Pomalidomid

Vsebina

• Pred jemanjem pomalidomida
• Pomalidomid lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, navedene v poglavjih POMEMBNO OPOZORILO ali POSEBNI VARNOSTNI UKREPI, prenehajte jemati pomalidomid in takoj pokličite svojega zdravnika

Nevarnost hudih, življenjsko nevarnih prirojenih napak, ki jih povzroči pomalidomid.

Za vse bolnike, ki jemljejo pomalidomid:

Pomalidomida ne smejo jemati bolnice, ki so noseče ali lahko zanosijo. Obstaja veliko tveganje, da bo pomalidomid povzročil izgubo nosečnosti ali pa bo rodil otroka z prirojenimi napakami (težave, ki so prisotne ob rojstvu).

Program, imenovan Pomalyst REMS^® je bila ustanovljena tako, da nosečnice med jemanjem pomalidomida ne jemljejo pomalidomida in da ženske med nosečnostjo ne zanosijo. Vsi bolniki, vključno z ženskami, ki ne morejo zanositi, in moški, lahko dobijo pomalidomid le, če so registrirani pri Pomalyst REMS^®, imate recept zdravnika, ki je registriran pri Pomalyst REMS^®in recept izpolnite v lekarni, ki je registrirana pri Pomalyst REMS^®.

Preden boste lahko prejeli zdravilo, boste prejeli informacije o tveganjih jemanja pomalidomida in podpisali list s soglasjem, v katerem navedete, da te podatke razumete. Med zdravljenjem boste morali obiskati svojega zdravnika, da se boste pogovorili o svojem stanju in neželenih učinkih, ki jih imate, ali da boste opravili teste nosečnosti, kot priporoča program.

Povejte svojemu zdravniku, če ne razumete vsega, kar ste povedali o pomalidomidu in zdravilu Pomalyst REMS^® in kako uporabljati metode kontracepcije, o katerih ste se pogovorili s svojim zdravnikom, ali če ne mislite, da boste lahko obdržali sestanke.

Med jemanjem pomalidomida in še 4 tedne po zdravljenju ne dajte krvi.

Pomalidomida ne delite z nikomer, tudi z nekom, ki ima enake simptome kot vi.

Ko začnete zdravljenje s pomalidomidom in vsakič, ko napolnite svoj recept, vam bo zdravnik ali farmacevt izdal informativni list za bolnika (Priročnik za zdravila). Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja. Obiščete lahko tudi spletno mesto Uprave za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali http://www.celgeneriskmanagement.com, kjer lahko dobite Priročnik za zdravila.

Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih jemanja pomalidomida.

Za bolnice, ki jemljejo pomalidomid:

Če lahko zanosite, boste med zdravljenjem s pomalidomidom morali izpolnjevati nekatere zahteve. Te zahteve morate izpolnjevati, tudi če ste imeli podvezovanje tubusa ('vezane cevi', operacija za preprečevanje nosečnosti). Izpolnjevanja teh zahtev boste morda oproščeni le, če 24 mesecev zapored ne boste imeli menstruacije in bo zdravnik rekel, da ste prestali menopavzo ('sprememba življenja') ali ste operirali maternico in / ali oba jajčnika. Če nobeno od teh ne velja za vas, morate izpolniti spodnje zahteve.

Preden začnete jemati pomalidomid, morate med zdravljenjem uporabljati dve sprejemljivi obliki kontracepcije 4 tedne, tudi v času, ko vam zdravnik naroči, da začasno prenehate jemati pomalidomid in še 4 tedne po zdravljenju. Zdravnik vam bo povedal, katere oblike kontracepcije so sprejemljive, in vam dal pisne informacije o kontracepciji. Ti dve obliki kontracepcije morate uporabljati ves čas, razen če lahko obljubite, da ne boste imeli spolnega stika z moškim 4 tedne pred zdravljenjem, med zdravljenjem, med prekinitvami zdravljenja in 4 tedne po njem. zdravljenje.

Če se odločite za jemanje pomalidomida, ste odgovorni, da se 4 tedne pred zdravljenjem, med njim in še 4 tedne po zdravljenju izognete nosečnosti. Razumeti morate, da lahko katera koli oblika kontracepcije propade. Zato je zelo pomembno zmanjšati tveganje za nenamerno nosečnost z uporabo dveh oblik kontracepcije. Povejte svojemu zdravniku, če ne razumete vsega, kar so vam povedali o kontracepciji, ali če ne mislite, da boste lahko ves čas uporabljali dve obliki kontracepcije.

Preden začnete jemati pomalidomid, morate imeti dva negativna testa nosečnosti. V določenem času zdravljenja boste morali v laboratoriju opraviti tudi preskus nosečnosti. Zdravnik vam bo povedal, kdaj in kje opraviti te teste.

