Izotretinoin

Vsebina

• Pred jemanjem izotretinoina
• Izotretinoin lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od naslednjih simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavjih POMEMBNO OPOZORILO ali POSEBNI VARNOSTNI UKREPI, prenehajte jemati izotretinoin in pokličite svojega zdravnika ali takoj poiščite nujno medicinsko pomoč:
• Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo naslednje:

Za vse bolnike:

Izotretinoina ne smejo jemati bolnice, ki so noseče ali lahko zanosijo. Obstaja veliko tveganje, da bo izotretinoin povzročil izgubo nosečnosti ali da bo dojenček prezgodaj rojen, kmalu umrl po rojstvu ali se bo rodil z prirojenimi napakami (fizične težave, ki so prisotne ob rojstvu).

Vzpostavljen je bil program iPLEDGE, ki zagotavlja, da nosečnice ne jemljejo izotretinoina in da ženske med jemanjem izotretinoina ne zanosijo. Vsi bolniki, vključno z ženskami, ki ne morejo zanositi, in moški lahko dobijo izotretinoin le, če so registrirani pri iPLEDGE, imajo recept zdravnika, ki je registriran pri iPLEDGE, in recept izpolnijo v lekarni, ki je registrirana pri iPLEDGE. Ne kupujte izotretinoina prek interneta.

Prejeli boste informacije o tveganjih jemanja izotretinoina in pred podpisom zdravila morate podpisati obvestilo o soglasju, da te podatke razumete. Med zdravljenjem boste morali vsak mesec k zdravniku, da se pogovorite o svojem stanju in neželenih učinkih, ki jih imate. Ob vsakem obisku vam bo zdravnik izdal recept za do 30-dnevno oskrbo z zdravili brez polnjenja. Če ste ženska, ki lahko zanosi, boste morali vsak mesec opraviti tudi test nosečnosti v odobrenem laboratoriju, recept pa morate izpolniti in prevzeti v 7 dneh od testa nosečnosti. Če ste moški ali če ste ženska, ki ne more zanositi, morate ta recept napolniti in prevzeti v 30 dneh po obisku zdravnika. Vaš farmacevt vam ne bo mogel izdati zdravila, če ga boste prišli ponj po preteku dovoljenega obdobja.

Povejte svojemu zdravniku, če ne razumete vsega, kar so vam povedali o izotretinoinu in programu iPLEDGE, ali če ne mislite, da boste lahko vsak mesec izpolnili sestanke ali izpolnili recept.

Zdravnik vam bo ob začetku zdravljenja dal identifikacijsko številko in izkaznico. To številko boste potrebovali za izpolnitev receptov in za pridobitev informacij s spletnega mesta iPLEDGE in telefonske linije. Kartico hranite na varnem, kjer se ne bo izgubila. Če kartico izgubite, jo lahko zamenjate prek spletnega mesta ali telefonske linije.

Med jemanjem izotretinoina in en mesec po zdravljenju ne dajte krvi.

Izotretinoina ne delite z nikomer, tudi z nekom, ki ima enake simptome kot vi.

Ko začnete zdravljenje z izotretinoinom in vsakič, ko ponovno napolnite svoj recept, vam bo zdravnik ali farmacevt izdal informativni list za bolnika (Priročnik za zdravila). Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja. Obiščete lahko tudi spletno mesto Uprave za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), spletno mesto proizvajalca ali spletno mesto programa iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com), da dobite Vodnik za zdravila.

Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih jemanja izotretinoina.

Za bolnice:

Če lahko zanosite, boste morali med zdravljenjem z izotretinoinom izpolnjevati nekatere zahteve. Te zahteve morate izpolnjevati, tudi če niste začeli menstruacije (če imate mesečna obdobja) ali ste imeli podvezo jajcevodov ('vezane cevi'; operacija za preprečevanje nosečnosti). Izpolnjevanja teh zahtev boste morda oproščeni le, če že 12 mesecev zapored ne boste imeli menstruacije in bo zdravnik rekel, da ste prestali menopavzo (sprememba življenja) ali ste operirali maternico in / ali oba jajčnika. Če nobeno od teh ne velja za vas, morate izpolniti spodnje zahteve.

