Macitentan

Vsebina

• Preden vzamete macitentan,
• Macitentan lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov, prenehajte jemati macitentan in takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:
• Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo:

Za bolnice:

Ne jemljite macitentana, če ste noseči ali nameravate zanositi. Obstaja veliko tveganje, da bo macitentan škodoval plodu.

Zaradi tveganja za škodo plodu je bil vzpostavljen program OPSUMIT za oceno in ublažitev tveganja (OPSUMIT REMS), ki zagotavlja, da nosečnica ne jemlje macitentana in da ženska med jemanjem macitentana ne zanosi. Vse ženske, vključno z ženskami, ki ne morejo zanositi, lahko prejmejo macitentan le, če so registrirane pri OPSUMIT REMS, imajo recept zdravnika, ki je registriran pri OPSUMIT REMS, in recept izpolnijo v lekarni, ki je registrirana pri OPSUMIT. REMS.

Zdravnik vas bo registriral v OPSUMIT REMS. Zdravnik vam bo povedal o tveganjih macitentana, zlasti o nevarnosti resnih prirojenih napak, če jih jemljete med nosečnostjo. Če želite, da vas zdravnik registrira, morate podpisati list s soglasjem, v katerem navedete, da razumete te podatke.

Zdravnik bo tudi ugotovil, ali lahko zanosite. Če ste dosegli puberteto (ko otrokovo telo postane fizično zrelo in sposobno imeti otroka), imate maternico in še niste prestali menopavze ("sprememba v življenju" konec mesečnih menstruacij), veljate za žensko žensko ki lahko zanosi, in boste morali upoštevati nekatera dodatna pravila, da boste lahko prejemali macitentan.

Za ženske, ki lahko zanosijo:

Med zdravljenjem z macitentanom in en mesec po končnem odmerku morate uporabljati zanesljivo kontracepcijo. Zdravnik vam bo povedal, katere oblike kontracepcije so sprejemljive, in dal vaše pisne informacije o kontracepciji. V večini primerov boste morali med jemanjem macitentana uporabljati dve obliki kontracepcije, da preprečite nosečnost.

Pred začetkom zdravljenja boste morali opraviti test nosečnosti, vsak mesec med zdravljenjem in en mesec po zadnjem odmerku, da boste lahko prejeli macitentan. Zdravnik vam bo naročil teste nosečnosti. Lekarna vam ne bo izdala macitentana, dokler ne potrdijo, da ste opravili zahtevane teste nosečnosti.

Med jemanjem macitentana ne smete imeti nezaščitenega seksa.

Takoj pokličite svojega zdravnika, če ste imeli nezaščiten spolni odnos, če mislite, da vam kontracepcija ni uspela, ste zamudili menstruacijo ali če ste iz kakršnega koli razloga noseči. Z vami se bo pogovoril o vaših zdravstvenih možnostih. Ne počakajte do naslednjega sestanka, da se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.

Povejte svojemu zdravniku, če ne razumete vsega, kar so vam povedali o kontracepciji, ali če menite, da ne boste mogli ves čas zdravljenja uporabljati sprejemljivih oblik kontracepcije.

Če ste starš ali skrbnik ženske, ki še ni dosegla pubertete, redno preverjajte otroka, ali se v njej pojavljajo kakršni koli znaki pubertete (popki, sramne dlake) in o morebitnih spremembah obvestite svojega zdravnika.

Za vse bolnike:

Macitentan ni na voljo v lekarnah na drobno. Zdravila vam bodo poslala po pošti iz posebne lekarne, ki je registrirana pri OPSUMIT REMS. Če ste ženska, ki ni dosegla pubertete, ali ženska, ki lahko zanosi, boste naenkrat prejemali le 30-dnevno oskrbo. Vprašajte svojega zdravnika, če imate kakršna koli vprašanja o tem, kako boste prejemali zdravila.

Ko začnete zdravljenje z macitentanom in vsakič, ko napolnite svoj recept, vam bo zdravnik ali farmacevt izdal informativni list za bolnika (Priročnik za zdravila). Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja. Prav tako lahko obiščete spletno mesto Uprave za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali spletno mesto proizvajalca, da dobite Priročnik za zdravila.

Macitentan se uporablja za zdravljenje simptomov pljučne arterijske hipertenzije (PAH; visok krvni tlak v žilah, ki prenašajo kri v pljuča). Macitentan spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti endotelinskih receptorjev. Deluje tako, da ustavi delovanje endotelina, naravne snovi, ki povzroči zožitev krvnih žil in preprečuje normalen pretok krvi pri ljudeh s PAH.

