Idecabtagene Vicleucel Injection

Vsebina

• Preden prejmete injekcijo idekabtagene vicleucel,
• Idecabtagene vicleucel lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

Injekacija Idecabtagene vicleucel lahko povzroči resno ali življenjsko nevarno reakcijo, imenovano sindrom sproščanja citokinov (CRS). Zdravnik ali medicinska sestra vas bo med infundiranjem in vsaj 4 tedne pozneje skrbno spremljal. Povejte svojemu zdravniku, če imate vnetno bolezen ali če imate ali mislite, da imate zdaj kakršno koli okužbo. Zdravila boste prejeli 30 do 60 minut pred infundiranjem, da preprečite reakcije na idekabtageni vicleucel. Če med in po infundiranju opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: zvišana telesna temperatura, mrzlica, hiter ali nepravilen srčni utrip, bolečine v mišicah, tresenje, driska, utrujenost, šibkost, težave z dihanjem, zasoplost, kašelj, zmedenost, slabost, bruhanje, omotica ali omotica.

Injekcija Idecabtagene vicleucel lahko povzroči hude ali življenjsko nevarne reakcije centralnega živčnega sistema. Te reakcije se lahko pojavijo po zdravljenju z idekabtagene vicleucel. Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli epileptične napade, možgansko kap ali izgubo spomina. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: glavobol, omotica, težave s spanjem ali spanjem, nemir, zmedenost, tesnoba, nenadzorovano tresenje dela telesa, izguba zavesti, vznemirjenost, napadi, izguba ravnotežje ali težave z govorom.

Injekcija Idecabtagene vicleucel lahko povzroči močno zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic v krvi. To lahko povzroči določene simptome in poveča tveganje, da boste razvili resno okužbo ali krvavitev. Če po zdravljenju opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite zdravnika: zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti ali podplutbe ali krvavitve.

Idecabtagene vicleucel je na voljo samo s posebnim omejenim programom distribucije. Zaradi tveganj CRS, težav s centralnim živčnim sistemom in krvnimi celicami je bil vzpostavljen program Abecma REMS (strategija za oceno in ublažitev tveganja). Zdravila lahko prejmete le od zdravnika in zdravstvene ustanove, ki sodeluje v programu. Če imate kakršna koli vprašanja o tem programu, se posvetujte z zdravnikom.

Ko začnete zdravljenje z idekabtagene vicleucel in vsakič, ko napolnite svoj recept, vam bo zdravnik ali farmacevt izdal informativni list za bolnika (Vodnik za zdravila). Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja. Prav tako lahko obiščete spletno mesto Uprave za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali spletno mesto proizvajalca, da dobite Priročnik za zdravila.

Injekcija Idecabtagene vicleucel se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst multiplega mieloma (vrsta raka kostnega mozga) pri odraslih, pri katerih se je rak vrnil ali se ne odziva na vsaj štiri druga zdravljenja. Injekacija Idecabtagene vicleucel je v skupini zdravil, ki se imenuje avtologna celična imunoterapija, vrsta zdravil, pripravljenih s pomočjo celic iz pacientove lastne krvi. Deluje tako, da povzroči, da se imunski sistem telesa (skupina celic, tkiv in organov, ki ščiti telo pred napadi bakterij, virusov, rakavih celic in drugih snovi, ki povzročajo bolezni) bori proti rakavim celicam.

Injekabtagene vicleucel injekcija je suspenzija (tekočina), ki jo zdravnik ali medicinska sestra v zdravniški ordinaciji ali infuzijskem centru injicira intravensko (v veno). Običajno se daje v skupnem obdobju do 30 minut kot enkratni odmerek. Preden prejmete odmerek idekabtagene vicleucel, vam bo zdravnik ali medicinska sestra dal druga zdravila za kemoterapijo, da bo vaše telo pripravil na idecabtagene vicleucel.