En mesec pred začetkom jemanja izotretinoina, med zdravljenjem in en mesec po zdravljenju, morate uporabljati dve sprejemljivi obliki kontracepcije. Zdravnik vam bo povedal, katere oblike kontracepcije so sprejemljive, in vam dal pisne informacije o kontracepciji. Lahko tudi brezplačno obiščete zdravnika ali strokovnjaka za načrtovanje družine, da se pogovorite o kontracepciji, ki je prava za vas. Ti dve obliki kontracepcije morate uporabljati ves čas, razen če lahko obljubite, da 1 mesec pred zdravljenjem, med zdravljenjem in en mesec po zdravljenju ne boste imeli nobenega spolnega stika z moškim.

Če se odločite za jemanje izotretinoina, se morate izogniti nosečnosti en mesec pred zdravljenjem, med njim in en mesec po zdravljenju. Razumeti morate, da lahko katera koli oblika kontracepcije propade. Zato je zelo pomembno zmanjšati tveganje za nenamerno nosečnost z uporabo dveh oblik kontracepcije. Povejte svojemu zdravniku, če ne razumete vsega, kar so vam povedali o kontracepciji, ali če ne mislite, da boste lahko ves čas uporabljali dve obliki kontracepcije.

Če nameravate med jemanjem izotretinoina uporabljati peroralne kontraceptive (kontracepcijske tablete), povejte svojemu zdravniku ime tablet, ki jih boste uporabili. Izotretinoin ovira delovanje peroralnih kontraceptivov z mikroodmerjenim progestinom ('minipill') (Ovrette, Micronor, Nor-QD). Med jemanjem izotretinoina ne uporabljajte te vrste kontracepcije.

Če nameravate uporabljati hormonske kontraceptive (kontracepcijske tablete, obliži, vsadki, injekcije, obročki ali intrauterini pripomočki), obvezno obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, vitaminih in zeliščnih dodatkih, ki jih jemljete. Številna zdravila motijo ​​delovanje hormonskih kontraceptivov. Ne uporabljajte šentjanževke, če uporabljate katero koli vrsto hormonskih kontraceptivov.

Preden začnete jemati izotretinoin, morate imeti dva negativna testa nosečnosti. Zdravnik vam bo povedal, kdaj in kje opraviti te teste. Med zdravljenjem boste morali vsak mesec laboratorijsko testirati nosečnost, ko boste vzeli zadnji odmerek in 30 dni po zadnjem odmerku.

Vsak mesec se boste morali po telefonu ali internetu obrniti na sistem iPLEDGE, da potrdite dve obliki kontracepcije, ki ju uporabljate, in odgovorite na dve vprašanji o programu iPLEDGE. Izotretinoin boste lahko še naprej prejemali le, če ste to storili, če ste obiskali svojega zdravnika in se pogovorili o tem, kako se počutite in kako uporabljate kontracepcijo, in če ste v zadnjih 7 letih imeli negativni test nosečnosti. dnevi.

Nehajte jemati izotretinoin in takoj pokličite svojega zdravnika, če mislite, da ste noseči, če zamudite menstruacijo ali imate spolne odnose, ne da bi uporabili dve obliki kontracepcije. Če med zdravljenjem ali v 30 dneh po zdravljenju zanosite, se bo zdravnik obrnil na program iPLEDGE, proizvajalca izotretinoina in upravo za prehrano in zdravila (FDA). Pogovorili se boste tudi z zdravnikom, ki je specializiran za težave med nosečnostjo in vam lahko pomaga pri odločitvah, ki so najboljše za vas in vašega otroka. Podatki o vašem zdravju in zdravju vašega dojenčka bodo uporabljeni za pomoč zdravnikom, da bodo izvedeli več o učinkih izotretinoina na nerojene otroke.

