Fenfluramin

Vsebina

• Preden vzamete fenfluramin,
• Fenfluramin lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavjih POMEMBNO OPOZORILO ali POSEBNI VARNOSTNI UKREPI, prenehajte jemati fenfluramin in takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:
• Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo:

Fenfluramin lahko povzroči resne težave s srcem in pljuči. Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli bolezen srca ali pljuč. Vaš zdravnik bo opravil ehokardiogram (test, ki uporablja zvočne valove za merjenje sposobnosti srca za črpanje krvi), preden začnete jemati fenfluramin, vsakih 6 mesecev med zdravljenjem in enkrat 3 do 6 mesecev po zadnjem odmerku fenfluramina.Takoj pokličite svojega zdravnika, če imate med zdravljenjem katerega od teh znakov in simptomov: zasoplost, bolečine v prsih, utrujenost ali šibkost, hiter ali razbijajoč srčni utrip, zlasti s povečano aktivnostjo, omotica, omedlevica, nepravilen pulz, otečeni gležnji ali stopala ali modrikaste barve na ustnicah in koži.

Zaradi tveganj s tem zdravilom je fenfluramin na voljo samo v posebnem omejenem programu distribucije. Program, imenovan Fintepla Program za oceno tveganja in ublažitev tveganj (REMS). Vi, vaš zdravnik in vaša lekarna morate biti vključeni v program Fintepla REMS, preden ga lahko prejmete.

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku in laboratoriju. Zdravnik vam bo naročil določene teste za preverjanje odziva vašega telesa na fenfluramin.

Ko začnete zdravljenje s fenfluraminom in vsakič, ko ponovno napolnite svoj recept, vam bo zdravnik ali farmacevt izdal informativni list proizvajalca (Vodnik za zdravila). Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja. Prav tako lahko obiščete spletno mesto Uprave za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali spletno mesto proizvajalca, da dobite Priročnik za zdravila.

Fenfluramin se uporablja za nadzor epileptičnih napadov pri otrocih, starejših od 2 let in več s Dravetovim sindromom (motnja, ki se začne v zgodnjem otroštvu in povzroči epileptične napade, kasneje pa lahko privede do zastojev v razvoju in sprememb v prehrani, ravnotežju in hoji). Fenfluramin spada v skupino zdravil, imenovanih antikonvulzivi. Ni natančno znano, kako deluje fenfluramin, povečuje pa količino naravnih snovi v možganih, ki lahko zmanjšajo epileptične napade.

Fenfluramin je raztopina (tekočina), ki jo jemljemo peroralno. Običajno se jemlje dvakrat na dan s hrano ali brez nje. Vsak dan jemljite fenfluramin približno ob istem času. Natančno upoštevajte navodila na nalepki na receptu in prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da pojasni katerikoli del, ki ga ne razumete. Vzemite fenfluramin natančno po navodilih. Ne jemljite ga več ali manj ali ga jemljite pogosteje, kot vam je predpisal zdravnik.

Zdravnik vam bo verjetno začel z nizkim odmerkom fenfluramina in odmerek postopoma povečeval, ne več kot enkrat na teden.

Za merjenje raztopine uporabite brizgo za peroralno uporabo, ki ste jo dobili z zdravilom. Za merjenje odmerka ne uporabljajte gospodinjske žlice. Gospodinjske žličke niso natančne merilne naprave in morda boste prejeli preveč zdravil ali premalo zdravil, če boste odmerek merili z gospodinjsko žličko. Sperite brizgo za peroralno vodo s čisto vodo iz pipe in jo po vsaki uporabi pustite, da se posuši na zraku. Vsakič, ko vzamete zdravilo, uporabite suho brizgo za peroralno uporabo.

Če imate nazogastrično (NG) ali želodčno sondo, vam bo zdravnik ali farmacevt razložil, kako pripraviti fenfluramin za njegovo uporabo.

