Lamotrigin

Vsebina

• Pred jemanjem lamotrigina
• Lamotrigin lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od naslednjih simptomov ali tiste, opisane v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika:
• Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo:

[Objavljeno 31.3.2021]

TEMA: Študije kažejo povečano tveganje za težave s srčnim ritmom pri epileptičnih napadih in zdravilih za duševno zdravje lamotrigin (Lamictal) pri bolnikih s srčnimi boleznimi

GLAVA: Pacient, zdravstveni delavec, farmacija

TEŽAVA: Pregled izsledkov študije ameriške agencije za prehrano in zdravila (FDA) je pokazal potencialno povečano tveganje za težave s srčnim ritmom, imenovane aritmije, pri bolnikih s srčnimi boleznimi, ki jemljejo lamotrigin (Lamictal) za zdravljenje napadov in duševnega zdravja. Želeli bi oceniti, ali imajo druga zdravila iz istega razreda podobne učinke na srce, in tudi za ta zdravila potrebujemo študije varnosti. Javnost bomo posodobili, ko bodo na voljo dodatne informacije iz teh študij. FDA je od teh študij, imenovanih in vitro, zahtevala nadaljnje preučevanje Lamictalovih učinkov na srce, potem ko smo prejeli poročila o nenormalnih ugotovitvah elektrokardiografije (EKG) in nekaterih drugih resnih težavah. V nekaterih primerih so se pojavile težave, vključno z bolečinami v prsih, izgubo zavesti in zastojem srca. Študije in vitro so študije, opravljene v epruvetah ali petrijevkah in ne na ljudeh ali živalih. Informacije o tem tveganju smo prvič dodali informacijam o predpisovanju lamotrigina in navodilom za zdravila oktobra 2020, ki smo jih posodobili.

OZADJE: Lamotrigin se uporablja samostojno ali z drugimi zdravili za zdravljenje napadov pri bolnikih, starih 2 leti ali več. Uporablja se lahko tudi kot vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z bipolarno motnjo v duševnem zdravju, da pomaga odložiti pojav epizod razpoloženja, kot so depresija, manija ali hipomanija. Lamotrigin je odobren in je na trgu že več kot 25 let in je na voljo pod blagovno znamko Lamictal in kot generični izdelek.

PRIPOROČILO:

Zdravstveni delavci

• Ocenite, ali potencialne koristi lamotrigina odtehtajo potencialno tveganje za aritmije za vsakega bolnika.
• Laboratorijsko testiranje pri terapevtsko pomembnih koncentracijah je pokazalo, da lahko lamotrigin poveča tveganje za resne aritmije, ki so lahko življenjsko nevarne pri bolnikih s klinično pomembnimi strukturnimi ali funkcionalnimi boleznimi srca. Klinično pomembne strukturne in funkcionalne srčne bolezni vključujejo srčno popuščanje, bolezen zaklopk srca, prirojeno srčno bolezen, bolezen prevodnega sistema, ventrikularne aritmije, srčne kanalopatije, kot je Brugadin sindrom, klinično pomembno ishemično srčno bolezen ali več dejavnikov tveganja za koronarno arterijsko bolezen.
• Tveganje za aritmije se lahko še poveča, če se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki blokirajo natrijeve kanale v srcu. Drugi zaviralci natrijevih kanalov, odobreni za epilepsijo, bipolarno motnjo in druge indikacije, se v odsotnosti dodatnih informacij ne bi smeli šteti za varnejše alternative lamotriginu.

Bolniki, starši in negovalci

• Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej pogovorili s predpisovalcem, ker lahko prenehanje zdravljenja z lamotriginom povzroči nenadzorovane napade ali nove ali poslabšanje težav z duševnim zdravjem.
• Takoj se obrnite na svojega zdravstvenega delavca ali pojdite na urgenco, če opazite nenormalni srčni utrip ali nepravilen ritem ali simptome, kot so utripajoči srčni utrip, preskočen ali počasen srčni utrip, težko dihanje, omotica ali omedlevica.

