Nivolumab Injection

Vsebina

• Preden prejmete injekcijo nivolumaba,

Uporablja se injekcija nivolumaba:

• sam ali v kombinaciji z ipilimumabom (Yervoy) za zdravljenje nekaterih vrst melanoma (vrsta kožnega raka), ki se je razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom,
• za zdravljenje in preprečevanje vrnitve določene vrste melanoma po operaciji, da se odstranijo in morebitna prizadeta tkiva in bezgavke,
• v kombinaciji z ipilimumabom (Yervoy) za zdravljenje določene vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak; NSCLC), ki se je razširil na druge dele telesa,
• v kombinaciji z ipilimumabom (Yervoy) in platinsko kemoterapijo za zdravljenje določene vrste NSCLC, ki se je vrnila ali se je razširila na druge dele telesa,
• samo za zdravljenje določene vrste NSCLC, ki se je razširila na druge dele telesa in se je poslabšala med ali po zdravljenju s platinastimi kemoterapevtskimi zdravili,
• za zdravljenje druge vrste pljučnega raka (drobnocelični pljučni rak, SCLC), ki se je razširil na druge dele telesa, ki so se poslabšali po zdravljenju po kemoterapiji s platino in z vsaj enim drugim kemoterapevtskim zdravilom,
• za zdravljenje napredovalega raka ledvičnih celic (RCC, vrsta raka, ki se začne v ledvičnih celicah), ki se je poslabšal po zdravljenju z drugimi kemoterapevtskimi zdravili,
• v kombinaciji z ipilimumabom (Yervoy) za zdravljenje napredovalega RCC pri ljudeh, ki niso bili zdravljeni z drugimi zdravili za kemoterapijo,
• za zdravljenje Hodgkinovega limfoma (Hodgkinove bolezni) pri odraslih, ki so se poslabšali ali niso odzvali na avtologno presaditev izvornih celic (postopek, pri katerem se nekatere krvne celice odstranijo iz telesa in nato po kemoterapiji in / ali obsevanju vrnejo v telo) in brentuksimab vedotin (Adcetris) ali vsaj tri druga zdravljenja, vključno s presaditvijo matičnih celic,
• za zdravljenje določene vrste raka glave in vratu, ki se nenehno vrača ali se je razširil na druge dele telesa ali poslabšal med ali po zdravljenju z drugimi kemoterapevtskimi zdravili,
• za zdravljenje urotelijskega raka (raka sluznice mehurja in drugih delov sečil), ki se je razširil na druge dele telesa in se je poslabšal med zdravljenjem z drugimi kemoterapevtskimi zdravili ali po njem,
• samostojno ali v kombinaciji z ipilimumabom za zdravljenje določene vrste raka debelega črevesa in danke (raka, ki se začne v debelem črevesju) pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, ki se je razširil na druge dele telesa in se po zdravljenju z drugo kemoterapijo poslabšal zdravila,
• samostojno ali v kombinaciji z ipilimumabom za zdravljenje hepatocelularnega karcinoma (HCC; vrsta raka jeter) pri ljudeh, ki so bili predhodno zdravljeni s sorafenibom (Nexafar),
• za zdravljenje ploščatoceličnega raka požiralnika (raka cevi, ki povezuje grlo z želodcem), ki se je razširil na druge dele telesa, se je poslabšal po zdravljenju z drugimi kemoterapevtskimi zdravili ali ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom,
• in v kombinaciji z ipilimumabom za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma (vrste raka, ki prizadene notranjo oblogo pljuč in prsne votline) pri odraslih, ki je ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.

Nivolumab spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa. Deluje tako, da pomaga imunskemu sistemu upočasniti ali ustaviti rast rakavih celic.

Nivolumab je tekočina, ki jo v 30 minutah v veno injicira zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali zdravstveni ustanovi. Kadar se nivolumab daje samo za zdravljenje melanoma, nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC), Hodgkinovega limfoma, raka glave in vratu, urotelijskega raka, napredovalega RCC, raka debelega črevesa in danke, epitelnega ploščatoceličnega raka ali hepatocelularnega karcinoma, se daje enkrat vsake 2 ali 4 tedne, odvisno od odmerka, dokler zdravnik priporoča, da se zdravite. Kadar se nivolumab daje samo za zdravljenje drobnoceličnega pljučnega raka (SCLC), se ga daje navadno enkrat na 2 tedna, dokler vam zdravnik priporoči, da se zdravite. Kadar se nivolumab daje v kombinaciji z ipilimumabom za zdravljenje melanoma, hepatocelularnega karcinoma, kolorektalnega raka ali RCC, se običajno daje enkrat na 3 tedne po 4 odmerke z ipilimumabom in nato enkrat na 2 ali 4 tedne, odvisno od odmerka dokler vam zdravnik priporoči zdravljenje. Kadar se nivolumab daje v kombinaciji z ipilimumabom za zdravljenje NSCLC, se običajno daje enkrat na 2 tedna, dokler vam zdravnik priporoči zdravljenje. Kadar se nivolumab daje v kombinaciji z ipilimumabom za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, se običajno daje enkrat na 3 tedne, dokler vam zdravnik priporoči, da se zdravite. Kadar se nivolumab daje v kombinaciji z ipilimumabom in kemoterapijo iz platine za zdravljenje NSCLC, se daje običajno enkrat na 3 tedne, dokler vam zdravnik priporoči, da se zdravite.