Macitentan je na voljo v obliki tablete, ki jo jemljete peroralno. Običajno se jemlje s hrano ali brez nje enkrat na dan. Vsak dan jemljite macitentan približno ob istem času. Natančno upoštevajte navodila na nalepki na receptu in prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da pojasni katerikoli del, ki ga ne razumete. Vzemite macitentan natančno po navodilih. Ne jemljite ga več ali manj ali ga jemljite pogosteje, kot vam je predpisal zdravnik.

Tablete pogoltnite cele; ne ločite jih, žvečite ali drobite.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preden vzamete macitentan,

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na macitentan, katero koli drugo zdravilo ali katero koli sestavino tablet macitentana. Za seznam sestavin se posvetujte s farmacevtom ali preverite Vodič za zdravila.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera zdravila na recept, vitamine in prehranske dodatke jemljete ali jih nameravate jemati. Omenite kar koli od naslednjega: karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), klaritromicin (Biaxin, v Prevpac); efavirenz (Sustiva); nekateri zaviralci proteaze HIV, kot so nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) in ritonavir (Norvir, v Kaletri); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; nefazodon; nevirapin Viramune); fenobarbital; fenitoin (Dilantin, Phenytek); rifabutin (mikobutin); in rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov. Številna druga zdravila lahko vplivajo tudi na macitentan, zato obvezno obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih jemljete, tudi tistih, ki jih ni na tem seznamu.
• povejte svojemu zdravniku, katere zeliščne izdelke jemljete, zlasti šentjanževko.
• povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli anemijo (stanje, pri katerem rdeče krvne celice ne prinašajo dovolj kisika v organe) ali bolezen jeter.
• med jemanjem tega zdravila ne dojite.
• vedeti morate, da lahko to zdravilo zmanjša plodnost pri moških. Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih jemanja macitentana.

Nadaljujte z običajno prehrano, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpuščeni odmerek izpustite in nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili zamujenega.

Macitentan lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• zamašen nos
• vneto grlo
• kašelj
• gripi podobni simptomi
• glavobol
• nujno, pogosto ali boleče uriniranje
• izpuščaj

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov, prenehajte jemati macitentan in takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

• srbenje kože
• temen urin
• porumenelost kože ali oči
• bolečina v zgornjem desnem delu trebuha
• nepojasnjena slabost ali bruhanje
• izguba apetita
• skrajna utrujenost
• vročina
• otekanje obraza, grla, jezika, ustnic in oči
• težave pri požiranju ali dihanju
• hripavost
• težko dihanje, še posebej v ležečem položaju
• izkašljevanje rožnatega, penastega izpljunka ali krvi
• nenavadno povečanje teže
• otekanje gležnjev ali nog

Macitentan lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med jemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

Zdravilo shranjujte v posodi, v kateri je prišlo, tesno zaprto in izven dosega otrok. Shranjujte pri sobni temperaturi in stran od odvečne toplote in vlage (ne v kopalnici).

Pomembno je, da vsa zdravila ostanejo nedosegljiva otrokom, saj veliko vsebnikov (na primer tablete za tedenske tablete in tablete za kapljice za oko, kreme, obliži in inhalatorji) ni varno za otroke, majhni otroci pa jih zlahka odprejo. Da bi majhne otroke zaščitili pred zastrupitvami, vedno zaklenite varnostne zaporke in zdravila nemudoma postavite na varno mesto - tisto, ki je navzgor in stran, zunaj njihovega pogleda in dosega. http://www.upandaway.org

Nepotrebna zdravila je treba zavreči na posebne načine, da zagotovite, da jih hišni ljubljenčki, otroci in drugi ne morejo zaužiti. Vendar tega zdravila ne smete splakovati po stranišču. Namesto tega je najboljši način za odstranjevanje zdravil prek programa za prevzem zdravila. Pogovorite se s farmacevtom ali se obrnite na lokalni oddelek za smeti / recikliranje, če želite izvedeti več o programih prevzema v vaši skupnosti. Za več informacij obiščite spletno mesto FDA o varnem odstranjevanju zdravil (http://goo.gl/c4Rm4p), če nimate dostopa do programa za prevzem.

V primeru prevelikega odmerjanja pokličite telefonsko številko za pomoč pri zatiranju strupov na številki 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletnem mestu https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev zrušila, imela napad, je težko dihala ali je ni mogoče prebuditi, takoj pokličite nujno službo na 911.

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo:

• glavobol
• slabost
• bruhanje

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku in laboratoriju. Zdravnik vam bo morda naročil teste, da ugotovi, kako dobro delujejo vaša jetra, in da pred začetkom zdravljenja ter občasno med zdravljenjem z macitentanom preveri, ali je anemija

Ne dovolite, da bi kdo drug jemal vaša zdravila. Vprašajte svojega farmacevta o vprašanjih glede ponovnega polnjenja recepta.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Upsumit^®