Golimumab Injection

Vsebina

• Injekcija golimumaba (Simponi) se uporablja za lajšanje simptomov nekaterih avtoimunskih motenj (stanj, ko imunski sistem napada zdrave dele telesa in povzroča bolečino, oteklino in poškodbe), vključno z:
• Injekcija golimumaba (Simponi Aria) se uporablja tudi za lajšanje simptomov nekaterih avtoimunskih motenj, vključno z:
• Pred uporabo injekcije golimumaba
• Injekcija golimumaba lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

Uporaba injekcije golimumaba lahko zmanjša vašo sposobnost za boj proti okužbam in poveča tveganje za resno okužbo, vključno s hudimi glivičnimi, bakterijskimi ali virusnimi okužbami, ki se širijo po telesu. Te okužbe bo morda treba zdraviti v bolnišnici in lahko povzročijo smrt. Povejte svojemu zdravniku, če pogosto imate kakršno koli okužbo ali če mislite, da imate zdaj kakršno koli okužbo. Sem spadajo manjše okužbe (na primer odprti kosi ali rane), okužbe, ki prihajajo in odhajajo (na primer herpes na rani) in kronične okužbe, ki ne izginejo. Povejte svojemu zdravniku tudi, če imate ali ste kdaj imeli sladkorno bolezen, virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS) ali katero koli drugo bolezen, ki vpliva na vaš imunski sistem. Zdravniku morate povedati tudi, če živite ali ste kdaj živeli na območjih, kot so rečne doline Ohio ali Mississippi, kjer so hujše glivične okužbe pogostejše. Posvetujte se z zdravnikom, če niste prepričani, ali so okužbe na vašem območju pogoste. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete zdravila, ki zmanjšujejo aktivnost imunskega sistema, na primer naslednje: abatacept (Orencia); anakinra (Kineret); metotreksat (revmatreks); rituksimab (Rituxan); steroidi, vključno z deksametazonom, metilprednizolonom (Medrol), prednizolonom (prelon) in prednizonom; tocilizumab (Actemra); in drugi zaviralci TNF, kot so adalimumab (Humira), certolizumab (Cimzia), etanercept (Enbrel) in infliksimab (Remicade).

Zdravnik vas bo med zdravljenjem in po njem spremljal glede znakov okužbe. Če imate katerega od naslednjih simptomov pred začetkom zdravljenja ali če opazite katerega od naslednjih simptomov med zdravljenjem ali kmalu po njem, takoj pokličite svojega zdravnika: šibkost; potenje; vneto grlo; kašelj; izkašljevanje krvave sluzi; vročina; izguba teže; skrajna utrujenost; driska; bolečine v trebuhu; topla, rdeča ali boleča koža; rane na koži; boleče, težko ali pogosto uriniranje; ali drugih znakov okužbe.

Morda ste okuženi s tuberkulozo (TB, vrsta pljučne okužbe) ali hepatitisom B (vrsta bolezni jeter), vendar nimate simptomov bolezni. V tem primeru lahko injiciranje golimumaba poveča tveganje, da bo vaša okužba postala resnejša in se bodo pojavili simptomi. Vaš zdravnik bo opravil kožni test, da ugotovi, ali imate neaktivno okužbo s tuberkulozo, in vam lahko naroči preiskave krvi, da ugotovi, ali imate neaktivno okužbo s hepatitisom B. Po potrebi vam bo zdravnik pred začetkom uporabe injekcije golimumaba dal zdravila za zdravljenje te okužbe. Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli tuberkulozo ali hepatitis B, če ste obiskali katero koli državo, kjer je tuberkuloza pogosta, ali če ste bili v bližini osebe, ki ima tuberkulozo. Če imate katerega od naslednjih simptomov TBC ali če se vam med zdravljenjem pojavijo kateri od teh simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika: kašelj, izguba teže, izguba mišičnega tonusa ali zvišana telesna temperatura. Takoj pokličite svojega zdravnika, če imate katerega od teh simptomov hepatitisa B ali če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo kateri od teh simptomov: prekomerna utrujenost, porumenelost kože ali oči, izguba apetita, slabost ali bruhanje, bolečine v mišicah, temen urin, odvajanje blata z glino, vročina, mrzlica, bolečine v želodcu ali izpuščaj.

