo boleznijo (stanjem, ko telo napada sluznico prebavnega trakta, povzroča bolečino, drisko, izgubo teže in zvišano telesno temperaturo), ki jim drugi niso pomagali ali ki ne morejo jemati drugih zdravil. Natalizumab spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa. Deluje tako, da določenim celicam imunskega sistema prepreči, da bi prišle do možganov in hrbtenjače ali prebavnega trakta ter povzročile škodo.

Natalizumab je v obliki koncentrirane raztopine (tekočine), ki jo zdravnik ali medicinska sestra redči in injicira v veno. Običajno se daje enkrat na 4 tedne v registriranem infuzijskem centru. Prejemanje celotnega odmerka natalizumaba bo trajalo približno 1 uro.

Natalizumab lahko povzroči resne alergijske reakcije, ki se najverjetneje pojavijo v 2 urah po začetku infuzije, vendar se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem. Po končani infuziji boste morali v infuzijskem centru ostati eno uro. V tem času vas bo nadzoroval zdravnik ali medicinska sestra, da ugotovite, ali imate resne reakcije na zdravila. Povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če opazite kakršne koli nenavadne simptome, kot so koprivnica, izpuščaj, srbenje, težave s požiranjem ali dihanjem, zvišana telesna temperatura, omotica, glavobol, bolečine v prsih, zardevanje, slabost ali mrzlica, zlasti če se pojavijo v 2 urah po začetku infuzije.

Če prejemate injekcijo natalizumaba za zdravljenje Crohnove bolezni, bi se morali simptomi izboljšati v prvih nekaj mesecih zdravljenja. Povejte svojemu zdravniku, če se simptomi po 12 tednih zdravljenja niso izboljšali. Zdravnik vas bo morda prenehal zdraviti z injekcijo natalizumaba.

Natalizumab vam lahko pomaga nadzorovati simptome, vendar vašega stanja ne bo ozdravil. Držite se vseh sestankov za injiciranje natalizumaba, tudi če se počutite dobro.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preden prejmete injekcijo natalizumaba,

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na natalizumab, katero koli drugo zdravilo ali katero koli sestavino injekcije natalizumaba. Za seznam sestavin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera zdravila na recept in vitamine, prehranske dodatke in zeliščne izdelke jemljete na recept. Omenite zdravila, navedena v poglavju POMEMBNO OPOZORILO. Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če ste že kdaj prejeli injekcijo natalizumaba in če imate ali ste kdaj imeli katero od stanj, navedenih v poglavju POMEMBNO OPOZORILO. Preden dobite vsako infuzijo natalizumaba, obvestite svojega zdravnika, če imate vročino ali katero koli vrsto okužbe, vključno z dolgotrajno okužbo, na primer skodlo (izpuščaj, ki se občasno lahko pojavi pri ljudeh, ki so imeli norice v preteklost).
• povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite. Če zanosite med injiciranjem natalizumaba, pokličite svojega zdravnika.
• ne cepite se, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom.

Nadaljujte z običajno prehrano, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Če zamudite sestanek za infundiranje natalizumaba, čim prej pokličite svojega zdravnika.

Natalizumab lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• glavobol
• skrajna utrujenost
• zaspanost
• bolečine v sklepih ali otekanje
• bolečine v rokah ali nogah
• bolečine v hrbtu
• otekanje rok, rok, stopal, gležnjev ali spodnjih nog
• mišični krči
• bolečine v trebuhu
• driska
• zgaga
• zaprtje
• plin
• povečanje ali izguba teže
• depresija
• nočno potenje
• boleča, neredna ali zamujena menstruacija (menstruacija)
• oteklina, pordelost, pekoč občutek ali srbenje nožnice
• bel izcedek iz nožnice
• težave z nadzorovanjem uriniranja
• zobne bolečine
• rane v ustih
• izpuščaj
• suha koža
• srbenje

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od naslednjih simptomov ali tiste, ki so omenjeni v KAKO ali POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

• vneto grlo, zvišana telesna temperatura, kašelj, mrzlica, gripi podobni simptomi, krči v želodcu, driska, pogosto ali boleče uriniranje, nenadna potreba po uriniranju takoj ali drugi znaki okužbe
• porumenelost kože ali oči, slabost, bruhanje, izredna utrujenost, izguba apetita, temen urin, bolečine v zgornjem delu trebuha
• spremembe vida, pordelost oči ali bolečina
• nenavadne krvavitve ali podplutbe
• majhne, ​​okrogle, rdeče ali vijolično obarvane lise na koži
• močne menstrualne krvavitve

Injekcija Natalizumaba lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med prejemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

V primeru prevelikega odmerjanja pokličite telefonsko številko za pomoč pri zatiranju strupov na številki 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletnem mestu https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev zrušila, imela napad, je težko dihala ali je ni mogoče prebuditi, takoj pokličite nujno službo na 911.

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku in laboratoriju. Zdravnik vam bo morda naročil nekatere laboratorijske teste, da preveri odziv vašega telesa na injekcijo natalizumaba.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Tysabri^®