Preden boste prejeli odmerek injekcije idekabtagene vicleucel, boste odvzeli vzorec belih krvnih celic v zbirnem centru po postopku, imenovanem levkafereza (postopek odstranjevanja belih krvnih celic iz telesa). Ker je to zdravilo narejeno iz vaših lastnih celic, ga morate dajati samo vam. Pomembno je, da ste pravočasno in da ne zamudite načrtovanega (-ih) sestanka (-ov) za zbiranje celic ali prejmete odmerka za zdravljenje. Načrtovati morate 2 uri po kraju, kjer ste prejeli idekabtagene vicleucel, vsaj 4 tedne po odmerku. Vaš zdravnik bo preveril, ali zdravljenje deluje, in vas spremljal glede morebitnih neželenih učinkov. Posvetujte se s svojim zdravnikom o tem, kako se pripraviti na levkaferezo in kaj lahko pričakujete med in po posegu.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preden prejmete injekcijo idekabtagene vicleucel,

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na idekabtageni vicleucel, katera koli druga zdravila, dimetil sulfoksid (DMSO) ali katero koli sestavino injekcije idecabtagene vicleucel. Za seznam sestavin se posvetujte s farmacevtom ali preverite Vodič za zdravila.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera druga zdravila na recept in vitamine, prehranske dodatke in zeliščne izdelke jemljete ali nameravate jemati. Omenite kar koli od naslednjega: steroidi, kot so deksametazon, metilprednizolon (Medrol), prednizolon in prednizon (Rayos). Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj imeli reakcije prejšnjih kemoterapij, kot so težave z dihanjem ali nepravilno bitje srca. Povejte svojemu zdravniku tudi, če imate ali ste kdaj imeli pljuča, ledvice, srce ali jetra.
• povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite. Pred začetkom zdravljenja z idekabtagene vicleucel boste morali opraviti test nosečnosti. Če med jemanjem idekabtagene vicleucela zanosite, takoj pokličite svojega zdravnika. Idekabtageni vicleucel lahko škoduje plodu.
• vedeti morate, da lahko injekcija idekabtagene vicleucel povzroči zaspanost in povzroči zmedenost, šibkost, omotico, epileptične napade in težave z koordinacijo. Ne vozite avtomobila ali upravljajte s stroji vsaj 8 tednov po odmerku idekabtagene vicleucel.
• ne dajte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev po prejemu injekcije idecabtagene vicleucel.
• se posvetujte s svojim zdravnikom, ali morate cepiti. Ne cepite se, ne da bi se vsaj 6 tednov pred začetkom kemoterapije, med zdravljenjem z idekabtagene vicleucel in dokler vam zdravnik ne pove, da je vaš imunski sistem okreval, pogovorili s svojim zdravnikom.

Če zamudite sestanek za zbiranje celic, morate takoj poklicati svojega zdravnika in zbirni center. Če zamudite sestanek za prejem odmerka idekabtagene vicleucel, morate takoj poklicati svojega zdravnika.

Idecabtagene vicleucel lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• zaprtje
• izguba teže
• izguba apetita
• bolečine v ustih
• suha usta
• suhe oči

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

• zmanjšana pogostost ali količina uriniranja
• otekanje oči, obraza, ustnic, jezika, grla, rok, rok, stopal, gležnjev ali spodnjih nog
• težave pri požiranju
• izpuščaj
• panjev
• srbenje

Idecabtagene vicleucel lahko poveča tveganje za razvoj nekaterih vrst raka. Pogovorite se s svojim zdravnikom o tveganjih prejema tega zdravila.

Idecabtagene vicleucel lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med prejemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku, centru za zbiranje celic in laboratoriju. Zdravnik vam bo morda naročil nekatere laboratorijske teste pred zdravljenjem, med njim in po njem, da preveri odziv vašega telesa na injekcijo idekabtagene vicleucel.

Pred kakršnim koli laboratorijskim testom obvestite svojega zdravnika in laboratorijsko osebje, da prejemate idekabtagene vicleucel. To zdravilo lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav.

Vprašajte svojega farmacevta, če imate kakršna koli vprašanja o injiciranju idekabtagena vicleucel.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Abecma^®