Nekateri otroci, najstniki in mlajši odrasli, ki so prejeli injekcijo golimumaba in podobna zdravila, so razvili hud ali smrtno nevaren rak, vključno z limfomom (rak, ki se začne v celicah, ki se borijo proti okužbi). Nekateri najstniki in mladi odrasli moški, ki so jemali golimumab ali podobna zdravila, so razvili hepatosplenični limfom T-celic (HSTCL), zelo resno obliko raka, ki pogosto povzroči smrt v kratkem času. Večina ljudi, ki so razvili HSTCL, so se zdravili zaradi Crohnove bolezni (stanja, pri katerem telo napade sluznico prebavnega trakta, povzroča bolečino, drisko, izgubo teže in zvišano telesno temperaturo) ali ulcerozni kolitis (stanje, ki povzroča otekline in rane v sluznici debelega črevesa [debelega črevesa] in danke) z golimumabom ali podobnim zdravilom skupaj z drugim zdravilom, imenovanim azatioprin (Imuran) ali 6-merkaptopurin (Purinethol). Otroci in najstniki običajno ne smejo prejemati injekcije golimumaba, v nekaterih primerih pa se zdravnik lahko odloči, da je injekcija golimumaba najboljše zdravilo za zdravljenje otrokovega stanja. Če je za vašega otroka predpisana injekcija golimumaba, se pogovorite z otrokovim zdravnikom o tveganjih in koristih uporabe tega zdravila. Če se pri vašem otroku med zdravljenjem pojavi kateri od teh simptomov, takoj pokličite zdravnika: nepojasnjeno hujšanje; otekle žleze na vratu, pod pazduho ali v dimljah; ali enostavne podplutbe ali krvavitve.

Ko začnete zdravljenje z injekcijo golimumaba in vsakič, ko napolnite svoj recept, vam bo zdravnik ali farmacevt izdal informativni list za bolnika (Priročnik za zdravila). Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja. Obiščete lahko tudi spletno mesto Uprave za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali spletno mesto proizvajalca, da dobite Priročnik za zdravila.

Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih za injiciranje golimumaba.

Injekcija golimumaba (Simponi) se uporablja za lajšanje simptomov nekaterih avtoimunskih motenj (stanj, ko imunski sistem napada zdrave dele telesa in povzroča bolečino, oteklino in poškodbe), vključno z:

• revmatoidni artritis (stanje, pri katerem telo napade lastne sklepe, kar povzroči bolečino, oteklino in izgubo funkcije) skupaj z metotreksatom (Otrexup, Rasuvo, Trexall) pri odraslih,
• ankilozirajoči spondilitis (stanje, ko telo napada sklepe hrbtenice in druga področja, ki povzročajo bolečino in poškodbe sklepov) pri odraslih,
• psoriatični artritis (stanje, ki povzroča bolečine in otekline v sklepih ter luske na koži) samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom pri odraslih, in
• ulcerozni kolitis (stanje, ki povzroči otekanje in rane na sluznici debelega črevesa in debelega črevesa), kadar druga zdravila in zdravljenja niso pomagala ali jih ni bilo mogoče prenašati.

Injekcija golimumaba (Simponi Aria) se uporablja tudi za lajšanje simptomov nekaterih avtoimunskih motenj, vključno z:

• revmatoidni artritis (stanje, pri katerem telo napade lastne sklepe, kar povzroči bolečino, oteklino in izgubo funkcije) skupaj z metotreksatom (Otrexup, Rasuvo, Trexall) pri odraslih,
• ankilozirajoči spondilitis (stanje, ko telo napada sklepe hrbtenice in druga področja, ki povzročajo bolečino in poškodbe sklepov) pri odraslih,
• psoriatični artritis (stanje, ki povzroča bolečine in otekline v sklepih ter luske na koži) pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več,
• poliartikularni juvenilni idiopatski artritis (PJIA; vrsta otroškega artritisa, ki prizadene pet ali več sklepov v prvih šestih mesecih bolezni, povzroča bolečino, oteklino in izgubo funkcije) pri otrocih, starih 2 leti in več.

Golimumab spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci faktorja tumorske nekroze (TNF). Deluje tako, da blokira delovanje TNF, snovi v telesu, ki povzroča vnetje.

Injekcija golimumaba je raztopina (tekočina) za injiciranje subkutano (pod kožo) ali intravensko (v veno). Kadar se golimumab daje subkutano za zdravljenje revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa ali ankilozirajočega spondilitisa, ga dajemo običajno enkrat na mesec. Kadar se golimumab daje subkutano za zdravljenje ulceroznega kolitisa, ga običajno dajemo enkrat na teden v prvih dveh odmerkih (v 0. in 2. tednu) in nato enkrat na 4 tedne. Kadar zdravnik ali medicinska sestra daje zdravniku ali medicinski sestri golimumab intravensko za zdravljenje revmatoidnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa. psoriatični artritis ali poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, se ga običajno daje čez 30 minut enkrat na drugi teden za prva dva odmerka (v 0. in 2. tednu) in nato enkrat na 4 tedne zatem. Natančno upoštevajte navodila na nalepki na receptu in prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da pojasni katerikoli del, ki ga ne razumete. Injekcijo golimumaba uporabite natančno po navodilih. Ne injicirajte si ga več ali manj ali si ga injicirajte pogosteje, kot vam je predpisal zdravnik.