Za moške bolnike:

Ko boste vzeli predpisane odmerke tega zdravila, bo v semenu verjetno prisotna zelo majhna količina izotretinoina. Ni znano, ali lahko ta majhna količina izotretinoina škoduje plodu, če je vaša partnerka noseča ali zanosi. Povejte svojemu zdravniku, če je vaš partner noseč, namerava zanositi ali zanosi med zdravljenjem z izotretinoinom.

Izotretinoin se uporablja za zdravljenje hudih preračunljivih vozličastih aken (določene vrste hudih aken), ki jim druga zdravila, kot so antibiotiki, niso pomagala. Izotretinoin spada v skupino zdravil, imenovanih retinoidi. Deluje tako, da upočasni proizvodnjo nekaterih naravnih snovi, ki lahko povzročijo akne.

Izotretinoin je kapsula, ki jo jemljete peroralno. Izotretinoin se običajno jemlje dvakrat na dan z obroki od 4 do 5 mesecev hkrati. Natančno upoštevajte navodila na nalepki na receptu in prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da pojasni katerikoli del, ki ga ne razumete. Vzemite izotretinoin natančno po navodilih. Ne jemljite ga več ali manj ali ga jemljite pogosteje, kot vam je predpisal zdravnik.

Kapsule pogoltnite cele s polnim kozarcem tekočine. Kapsul ne žvečite, drobite ali sesajte.

Zdravnik vam bo verjetno začel s povprečnim odmerkom izotretinoina in odmerek povečal ali zmanjšal, odvisno od tega, kako dobro se odzivate na zdravila in neželene učinke. Upoštevajte ta navodila in se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če niste prepričani, koliko izotretinoina bi morali vzeti.

Morda bo trajalo nekaj tednov ali dlje, da boste v celoti izkoristili izotretinoin. Akne se lahko poslabšajo na začetku zdravljenja z izotretinoinom. To je normalno in ne pomeni, da zdravilo ne deluje. Akne se vam lahko še naprej izboljšujejo tudi po zaključku zdravljenja z izotretinoinom.

Izotretinoin se uporablja za zdravljenje nekaterih drugih kožnih stanj in nekaterih vrst raka. Posvetujte se s svojim zdravnikom o možnih tveganjih uporabe tega zdravila za vaše stanje.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene. Za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred jemanjem izotretinoina