Nehajte jemati pomalidomid in takoj pokličite svojega zdravnika, če mislite, da ste noseči, če zamudite menstruacijo ali imate spolne odnose, ne da bi uporabljali dve obliki kontracepcije. Če med zdravljenjem ali v 30 dneh po zdravljenju zanosite, se bo zdravnik obrnil na Pomalyst REMS^® programa, proizvajalca pomalidomida in Uprave za prehrano in zdravila (FDA).

Za moške bolnike, ki jemljejo pomalidomid:

Pomalidomid je prisoten v semenski tekočini (tekočina, ki vsebuje spermo, ki se sprosti skozi penis med orgazmom). Uporabiti morate lateks ali sintetični kondom, tudi če ste imeli vazektomijo (operacijo, ki moškemu prepreči nosečnost), vsakič, ko imate spolni stik z žensko, ki je noseča ali lahko zanosi med jemanjem pomalidomida in 28 dni po zdravljenju. Povejte svojemu zdravniku, če imate spolne stike z žensko brez uporabe kondoma ali če vaš partner misli, da bi lahko bila noseča med zdravljenjem s pomalidomidom.

Med jemanjem pomalidomida in 4 tedne po zdravljenju ne donirajte sperme.

Nevarnost nastanka krvnih strdkov:

Če jemljete pomalidomid za zdravljenje multiplega mieloma (vrsta raka kostnega mozga), obstaja tveganje za razvoj srčnega napada, kapi ali krvnega strdka v nogi (globoka venska tromboza; DVT), ki se lahko skozi krvni obtok premakne v pljuča (pljučna embolija, PE). Povejte svojemu zdravniku, če ste imeli srčni napad ali možgansko kap. Zdravnik vam bo morda naročil, da ne jemljete pomalidomida. Povejte svojemu zdravniku tudi, če kadite ali uporabljate tobak, če ste imeli srčni infarkt ali možgansko kap in če imate ali ste kdaj imeli visok krvni tlak ali visoko raven holesterola ali maščob v krvi, vam bo zdravnik morda predpisal druga zdravila za jemati skupaj s pomalidomidom, da se zmanjša to tveganje. Če med jemanjem pomalidomida opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: hud glavobol; bruhanje; težave z govorom; omotica ali omedlevica; nenadna popolna ali delna izguba vida; šibkost ali otrplost roke ali noge; bolečine v prsih, ki se lahko razširijo na roke, vrat, čeljust, hrbet ali želodec; težko dihanje; zmedenost; ali bolečina, oteklina ali pordelost na eni nogi.

Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih jemanja pomalidomida.

Pomalidomid se uporablja v kombinaciji z deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma (vrste raka kostnega mozga), ki se med ali v 60 dneh zdravljenja ni izboljšal z vsaj dvema drugimi zdravili, vključno z lenalidomidom (Revlimid) in zaviralcem proteasomov, kot je npr. bortezomib (Velcade) ali karfilzomib (Kyprolis). Uporablja se tudi za zdravljenje Kaposijevega sarkoma (vrste raka, ki povzroča rast nenormalnega tkiva na različnih delih telesa), povezanega s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS) po neuspešnem zdravljenju z drugimi zdravili ali pri ljudeh s Kaposijevim sarkomom, ki niso imate okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV). Pomalidomid spada v skupino zdravil, imenovanih imunomodulatorna sredstva. Deluje tako, da pomaga kostnemu mozgu proizvajati normalne krvne celice in ubija nenormalne celice v kostnem mozgu.

Pomalidomid je v obliki kapsule, ki jo jemljemo peroralno. Običajno se jemlje enkrat na dan s hrano ali brez nje 1. do 21. dneva 28-dnevnega cikla. Ta 28-dnevni vzorec se lahko ponovi, kot priporoča zdravnik. Pomalidomid jemljite vsak dan ob približno istem času. Natančno upoštevajte navodila na nalepki na receptu in prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da pojasni katerikoli del, ki ga ne razumete. Vzemite pomalidomid natančno po navodilih. Ne jemljite ga več ali manj ali ga jemljite pogosteje, kot vam je predpisal zdravnik.

Kapsule pogoltnite cele z vodo; ne lomi jih in ne žveči. Kapsul ne odpirajte in z njimi ne ravnajte več, kot je potrebno. Če vaša koža pride v stik z zlomljenimi kapsulami ali prahom, si operite izpostavljeno območje z milom in vodo. Če vam katera koli vsebina kapsul pride v oči, si jih takoj sperite z vodo.