Za več informacij obiščite spletno stran FDA na naslovih: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation in http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Lamotrigin lahko povzroči izpuščaje, vključno z resnimi izpuščaji, ki jih bo morda treba zdraviti v bolnišnici ali trajno invalidnost ali smrt. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete valprojsko kislino (Depakene) ali divalproex (Depakote), ker jemanje teh zdravil z lamotriginom lahko poveča tveganje za nastanek resnega izpuščaja. Povejte svojemu zdravniku tudi, če ste kdaj razvili izpuščaj po jemanju lamotrigina ali katerega koli drugega zdravila za epilepsijo ali če ste alergični na katerokoli zdravilo za epilepsijo.

Zdravnik vam bo začel z nizkim odmerkom lamotrigina in postopoma povečeval odmerek, ne več kot enkrat na 1 do 2 tedna. Če vzamete večji začetni odmerek ali povečate odmerek hitreje, kot vam je naročil zdravnik, je verjetneje, da se vam bo pojavil resen izpuščaj. Vaši prvi odmerki zdravila so lahko zapakirani v začetni komplet, ki vam bo jasno pokazal pravo količino zdravil, ki jih boste jemali vsak dan v prvih 5 tednih zdravljenja. To vam bo pomagalo upoštevati zdravnikova navodila, saj se vaš odmerek počasi povečuje. Pazite, da vzamete lamotrigin natančno po navodilih. Ne jemljite ga več ali manj ali ga jemljite pogosteje, kot vam je predpisal zdravnik.

Resni izpuščaji se običajno razvijejo v prvih 2 do 8 tednih zdravljenja z lamotriginom, lahko pa se pojavijo kadar koli med zdravljenjem. Če se vam med jemanjem lamotrigina pojavi kateri od naslednjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika: izpuščaj; mehurji ali luščenje kože; koprivnica; srbenje; ali boleče rane v ustih ali okoli oči.

Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih jemanja lamotrigina ali dajanja lamotrigina otroku. Otroci, stari od 2 do 17 let, ki jemljejo lamotrigin, pogosteje razvijejo resne izpuščaje kot odrasli, ki jemljejo zdravila.

Ko začnete zdravljenje z lamotriginom in vsakič, ko napolnite svoj recept, vam bo zdravnik ali farmacevt izdal informativni list za bolnika (Priročnik za zdravila). Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja. Prav tako lahko obiščete spletno mesto Uprave za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali spletno mesto proizvajalca, da dobite Priročnik za zdravila.

Tablete Lamotrigin s podaljšanim sproščanjem (dolgotrajno delujoče) se uporabljajo z drugimi zdravili za zdravljenje nekaterih vrst napadov pri bolnikih z epilepsijo. Vse vrste tablet lamotrigina (tablete, tablete za oralno razpadanje in tablete za žvečenje), razen tablet s podaljšanim sproščanjem, se uporabljajo samostojno ali z drugimi zdravili za zdravljenje napadov pri ljudeh z epilepsijo ali Lennox-Gastautovim sindromom (motnja, ki povzroča epileptične napade in pogosto povzroča razvojne zamude). Vse vrste tablet lamotrigina, razen tablet s podaljšanim sproščanjem, se uporabljajo tudi za podaljšanje časa med epizodami depresije, manije (podivjanega ali nenormalno vznemirjenega razpoloženja) in drugih nenormalnih razpoloženj pri bolnikih z bipolarno motnjo I (manično-depresivna motnja; bolezen, ki povzroča epizode depresije, epizode manije in druga nenormalna razpoloženja). Lamotrigin se ni izkazal za učinkovitega, kadar ljudje doživljajo dejanske epizode depresije ali manije, zato je treba uporabiti druga zdravila, ki bodo ljudem pomagala pri okrevanju po teh epizodah. Lamotrigin spada v skupino zdravil, imenovanih antikonvulzivi. Deluje tako, da zmanjša nenormalno električno aktivnost v možganih.