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na izotretinoin, vitamin A, katero koli drugo zdravilo ali katero koli sestavino kapsul izotretinoina. Za seznam neaktivnih sestavin se posvetujte s farmacevtom ali preverite Vodič za zdravila.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera zdravila na recept in zdravila brez recepta, vitamine, zeliščne izdelke in prehranske dodatke jemljete ali nameravate jemati. Ne pozabite omeniti zdravil za epileptične napade, kot je fenitoin (Dilantin); zdravila za duševne bolezni; peroralni steroidi, kot so deksametazon (Decadron, Dexone), metilprednizolon (Medrol) in prednizon; tetraciklinski antibiotiki, kot so demeklociklin (Declomycin), doksiciklin (Monodox, Vibramicin, drugi), minociklin (Minocin, Vectrin), oksitetraciklin (Terramycin) in tetraciklin (Sumycin, Tetrex, drugi); in dodatki vitamina A. Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če ste vi ali kdo v vaši družini pomislil ali poskusil samomor in če ste vi ali kdo v vaši družini imeli ali je kdaj imel depresijo, duševne bolezni, diabetes, astmo, osteoporozo (stanje, ko so kosti krhke in se lomijo lahko), osteomalacija (šibke kosti zaradi pomanjkanja vitamina D ali težave z absorpcijo tega vitamina) ali druga stanja, ki povzročajo šibke kosti, visoka raven trigliceridov (maščob v krvi), motnja presnove lipidov (kakršno koli stanje, zaradi katerega težko predela maščobe), anorexia nervosa (prehranjevalna motnja, pri kateri se poje zelo malo) ali bolezni srca ali jeter. Povejte svojemu zdravniku tudi, če imate prekomerno telesno težo ali če pijete ali ste kdaj pili večje količine alkohola.
• med jemanjem izotretinoina in 1 mesec po prenehanju jemanja izotretinoina ne dojite.
• načrtujte, da se izognete nepotrebni ali daljši izpostavljenosti sončni svetlobi ter nosite zaščitna oblačila, sončna očala in zaščito pred soncem. Izotretinoin lahko povzroči, da je vaša koža občutljiva na sončno svetlobo.
• vedeti morate, da lahko izotretinoin povzroči spremembe v vaših mislih, vedenju ali duševnem zdravju. Nekateri bolniki, ki so jemali izotretinoin, so razvili depresijo ali psihozo (izguba stika z resničnostjo), postali so nasilni, razmišljali so o tem, da bi se ubili ali poškodovali in so to poskušali ali uspeli. Vi ali vaša družina morate takoj poklicati svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih simptomov: tesnoba, žalost, jok, izguba zanimanja za dejavnosti, ki ste jih uživali, slaba uspešnost v šoli ali službi, spanje več kot običajno, težave pri padcu spanje ali spanje, razdražljivost, jeza, agresivnost, spremembe apetita ali teže, težave s koncentracijo, umik od prijateljev ali družine, pomanjkanje energije, občutki ničvrednosti ali krivde, razmišljanje o tem, da bi se ubili ali poškodovali, vplivali na nevarne misli ali halucinacije (videti ali slišati stvari, ki ne obstajajo). Prepričajte se, da družinski člani vedo, kateri simptomi so resni, da lahko pokličejo zdravnika, če sami ne morete poiskati zdravljenja.
• vedeti morate, da lahko izotretinoin povzroči, da se vaše oči počutijo suhe in jim nošenje kontaktnih leč postane neprijetno med zdravljenjem in po njem.
• vedeti morate, da lahko izotretinoin omeji vašo sposobnost videnja v temi. Ta težava se lahko začne nenadoma kadar koli med zdravljenjem in se lahko nadaljuje po prenehanju zdravljenja. Bodite zelo previdni, ko vozite ali upravljate s stroji ponoči.
• nameravate se izogibati odstranjevanju dlak z voskanjem, laserskim zdravljenjem kože in dermoabrazijo (kirurško glajenje kože) med jemanjem izotretinoina in 6 mesecev po zdravljenju. Izotretinoin poveča tveganje za nastanek brazgotin pri teh zdravljenjih. Posvetujte se z zdravnikom, kdaj se lahko varno zdravite.
• posvetujte se s svojim zdravnikom, preden se udeležite težke telesne dejavnosti, kot je šport. Izotretinoin lahko povzroči, da se kosti nenormalno oslabijo ali zgostijo in povečajo tveganje za nekatere poškodbe kosti pri ljudeh, ki izvajajo nekatere vrste telesne dejavnosti. Če si med zdravljenjem zlomite kost, obvezno obvestite vse svoje ponudnike zdravstvenih storitev, da jemljete izotretinoin.

Nadaljujte z običajno prehrano, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Izpuščeni odmerek preskočite in nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili zamujenega.

Izotretinoin lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• rdeče, razpokane in boleče ustnice
• suha koža, oči, usta ali nos
• krvavitev iz nosu
• spremembe v barvi kože
• luščenje kože na dlaneh in podplatih
• spremembe na nohtih
• upočasnjeno celjenje ureznin ali ranic
• krvavitev ali otekle dlesni
• izpadanje las ali neželena rast las
• potenje
• zardevanje
• glasovne spremembe
• utrujenost
• simptomi prehlada

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od naslednjih simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavjih POMEMBNO OPOZORILO ali POSEBNI VARNOSTNI UKREPI, prenehajte jemati izotretinoin in pokličite svojega zdravnika ali takoj poiščite nujno medicinsko pomoč:

• glavobol
• zamegljen vid
• omotica
• slabost
• bruhanje
• epileptični napadi
• počasen ali težaven govor
• šibkost ali otrplost enega dela ali strani telesa
• bolečine v trebuhu
• bolečina v prsnem košu
• težave pri požiranju ali bolečine pri požiranju
• nova ali poslabšana zgaga
• driska
• rektalna krvavitev
• porumenelost kože ali oči
• temno obarvan urin
• bolečine v hrbtu, kosteh, sklepih ali mišicah
• mišična oslabelost
• težave s sluhom
• zvoni v ušesih
• težave z vidom
• boleča ali stalna suhost oči
• nenavadna žeja
• pogosto uriniranje
• težave z dihanjem
• omedlevica
• hiter ali razbijajoč srčni utrip
• rdeče, otekle, srbeče ali solzne oči
• vročina
• izpuščaj
• luščenje ali mehurjenje kože, zlasti na nogah, rokah ali obrazu
• rane v ustih, grlu, nosu ali očeh
• rdeče lise ali modrice na nogah
• otekanje oči, obraza, ustnic, jezika, grla, rok, rok, stopal, gležnjev ali spodnjih nog
• težave pri požiranju ali bolečine pri požiranju

Izotretinoin lahko pri najstnikih prehitro preneha rasti kosti. Pogovorite se z otrokovim zdravnikom o tveganjih dajanja tega zdravila otroku.

Izotretinoin lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med jemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

Zdravilo shranjujte v posodi, v kateri je prišlo, tesno zaprto in izven dosega otrok. Shranjujte pri sobni temperaturi in stran od odvečne toplote in vlage (ne v kopalnici).

Pomembno je, da vsa zdravila ostanejo nedosegljiva otrokom, saj veliko vsebnikov (na primer tablete za tedenske tablete in tablete za kapljice za oko, kreme, obliži in inhalatorji) ni varno za otroke, majhni otroci pa jih zlahka odprejo. Da bi majhne otroke zaščitili pred zastrupitvami, vedno zaklenite varnostne zaporke in zdravila nemudoma postavite na varno mesto - tisto, ki je navzgor in stran, zunaj njihovega pogleda in dosega. http://www.upandaway.org

Nepotrebna zdravila je treba zavreči na posebne načine, da zagotovite, da jih hišni ljubljenčki, otroci in drugi ne morejo zaužiti. Vendar tega zdravila ne smete splakovati po stranišču.Namesto tega je najboljši način za odstranjevanje zdravil prek programa za prevzem zdravila. Pogovorite se s farmacevtom ali se obrnite na lokalni oddelek za smeti / recikliranje, če želite izvedeti več o programih prevzema v vaši skupnosti. Za več informacij obiščite spletno mesto FDA o varnem odstranjevanju zdravil (http://goo.gl/c4Rm4p), če nimate dostopa do programa za prevzem.

V primeru prevelikega odmerjanja pokličite telefonsko številko za pomoč pri zatiranju strupov na številki 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletnem mestu https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev zrušila, imela napad, je težko dihala ali je ni mogoče prebuditi, takoj pokličite nujno službo na 911.

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo naslednje:

• bruhanje
• zardevanje
• hude razpokane ustnice
• bolečine v trebuhu
• glavobol
• omotica
• izguba koordinacije

Vsakdo, ki je prevzel prevelik odmerek izotretinoina, mora vedeti o nevarnosti prirojenih napak, ki jih povzroča izotretinoin, in 1 mesec po prevelikem odmerjanju ne sme darovati krvi. Nosečnica se mora pogovoriti s svojim zdravnikom o tveganjih nadaljevanja nosečnosti po prevelikem odmerjanju. Ženske, ki lahko zanosijo, naj en mesec po prevelikem odmerjanju uporabljajo dve obliki kontracepcije. Moški, katerih partnerji so ali bi lahko zanosili, naj uporabljajo kondome ali se izogibajo spolnim stikom s tem partnerjem en mesec po prevelikem odmerjanju, ker je v semenu lahko prisoten izotretinoin.

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku in laboratoriju. Zdravnik bo naročil nekatere laboratorijske preiskave, da preveri vaš odziv na izotretinoin.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Absorica^®
• Accutane^®¶
• Amnesteem^®
• Claravis^®
• Myorisan^®
• Sotret^®¶
• Zenatane^®

^¶ Tega izdelka z blagovno znamko ni več na trgu. Na voljo so lahko generične alternative.