Nivolumab lahko med infundiranjem povzroči resne ali življenjsko nevarne reakcije. Med prejemanjem infuzije in kmalu po njej vas bo natančno opazoval zdravnik ali medicinska sestra, da se prepričate, da nimate resnih reakcij na zdravilo. Takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih simptomov, ki se lahko pojavijo med infundiranjem: mrzlica ali tresenje, srbenje, izpuščaj, zardevanje, težave z dihanjem, omotica, zvišana telesna temperatura in občutek omedlevice.

Zdravnik vam bo lahko upočasnil infuzijo, odložil ali prekinil zdravljenje z injekcijo nivolumaba ali vas zdravil z dodatnimi zdravili, odvisno od vašega odziva na zdravila in morebitnih neželenih učinkov. Posvetujte se s svojim zdravnikom, kako se počutite med zdravljenjem.

Ko začnete zdravljenje z injekcijo nivolumaba, vam bo zdravnik ali farmacevt izdal informativni list za bolnika (Priročnik za zdravila). Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preden prejmete injekcijo nivolumaba,

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na nivolumab, katero koli drugo zdravilo ali katero koli sestavino injekcije nivolumaba. Za seznam sestavin se posvetujte s farmacevtom ali preverite Vodič za zdravila.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera druga zdravila na recept in vitamine, prehranske dodatke in zeliščne izdelke jemljete ali nameravate jemati. Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj presadili organ. Povejte svojemu zdravniku tudi, če imate ali ste kdaj imeli avtoimunsko bolezen (stanje, ko imunski sistem napada zdrav del telesa), kot je Crohnova bolezen (stanje, ko imunski sistem napada sluznico prebavnega trakta in povzroča bolečino, driska, izguba teže in zvišana telesna temperatura), ulcerozni kolitis (stanje, ki povzroča otekanje in rane na sluznici debelega črevesa in danke) ali lupus (stanje, ko imunski sistem napada številna tkiva in organe, vključno s kožo, sklepi, kri in ledvice); katera koli vrsta pljučne bolezni ali težave z dihanjem; ali bolezni ščitnice, ledvic ali jeter.
• povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali nameravate zanositi. Preden boste prejeli nivolumab, boste morali opraviti test nosečnosti. Med prejemanjem injekcije nivolumaba ne smete zanositi. Med zdravljenjem z injekcijo nivolumaba in vsaj 5 mesecev po končnem odmerku morate uporabljati učinkovit kontracepcijski sistem za preprečevanje nosečnosti. Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki vam bodo koristile. Če zanosite med injiciranjem nivolumaba, takoj pokličite svojega zdravnika. Injekcija nivolumaba lahko škoduje plodu.
• povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti. Med injiciranjem nivolumaba in še 5 mesecev po zadnjem odmerku ne smete dojiti.

Nadaljujte z običajno prehrano, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Če zamudite sestanek za injiciranje nivolumaba, čim prej pokličite svojega zdravnika.

Injekcija Nivolumaba lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• bolečine v sklepih, hrbtu, čeljusti ali kosteh
• bolečine v mišicah ali šibkost
• suha, razpokana, luskasta koža
• pordelost, oteklina ali bolečina na dlaneh ali podplatih
• rane v ustih
• suhe oči ali usta

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju KAKO, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

• težko dihanje
• nov ali poslabšanje kašlja
• izkašljevanje krvi
• bolečina v prsnem košu
• driska
• bolečina v predelu želodca ali občutljivost
• blato, ki je črno, motno, lepljivo ali vsebuje kri
• utrujenost ali šibkost
• občutek mraza
• poglabljanje glasu ali hripavost
• spremembe v teži (povečanje ali izguba)
• spremembe razpoloženja ali vedenja (zmanjšan spolni nagon, razdražljivost ali pozabljivost)
• okorelost vratu
• bolečina, pekoč občutek, mravljinčenje ali otrplost v rokah ali nogah
• glavoboli, tudi tisti, ki so nenavadni ali ne bodo izginili
• halucinacije (videti stvari ali slišati glasove, ki ne obstajajo)
• epileptični napadi
• zmedenost
• vročina
• izguba las
• srbenje, izpuščaj, koprivnica ali mehurji na koži
• zaprtje
• slabost
• bruhanje
• zaspanost
• omotica ali omedlevica
• porumenelost kože ali oči, temno obarvan urin, krvavitve ali podplutbe lažje kot običajno, izguba apetita, zmanjšana energija ali bolečina na desni strani trebuha
• povečana žeja
• zmanjšano ali povečano uriniranje
• otekanje obraza, rok, nog, stopal ali gležnjev
• kri v urinu
• spremembe vida
• dih, ki sadno diši

Injekcija nivolumaba lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med prejemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku in laboratoriju. Zdravnik bo naročil nekatere laboratorijske preiskave, da preveri odziv vašega telesa na injekcijo nivolumaba. V nekaterih pogojih bo zdravnik pred začetkom zdravljenja naročil laboratorijski test, da ugotovi, ali je raka mogoče zdraviti z nivolumabom.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Opdivo^®