Kako vem, ali je klinično preskušanje varno?

Vsebina

• Institucionalni revizijski odbori (IRB)
• Nadzorne plošče za nadzor podatkov in varnosti (DSMB)
• Urad za zaščito človeških raziskav (OHRP)
• Uprava za hrano in zdravila (FDA)

Strokovnjaki pregledajo protokole kliničnih preskušanj, preden se začnejo študije, da se prepričajo, ali temeljijo na zdravi znanosti. Vsaka klinična preskušanja, ki jih financira zvezna vlada, morajo skozi to vrsto pregleda. Številni drugi sponzorji kliničnih preskušanj, kot so zdravila za zdravila, tudi iščejo strokovno mnenje o znanstveni zaslugi svojih protokolov preskušanja.

Institucionalni revizijski odbori (IRB)

Ti odbori pregledujejo tudi protokole kliničnih preskušanj, preden se lahko začnejo študije. Člani odbora poskrbijo, da je tveganje za škodo v preskušanju majhno in da so morebitne škode primerljive v primerjavi z možnimi koristmi. Prav tako pozorno spremljajo tekoči napredek sojenja od začetka do konca in morajo vsaj enkrat letno pregledati tekoča sojenja. IRB lahko zahtevajo spremembe protokola - ali celo ustavijo preskus - če je to potrebno za zagotovitev varnosti pacienta.

Zvezna pravila zahtevajo, da vsaka IRB vključuje najmanj pet ljudi. Vsebovati mora:

• en znanstvenik
• ena oseba, ki ni znanstvenik
• ena oseba, ki ni povezana z institucijo, v kateri poteka sojenje, in ki ni ožji družinski član nekoga, ki je povezan s to institucijo

IRB lahko vključujejo tudi zdravnike, medicinske sestre, socialne delavce, kaplane, zagovornike pacientov in druge zdravstvene delavce ali strokovnjake v skupnosti. Vsi člani IRB morajo biti seznanjeni z namenom, funkcijami in odgovornostmi IRB, kot je določeno v zveznih predpisih.

V večini primerov so IRB nameščeni tam, kjer naj bi potekalo sojenje. Mnoge ustanove, ki izvajajo klinična preskušanja, imajo svoje IRB. Klinično preskušanje, ki poteka na več kot eni instituciji, pogosto opravi pregled posameznih IRB.

Nadzorne plošče za nadzor podatkov in varnosti (DSMB)

Nekatera klinična preskušanja - zlasti klinična preskušanja faze III, v katerih pogosto sodelujejo številne ustanove - uporabljajo DSMB. Podobno kot IRB-ji tudi DSMB pregledajo napredek kliničnega preskušanja in spremljajo varnost udeležencev. Prav tako pregledajo podatke o učinkovitosti poskusnih posegov. Vsaka preizkušnja ima samo en DSMB.

DSMB je skupina zdravnikov, statistikov in drugih, ki so neodvisni od ljudi, organizacij in institucij, ki sponzorirajo, organizirajo in izvajajo klinično preskušanje. Člani DSMB so strokovnjaki za klinične raziskave in klinična preskušanja. Zagotavljajo, da so podatki o preskušanju popolni, in lahko preskušanje predčasno ustavijo, če se pojavijo pomisleki glede varnosti ali če je odgovor na glavno raziskovalno vprašanje pridobljen prej, kot je bilo pričakovano. Začasna ustavitev preskusa, ker je bilo odgovorjeno na glavno raziskovalno vprašanje, ljudem, ki še niso bili v preskušanju, omogoči dostop do učinkovitega posredovanja. DSMB imajo načrtovane sestanke za pregled kliničnih podatkov, njihovi zapisniki ali priporočila pa se pošljejo IRB.

Urad za zaščito človeških raziskav (OHRP)

Ta urad ščiti ljudi, ki sodelujejo v raziskavah, in vodi vodstvo mnogih zveznih agencij, ki izvajajo raziskave, ki vključujejo ljudi.

OHRP izvaja pomembne predpise za zaščito pacientov v kliničnih preskušanjih, imenovanih skupno pravilo. Ti predpisi določajo standarde glede:

• postopek obveščenega soglasja
• Oblikovanje in delovanje IRB
• vključevanje zapornikov, otrok in drugih ranljivih skupin v raziskave

Uprava za hrano in zdravila (FDA)

FDA ima tudi vlogo pri zaščiti ljudi, ki sodelujejo v raziskavah in zagotavljanju celovitosti podatkov iz preskušanj. FDA lahko raziskovalce odstrani iz izvajanja kliničnih preskušanj, če raziskovalec večkrat ali namerno ne upošteva pravil, namenjenih zaščiti bolnikov. Ali kadar raziskovalec ni zagotovil celovitosti podatkov. FDA odobri nova zdravila, preden jih lahko prodate. To pomaga:

• preprečiti škripanje
• zagotoviti, da droge delujejo, kot bi morale
• poskrbite, da bo korist za zdravje zdravila nad tveganjem

Ponatisnjeno z dovoljenjem Nacionalnega inštituta za boj proti raku NIH. NIH ne podpira in ne priporoča nobenih izdelkov, storitev ali informacij, ki jih tukaj opisuje ali ponuja Healthline. Stran je bila nazadnje pregledana 22. junija 2016.