Prvi podkožni odmerek injekcije golimumaba boste prejeli v zdravniški ordinaciji. Po tem vam bo zdravnik morda dovolil, da si sami injicirate golimumab ali pa vam bo prijatelj ali sorodnik izvajal injekcije. Preden prvič uporabite injekcijo golimumaba, preberite pisna navodila, ki so priložena. Prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da vam ali osebi, ki si bo injicirala zdravilo, pokaže, kako si ga injicirati.

Injekcija golimumaba (Simponi) je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah in napravah za samodejno injiciranje za subkutano injiciranje. Vsako brizgo ali napravo uporabite samo enkrat in vbrizgajte vso raztopino v brizgo ali napravo. Tudi če po injiciranju v brizgi ali injekcijskem peresniku še vedno ostane nekaj raztopine, ne injicirajte več. Uporabljene injekcijske brizge in naprave zavrzite v posodo, odporno na predrtje. Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom o tem, kako odstraniti embalažo, odporno na predrtje.

Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjeni avtoinjektor odstranite iz hladilnika in pred uporabo pustite, da se 30 minut segreje na sobno temperaturo. Vzemite ga iz škatle in pustite, da počiva na ravni površini, da se lahko segreje na sobno temperaturo. Zdravila ne poskušajte segrevati tako, da ga segrevate v mikrovalovni pečici, položite v vročo vodo ali kako drugače.

Med segrevanjem zdravila ne odstranjujte pokrovčka z naprave za samodejno injiciranje ali pokrova napolnjene injekcijske brizge. Pokrov ali pokrov odstranite največ 5 minut, preden si injicirate zdravilo. Ko odstranite pokrov ali pokrov, ga ne smete zamenjati. Injekcijske brizge ali naprave ne uporabljajte, če jo spustite na tla, ko je nepokrit ali nepokrit.

Nikoli ne stresajte naprave za samodejno injiciranje ali napolnjene injekcijske brizge. To lahko poškoduje zdravilo.

Pred injiciranjem vedno preglejte injekcijo golimumaba. Preverite datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na napravi za samodejno injiciranje ali škatli, in ne uporabljajte zdravila, če je rok uporabnosti potekel. Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge ali naprave za samodejno vbrizgavanje, ki je videti poškodovana, in naprave za samodejno vbrizgavanje, če je varnostni pečat poškodovan. Poglejte skozi razgledno okno na napolnjeni injekcijski brizgi ali napravi za samodejno injiciranje. Tekočina v notranjosti mora biti bistra in brezbarvna ali rahlo rumena, vendar lahko vsebuje nekaj majhnih belih delcev ali zračni mehurček. Ne uporabljajte brizge ali naprave, če je zdravilo motno ali obarvano ali vsebuje velike delce.

Najboljše mesto za injiciranje golimumaba je sprednji del stegen. Lahko pa si injicirate golimumab tudi v spodnji del trebuha pod popkom, razen v območje 2 centimetra (5 centimetrov) okoli popka. Če vam kdo daje injekcijo, lahko ta oseba zdravilo injicira tudi v nadlakti. Izberite drugo mesto za injiciranje zdravila vsak dan. Ne injicirajte na območje, kjer je koža rdeča, podplutba, nežna, trda ali luskasta ali kjer imate brazgotine ali strije.

Injekcija golimumaba lahko pomaga nadzorovati vaše stanje, vendar ga ne bo pozdravila. Še naprej uporabljajte injekcijo golimumaba, tudi če se počutite dobro. Ne prenehajte uporabljati injekcije golimumaba, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred uporabo injekcije golimumaba