Lamotrigin je na voljo v obliki tablete, tablete s podaljšanim sproščanjem, tablete, ki se peroralno razgrajujejo (raztopijo se v ustih in jih je mogoče pogoltniti brez vode), in žvečljive disperzibilne tablete (lahko jih žvečimo ali raztopimo v tekočini), ki jih jemljemo peroralno z ali brez hrano. Tablete s podaljšanim sproščanjem se jemljejo enkrat na dan. Tablete, tablete za peroralno razpadanje in žvečljive disperzibilne tablete se običajno jemljejo enkrat ali dvakrat na dan, lahko pa jih jemljejo tudi vsak drugi dan na začetku zdravljenja. Natančno sledite navodilom na nalepki na receptu in prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da pojasni katerikoli del, ki ga ne razumete.

Obstajajo tudi druga zdravila, ki imajo imena, podobna blagovni znamki lamotrigina. Prepričajte se, da vsakič, ko izpolnite recept, prejmete lamotrigin in nobeno od podobnih zdravil. Prepričajte se, da je recept, ki vam ga da zdravnik, jasen in enostaven za branje. Posvetujte se s farmacevtom, da se prepričate, da ste prejeli lamotrigin. Ko prejmete zdravilo, tablete primerjajte s slikami na proizvajalčevem informativnem listu. Če menite, da ste dobili napačno zdravilo, se posvetujte s farmacevtom. Ne jemljite nobenih zdravil, razen če ste prepričani, da gre za zdravila, ki jih je predpisal zdravnik.

Tablete in tablete s podaljšanim sproščanjem pogoltnite cele; ne ločite jih, žvečite ali drobite.

Če jemljete žvečljive disperzibilne tablete, jih lahko pogoltnete cele, prežvečite ali raztopite v tekočini. Če tablete žvečite, popijte majhno količino vode ali razredčenega sadnega soka, da sperete zdravilo. Če želite tablete raztopiti v tekočini, v kozarec dajte 1 čajno žličko (5 ml) vode ali razredčenega sadnega soka. Tableto položite v tekočino in počakajte 1 minuto, da se raztopi. Nato tekočino zavrtite in takoj popijte. Ne poskušajte razdeliti ene tablete za več kot en odmerek.

Če želite vzeti oralno razpadajočo tableto, jo položite na jezik in jo premikajte v ustih. Počakajte kratek čas, da se tableta raztopi, in jo nato pogoltnite z vodo ali brez nje.

Če je vaše zdravilo v pretisnem omotu, ga preverite, preden vzamete prvi odmerek. Ne uporabljajte nobenega zdravila iz pakiranja, če je kateri koli pretisni omot raztrgan, zlomljen ali ne vsebuje tablet.

Če ste jemali drugo zdravilo za zdravljenje napadov in ste prešli na lamotrigin, vam bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek drugega zdravila in postopoma povečeval odmerek lamotrigina. Sledite tem navodilom in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vprašanja o tem, koliko posameznih zdravil morate vzeti.

Lamotrigin lahko nadzira vaše stanje, vendar ga ne bo pozdravil. Morda bo trajalo nekaj tednov, da boste v celoti izkoristili koristi lamotrigina. Nadaljujte z jemanjem lamotrigina, tudi če se počutite dobro. Ne prenehajte jemati lamotrigina, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom, tudi če imate neželene učinke, kot so nenavadne spremembe v vedenju ali razpoloženju. Zdravnik vam bo verjetno odmerek postopoma zmanjšal. Če nenadoma prenehate jemati lamotrigin, se vam lahko pojavijo napadi. Če iz kakršnega koli razloga nehate jemati lamotrigin, ga ne začnite znova, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred jemanjem lamotrigina