Fenfluramin pomaga pri nadzoru napadov, vendar jih ne pozdravi. Nadaljujte z jemanjem fenfluramina, tudi če se počutite dobro. Ne prenehajte jemati fenfluramina, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom. Če nenadoma prenehate jemati fenfluramin, se vam lahko pojavijo odtegnitveni simptomi, kot so novi ali poslabšani napadi. Zdravnik vam bo verjetno odmerek postopoma zmanjšal.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preden vzamete fenfluramin,

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na fenfluramin, katero koli drugo zdravilo ali katero koli sestavino peroralne raztopine fenfluramina. Za seznam sestavin se posvetujte s farmacevtom ali preverite Vodič za zdravila.
• povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali prejemate naslednja zdravila ali ste jih v zadnjih 14 dneh prenehali jemati: zaviralci monoaminooksidaze (MAO), vključno z izokarboksazidom (Marplan), linezolidom (Zyvox), metilen modrim, fenelzinom (Nardil), selegilinom ( Eldepryl, Emsam, Zelapar) in tranilcipromin (Parnate). Če prenehate jemati fenfluramin, morate počakati vsaj 14 dni, preden začnete jemati zaviralec MAO.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera druga zdravila na recept in vitamine, prehranske dodatke in zeliščne izdelke jemljete ali nameravate jemati. Omenite kar koli od naslednjega: antidepresivi, kot je bupropion (Aplenzin, Wellbutrin); zdravila proti tesnobi; ciproheptadin; dekstrometorfan (najdemo ga v številnih zdravilih proti kašlju; v zdravilu Nuedexta); efavirenz (Sustiva); litij (Lithobid); zdravila za duševne bolezni; zdravila proti migrenskim glavobolom, kot so almotriptan (Axert), eletriptan (Relpax), frovatriptan (Frova), naratriptan (Amerge), rizatriptan (Maxalt), sumatriptan (Imitrex) in zolmitriptan (Zomig); omeprazol (Prilosec); rifampin (Rifadin, Rimactane, v Rifamate, v Rifater); pomirjevala; zdravila proti napadom, kot so karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Tegretol, Teril), klobazam (Onfi, Sympazan), fenobarbital, fenitoin (Dilantin, Phenytek) in stiripentol (Diamcomit); selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, kot so fluoksetin (Prozac, Sarafem, Selfemra), fluvoksamin (Luvox), paroksetin (Brisdelle, Paxil, Pexeva) in sertralin (Zoloft); zaviralci ponovnega privzema serotonina in norepinefrina (SNRI), kot so desvenlafaksin (Khedezla, Pristiq), duloksetin (Cymbalta), levomilnacipran (Fetzima), milnacipran (Savella) in venlafaksin (Effexor); tablete za spanje; pomirjevala; trazodon; in triciklični antidepresivi ('dvigala razpoloženja'), kot sta desipramin (Norpramin) ali protriptilin (Vivactil). Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov. Številna druga zdravila lahko vplivajo tudi na fenfluramin, zato zdravnika obvestite o vseh zdravilih, ki jih jemljete, tudi tistih, ki jih ni na tem seznamu.
• povejte svojemu zdravniku, katere zeliščne izdelke in prehranske dodatke jemljete, zlasti šentjanževko in triptofan.
• povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli glavkom (zvišan očesni tlak, ki lahko povzroči izgubo vida) ali visok krvni tlak. Povejte svojemu zdravniku tudi, če imate ali ste kdaj imeli depresijo, težave z razpoloženjem, samomorilne misli ali vedenje ali bolezni ledvic ali jeter.
• povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite. Če med jemanjem fenfluramina zanosite, pokličite svojega zdravnika.
• vedeti morate, da vas lahko fenfluramin zaspi in vam otežuje izvajanje dejavnosti, ki zahtevajo budnost ali telesno koordinacijo. Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vas.
• vprašajte svojega zdravnika o varni uporabi alkoholnih pijač in zdravil, ki vsebujejo alkohol (izdelki proti kašlju in prehladu, kot je Nyquil, in drugi tekoči izdelki) med jemanjem fenfluramina. Alkohol lahko poveča zaspanost, ki jo povzročajo ta zdravila.
• vedeti morate, da se vaše duševno zdravje lahko spremeni na nepričakovane načine in lahko med jemanjem fenfluramina postanete samomorilni (razmišljate o tem, da bi se poškodovali ali ubili ali načrtovali ali poskušali to storiti). Manjše število odraslih in otrok, starih 5 let ali več (približno 1 na 500 ljudi), ki so med kliničnimi študijami jemali antikonvulzive, na primer fenfluramin, za zdravljenje različnih stanj, je med zdravljenjem postalo samomorilno. Pri nekaterih ljudeh so se samomorilne misli in vedenje razvile že en teden po začetku jemanja zdravil. Vi in vaš zdravnik se boste odločili, ali je tveganje za jemanje antikonvulzivnih zdravil večje od tveganja, če ne boste vzeli zdravila. Vi, vaša družina ali negovalec morate takoj poklicati zdravnika, če opazite katerega od naslednjih simptomov: napadi panike; vznemirjenost ali nemir; nova ali poslabša razdražljivost, tesnoba ali depresija; delovanje na nevarne impulze; težave pri padcu ali spanju; agresivno, jezno ali nasilno vedenje; manija (blazno, nenormalno vznemirjeno razpoloženje); razmišljati o tem, da bi se poškodoval ali ubil ali načrtoval ali poskušal to storiti; ali kakršne koli druge nenavadne spremembe v vedenju ali razpoloženju. Prepričajte se, da vaša družina ali skrbnik ve, kateri simptomi so lahko resni, zato lahko pokličejo zdravnika, če sami ne morete poiskati zdravljenja.