Če imate določene neželene učinke, bo zdravnik morda moral trajno ali začasno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek. Obvestite svojega zdravnika, kako se počutite med zdravljenjem s pomalidomidom.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred jemanjem pomalidomida

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na pomalidomid, katero koli drugo zdravilo ali katero koli sestavino kapsul pomalidomida. Za seznam sestavin se posvetujte s farmacevtom ali preverite Vodič za zdravila.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera druga zdravila na recept in vitamine, prehranske dodatke in zeliščne izdelke jemljete ali nameravate jemati. Omenite kar koli od naslednjega: karbamazepin (Carbatrol, Tegretol, Teril, drugi); ciprofloksacin (Cipro); fluvoksamin (Luvox); in ketokonazol (Nizoral). Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov. Številna druga zdravila lahko vplivajo tudi na pomalidomid, zato obvezno obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih jemljete, tudi tistih, ki jih ni na tem seznamu.
• povejte svojemu zdravniku, če prejemate dializo (zdravljenje za čiščenje krvi, kadar ledvice ne delujejo pravilno) ali če imate ali ste kdaj imeli bolezen jeter.
• med jemanjem pomalidomida ne dojite.
• povejte svojemu zdravniku, če uporabljate tobačne izdelke. Kajenje cigaret lahko zmanjša učinkovitost tega zdravila.
• vedeti morate, da vam lahko pomalidomid povzroči omotico ali zmedenost. Ne vozite avtomobila, ne upravljajte strojev ali opravljajte drugih dejavnosti, ki zahtevajo, da ste v celoti pozorni, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vas.

Nadaljujte z običajno prehrano, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Izpuščeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 12 ur, izpuščeni odmerek preskočite in nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili zamujenega.

Pomalidomid lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• zaprtje
• driska
• slabost
• bruhanje
• izguba apetita
• spremembe teže
• neobvladljivo tresenje dela telesa
• nenavadno znojenje ali nočno znojenje
• anksioznost
• suha koža
• otekanje rok, rok, stopal, gležnjev ali spodnjih nog
• bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu
• težave s spanjem ali spanjem

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, navedene v poglavjih POMEMBNO OPOZORILO ali POSEBNI VARNOSTNI UKREPI, prenehajte jemati pomalidomid in takoj pokličite svojega zdravnika

• izpuščaj
• srbenje
• panjev
• mehurji in luščenje kože
• otekanje oči, obraza, jezika, grla, rok, rok, stopal, gležnjev ali spodnjih nog
• težave z dihanjem ali požiranjem
• hripavost
• vročina, vneto grlo, mrzlica, kašelj ali drugi znaki okužbe
• rumene oči ali koža
• temen urin
• bolečina ali nelagodje v desnem zgornjem delu trebuha
• težko, pogosto ali boleče uriniranje
• Bleda koža
• nenavadna utrujenost ali šibkost
• nenavadne krvavitve ali podplutbe
• krvavitev iz nosu
• odrevenelost, pekoč občutek ali mravljinčenje v rokah ali nogah
• epileptični napadi

Pomalidomid lahko poveča tveganje za razvoj drugih vrst raka. Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih jemanja pomalidomida.

Pomalidomid lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med jemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

Zdravilo shranjujte v posodi, v kateri je prišlo, tesno zaprto in izven dosega otrok.Shranjujte pri sobni temperaturi in stran od odvečne toplote in vlage (ne v kopalnici). Vsa zdravila, ki niso več potrebna, vrnite v lekarno ali proizvajalcu. Če imate kakršna koli vprašanja glede vračila zdravila, se posvetujte s farmacevtom.

Pomembno je, da vsa zdravila ostanejo nedosegljiva otrokom, saj veliko vsebnikov (na primer tablete za tedenske tablete in tablete za kapljice za oko, kreme, obliži in inhalatorji) ni varno za otroke, majhni otroci pa jih zlahka odprejo. Da bi majhne otroke zaščitili pred zastrupitvami, vedno zaklenite varnostne zaporke in zdravila nemudoma postavite na varno mesto - tisto, ki je navzgor in stran, zunaj njihovega pogleda in dosega. http://www.upandaway.org

V primeru prevelikega odmerjanja pokličite telefonsko številko za pomoč pri zatiranju strupov na številki 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletnem mestu https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev zrušila, imela napad, je težko dihala ali je ni mogoče prebuditi, takoj pokličite nujno službo na 911.

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku in laboratoriju. Zdravnik bo naročil nekatere laboratorijske preiskave, da preveri odziv vašega telesa na pomalidomid.

Vprašajte svojega farmacevta o vprašanjih glede ponovnega polnjenja recepta.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Pomalist^®