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na lamotrigin in katera koli druga zdravila. ali katero koli sestavino vrste lamotrigina, ki jo boste jemali. Za seznam sestavin se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom ali preverite Vodič za zdravila.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera zdravila na recept in vitamine, prehranske dodatke in zeliščne izdelke jemljete ali jih nameravate jemati.Omenite zdravila, navedena v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, in atazanavir z ritonavirjem (Reyataz z Norvirjem); lopinavir z ritonavirjem (Kaletra); metotreksat (Rasuvo, Trexall, Trexup); druga zdravila za epileptične napade, kot so karbamazepin (Epitol, Tegretol, drugi), okskarbazepin (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbital (Luminal, Solfoton), fenitoin (Dilantin, Phenytek) in primidon (mysolin); pirimetamin (Daraprim); rifampin (Rifadin, Rimactane, v Rifamate, Rifater); in trimetoprim (Primsol, v Bactrim, Septra). Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če uporabljate ženska hormonska zdravila, kot so hormonski kontraceptivi (kontracepcijske tablete, obliži, obročki, injekcije, vsadki ali intrauterine naprave) ali hormonsko nadomestno zdravljenje (HRT). Preden začnete ali prenehate jemati katero koli od teh zdravil, se med jemanjem lamotrigina posvetujte s svojim zdravnikom. Če jemljete ženska hormonska zdravila, obvestite svojega zdravnika, če imate med pričakovanimi menstruacijami krvavitve.
• povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli avtoimunsko bolezen (stanje, pri katerem telo napade lastne organe, kar povzroči otekanje in izgubo funkcije), kot je lupus (stanje, ko telo napade številne različne organe in povzroči različne simptome) , bolezen krvi, druga duševna zdravstvena stanja ali ledvična ali jetrna bolezen ali ascites (otekanje želodca zaradi jetrne bolezni).
• povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali nameravate zanositi. Če med jemanjem lamotrigina zanosite, pokličite svojega zdravnika.
• povejte svojemu zdravniku, če dojite. Če med zdravljenjem z lamotriginom dojite, bo vaš otrok morda dobil nekaj lamotrigina v materino mleko. Pozorno opazujte svojega otroka zaradi nenavadne zaspanosti, prekinitve dihanja ali slabega sesanja.
• vedeti morate, da lahko to zdravilo povzroči zaspanost ali omotico. Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vas.
• vedeti morate, da se vaše duševno zdravje lahko spremeni na nepričakovan način in lahko postanete samomorilni (razmišljate o tem, da bi se poškodovali ali ubili ali načrtovali ali poskušali to storiti), medtem ko jemljete lamotrigin za zdravljenje epilepsije, duševnih bolezni ali drugih stanj. Manjše število odraslih in otrok, starih 5 let ali več (približno 1 na 500 ljudi), ki so med kliničnimi študijami jemali antikonvulzive, kot je lamotrigin, za zdravljenje različnih stanj, je med zdravljenjem postalo samomorilno. Pri nekaterih ljudeh so se samomorilne misli in vedenje razvile že en teden po začetku jemanja zdravil. Če jemljete antikonvulzivna zdravila, kot je lamotrigin, obstaja tveganje, da se bodo vaše duševno zdravje spremenile, obstaja pa tudi tveganje, da se bodo duševno zdravje spremenile, če se vaše stanje ne bo zdravilo. Vi in vaš zdravnik se boste odločili, ali je tveganje za jemanje antikonvulzivnih zdravil večje od tveganja, če ne boste vzeli zdravila. Vi, vaša družina ali negovalec morate takoj poklicati zdravnika, če opazite katerega od naslednjih simptomov: napadi panike; vznemirjenost ali nemir; nova ali poslabša razdražljivost, tesnoba ali depresija; delovanje na nevarne impulze; težave pri padcu ali spanju; agresivno, jezno ali nasilno vedenje; manija (blazno, nenormalno vznemirjeno razpoloženje); govoriti ali razmišljati o tem, da bi se radi poškodovali ali končali svoje življenje; umik od prijateljev in družine; zaskrbljenost zaradi smrti in umiranja; podeljevanje cenjenih stvari; ali kakršne koli druge nenavadne spremembe v vedenju ali razpoloženju. Prepričajte se, da vaša družina ali skrbnik ve, kateri simptomi so lahko resni, zato lahko pokličejo zdravnika, če sami ne morete poiskati zdravljenja.

Nadaljujte z običajno prehrano, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpuščeni odmerek izpustite in nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili zamujenega.