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na injekcijo golimumaba, katero koli drugo zdravilo ali katero koli sestavino injekcije golimumaba. Za seznam sestavin se posvetujte s farmacevtom ali preverite Vodič za zdravila. Povejte svojemu zdravniku tudi, če ste vi ali oseba, ki vam bo pomagala injicirati injekcijo golimumaba, alergični na lateks ali gumo.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera zdravila na recept in vitamine, prehranske dodatke in zeliščne izdelke jemljete ali jih nameravate jemati. Omenite zdravila, navedena v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, in katero koli od naslednjih zdravil: antikoagulante („sredstva za redčenje krvi“), kot so varfarin (Coumadin), ciklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune) in teofilin (Theochron, Theolair, Uniphyl ). Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli raka, luskavico (kožno bolezen, pri kateri se na koži tvorijo rdeče luskaste lise), kakršno koli stanje, ki vpliva na vaš živčni sistem, kot je multipla skleroza (MS, bolezen, pri kateri živci nimajo pravilno delovanje, ki povzroča šibkost, otrplost, izgubo mišične koordinacije in težave z vidom, govorom in nadzorom mehurja) ali sindrom Guillain Barre (šibkost, mravljinčenje in morebitna paraliza zaradi nenadne okvare živca), majhno število kakršnih koli krvnih celic ali bolezni srca.
• povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite.Če med uporabo injekcije golimumaba zanosite, pokličite svojega zdravnika. Če uporabljate injekcijo golimumaba med nosečnostjo, se o tem po rojstvu dojenčka pogovorite z zdravnikom. Dojenček bo morda moral prejeti določena cepiva pozneje kot običajno.
• ne cepite se, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom.

Nadaljujte z običajno prehrano, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Izpuščeni odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite, nato pa si vbrizgajte naslednji odmerek ob običajnem načrtovanem času. Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpuščeni odmerek izpustite in nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja. Ne injicirajte dvojnega odmerka, da bi nadomestili zamujenega. Pokličite svojega zdravnika ali farmacevta, če ne veste, kdaj si injicirati injekcijo golimumaba.

Injekcija golimumaba lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• pordelost, srbenje, podplutbe, bolečina ali oteklina na mestu injiciranja golimumaba
• omotica

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

• bolečina v prsnem košu
• težko dihanje
• otekanje gležnjev ali spodnjih nog
• spremembe vida
• šibkost, otrplost ali mravljinčenje rok ali nog
• rdeče luskaste lise ali izbokline, polne gnoja na koži
• mehurji
• bolečina v zgornjem desnem delu želodca
• enostavne podplutbe ali krvavitve
• Bleda koža
• izpuščaji na licih ali drugem delu telesa
• občutljivost na sonce
• bolečine v sklepih
• panjev
• otekanje oči, obraza, ustnic, jezika, ust ali grla
• težave z dihanjem ali požiranjem

Injekcija golimumaba lahko poveča tveganje za nastanek melanoma (vrsta kožnega raka), limfoma (raka, ki se začne v celicah, ki se borijo proti okužbam), levkemije (raka, ki se začne v belih krvnih celicah) in drugih vrst raka kot pri ljudeh, ki ne prejemajte zdravil. Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih za injiciranje golimumaba.

Injekcija golimumaba lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med prejemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

Zdravilo shranjujte v posodi, v kateri je prišlo, tesno zaprto in izven dosega otrok. Shranite ga v hladilniku, vendar ga ne zamrzujte. Zdravilo shranjujte v originalni škatli, da ga zaščitite pred svetlobo.

Pomembno je, da vsa zdravila ostanejo nedosegljiva otrokom, saj veliko vsebnikov (na primer tablete za tedenske tablete in tablete za kapljice za oko, kreme, obliži in inhalatorji) ni varno za otroke, majhni otroci pa jih zlahka odprejo. Da bi majhne otroke zaščitili pred zastrupitvami, vedno zaklenite varnostne zaporke in zdravila nemudoma postavite na varno mesto - tisto, ki je navzgor in stran, zunaj njihovega pogleda in dosega. http://www.upandaway.org

Nepotrebna zdravila je treba zavreči na posebne načine, da zagotovite, da jih hišni ljubljenčki, otroci in drugi ne morejo zaužiti. Vendar tega zdravila ne smete splakovati po stranišču. Namesto tega je najboljši način za odstranjevanje zdravil prek programa za prevzem zdravila. Pogovorite se s farmacevtom ali se obrnite na lokalni oddelek za smeti / recikliranje, če želite izvedeti več o programih prevzema v vaši skupnosti. Za več informacij obiščite spletno mesto FDA o varnem odstranjevanju zdravil (http://goo.gl/c4Rm4p), če nimate dostopa do programa za prevzem.

V primeru prevelikega odmerjanja pokličite telefonsko številko za pomoč pri zatiranju strupov na številki 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletnem mestu https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev zrušila, imela napad, je težko dihala ali je ni mogoče prebuditi, takoj pokličite nujno službo na 911.

Nikomur ne dovolite, da uporablja vaša zdravila. Vprašajte svojega farmacevta o vprašanjih glede ponovnega polnjenja recepta.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Simponi^®
• Simponi^® Aria