Nadaljujte z običajno prehrano, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpuščeni odmerek izpustite in nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili zamujenega.

Fenfluramin lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• driska
• zaprtje
• bruhanje
• nestabilnost ali težave s hojo
• slinjenje ali prekomerna slina
• težave s spanjem ali spanjem
• pade
• vročina, kašelj ali drugi znaki okužbe

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavjih POMEMBNO OPOZORILO ali POSEBNI VARNOSTNI UKREPI, prenehajte jemati fenfluramin in takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

• vznemirjenost, halucinacije, zvišana telesna temperatura, znojenje, zmedenost, hiter srčni utrip, mrzlica, mišična togost ali trzanje, izguba koordinacije, slabost, bruhanje ali driska
• zamegljen vid ali spremembe vida, vključno z videnjem haloov (zamegljen obris okoli predmetov) ali barvnih pik

Fenfluramin lahko povzroči izgubo apetita in izgubo teže. Če opazite, da vaš otrok hujša, pokličite svojega zdravnika. Zdravnik bo natančno opazoval rast in težo vašega otroka. Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate pomisleke glede otrokove rasti ali teže med jemanjem tega zdravila.

Fenfluramin lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med jemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

Zdravilo shranjujte v posodi, v kateri je prišlo, tesno zaprto in izven dosega otrok. Peroralno raztopino shranjujte pri sobni temperaturi in stran od odvečne toplote in vlage (ne v kopalnici). Raztopine ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Zavrzite vso neuporabljeno peroralno raztopino, ki ostane 3 mesece po prvem odprtju steklenice ali po datumu "zavrzite po" na nalepki, kar koli je prej.

Pomembno je, da vsa zdravila ostanejo nedosegljiva otrokom, saj veliko vsebnikov (na primer tablete za tedenske tablete in tablete za kapljice za oko, kreme, obliži in inhalatorji) ni varno za otroke, majhni otroci pa jih zlahka odprejo. Da bi majhne otroke zaščitili pred zastrupitvami, vedno zaklenite varnostne zaporke in zdravila nemudoma postavite na varno mesto - tisto, ki je navzgor in stran, zunaj njihovega pogleda in dosega. http://www.upandaway.org

Nepotrebna zdravila je treba zavreči na posebne načine, da zagotovite, da jih hišni ljubljenčki, otroci in drugi ne morejo zaužiti. Vendar tega zdravila ne smete splakovati po stranišču. Namesto tega je najboljši način za odstranjevanje zdravil prek programa za prevzem zdravila. Pogovorite se s farmacevtom ali se obrnite na lokalni oddelek za smeti / recikliranje, če želite izvedeti več o programih prevzema v vaši skupnosti. Za več informacij obiščite spletno mesto FDA o varnem odstranjevanju zdravil (http://goo.gl/c4Rm4p), če nimate dostopa do programa za prevzem.

V primeru prevelikega odmerjanja pokličite telefonsko številko za pomoč pri zatiranju strupov na številki 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletnem mestu https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev zrušila, imela napad, je težko dihala ali je ni mogoče prebuditi, takoj pokličite nujno službo na 911.

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo:

• razširjene zenice
• nazaj lok
• hiter ali nepravilen srčni utrip
• zardevanje
• nemir
• anksioznost
• tresenje
• napad
• koma (izguba zavesti za določen čas)
• vznemirjenost, halucinacije, zvišana telesna temperatura, znojenje, zmedenost, hiter srčni utrip, drgetanje, mišična togost ali trzanje, izguba koordinacije, slabost, bruhanje ali driska

Ne dovolite, da bi kdo drug jemal vaša zdravila. Fenfluramin je nadzorovana snov. Recepti se lahko napolnijo le omejeno število krat; če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte s farmacevtom.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Fintepla^®