Lamotrigin lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• izguba ravnotežja ali koordinacije
• dvojni vid
• zamegljen vid
• neobvladljivi gibi oči
• težave pri razmišljanju ali koncentraciji
• težave z govorom
• glavobol
• zaspanost
• omotica
• driska
• zaprtje
• izguba apetita
• izguba teže
• zgaga
• slabost
• bruhanje
• suha usta
• bolečine v želodcu, hrbtu ali sklepih
• zamujene ali boleče menstruacije
• otekanje, srbenje ali draženje nožnice
• neobvladljivo tresenje dela telesa

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od naslednjih simptomov ali tiste, opisane v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika:

• otekanje obraza, grla, jezika, ustnic in oči, težave pri požiranju ali dihanju, hripavost
• napadi, ki se zgodijo pogosteje, trajajo dlje ali so drugačni od napadov, ki ste jih imeli v preteklosti
• glavobol, zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, otrdelost vratu, občutljivost na svetlobo, mrzlica, zmedenost, bolečine v mišicah, zaspanost
• nenavadne krvavitve ali podplutbe
• zvišana telesna temperatura, izpuščaj, otekle bezgavke, porumenelost kože ali oči, bolečine v trebuhu, boleče ali krvavo uriniranje, bolečine v prsih, mišična oslabelost ali bolečina, nenavadne krvavitve ali podplutbe, napadi, težave s hojo, težave z vidom ali druge težave z vidom
• vneto grlo, zvišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj, težave z dihanjem, bolečine v ušesih, rožnato oko, pogosto ali boleče uriniranje ali drugi znaki okužbe

Lamotrigin lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med jemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

Zdravilo shranjujte v posodi, v kateri je prišlo, tesno zaprto in izven dosega otrok. Shranjujte pri sobni temperaturi, stran od odvečne toplote in vlage (ne v kopalnici).

Pomembno je, da vsa zdravila ostanejo nedosegljiva otrokom, saj veliko vsebnikov (na primer tablete za tedenske tablete in tablete za kapljice za oko, kreme, obliži in inhalatorji) ni varno za otroke, majhni otroci pa jih zlahka odprejo. Da bi majhne otroke zaščitili pred zastrupitvami, vedno zaklenite varnostne zaporke in zdravila nemudoma postavite na varno mesto - tisto, ki je navzgor in stran, zunaj njihovega pogleda in dosega. http://www.upandaway.org

Nepotrebna zdravila je treba zavreči na posebne načine, da zagotovite, da jih hišni ljubljenčki, otroci in drugi ne morejo zaužiti. Vendar tega zdravila ne smete splakovati po stranišču. Namesto tega je najboljši način za odstranjevanje zdravil prek programa za prevzem zdravila. Pogovorite se s farmacevtom ali se obrnite na lokalni oddelek za smeti / recikliranje, če želite izvedeti več o programih prevzema v vaši skupnosti. Za več informacij obiščite spletno mesto FDA o varnem odstranjevanju zdravil (http://goo.gl/c4Rm4p), če nimate dostopa do programa za prevzem.

V primeru prevelikega odmerjanja pokličite telefonsko številko za pomoč pri zatiranju strupov na številki 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletnem mestu https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev zrušila, imela napad, je težko dihala ali je ni mogoče prebuditi, takoj pokličite nujno službo na 911.

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo:

• izguba ravnotežja ali koordinacije
• neobvladljivi gibi oči
• dvojni vid
• povečani napadi
• nepravilen srčni utrip
• izguba zavesti
• koma

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku in laboratoriju. Zdravnik vam bo morda naročil nekatere laboratorijske preiskave, da preveri vaš odziv na lamotrigin.

Pred kakršnim koli laboratorijskim testom obvestite svojega zdravnika in laboratorijsko osebje, da jemljete lamotrigin.

Ne dovolite, da bi kdo drug jemal vaša zdravila. Vprašajte svojega farmacevta o vprašanjih glede ponovnega polnjenja recepta.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Lamictal^®
• Lamictal^® CD
• Lamictal^® ODT
• Lamictal^® XR