Axicabtagene Ciloleucel Injection

Vsebina

• Preden dobite injekcijo aksikabtagena ciloleucela,
• Aksikabtageni ciloleucel lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika:

Injekcija aksikabtagena ciloleucela lahko povzroči resno ali življenjsko nevarno reakcijo, imenovano sindrom sproščanja citokinov (CRS). Zdravnik ali medicinska sestra vas bo med infundiranjem in vsaj 4 tedne pozneje skrbno spremljal. Povejte svojemu zdravniku, če imate vnetno bolezen ali če imate ali mislite, da imate zdaj kakršno koli okužbo. Zdravila boste dobili 60 minut pred infundiranjem, da preprečite reakcije na aksikabtageni ciloleucel. Če med in po infundiranju opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: zvišana telesna temperatura, mrzlica, hiter ali nepravilen srčni utrip, tresenje, driska, utrujenost, šibkost, težave z dihanjem, zasoplost, zmedenost, slabost, bruhanje, omotica ali omotica.

Injekcija aksikabtagena ciloleucela lahko povzroči hude ali življenjsko nevarne reakcije centralnega živčnega sistema. Te reakcije se lahko pojavijo po zdravljenju z aksikabtagenim ciloleucelom. Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli epileptične napade, možgansko kap ali izgubo spomina. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: glavobol, omotica, težave s spanjem ali spanjem, nemir, zmedenost, tesnoba, neobvladljivo tresenje dela telesa, izguba zavesti, vznemirjenost, napadi, izguba ravnotežje, težave z razumevanjem ali težave z govorom.

Injekcija aksikabtagena ciloleucela je na voljo samo s posebnim programom omejene distribucije zaradi tveganj CRS in nevroloških toksičnosti. Zdravila lahko prejmete le od zdravnika in zdravstvene ustanove, ki sodeluje v programu. Če imate kakršna koli vprašanja o tem programu, se posvetujte z zdravnikom.

Ko začnete zdravljenje z aksikabtagenim ciloleucelom, vam bo zdravnik ali farmacevt izdal informativni list za bolnike (Priročnik za zdravila). Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja. Prav tako lahko obiščete spletno mesto Uprave za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali spletno mesto proizvajalca, da dobite Priročnik za zdravila.

Injekcija axicabtagene ciloleucel se uporablja za zdravljenje določene vrste ne-Hodgkinovega limfoma (raka, ki se začne v belih krvnih celicah, ki se običajno borijo proti okužbam), ki se je vrnilo ali se ne odziva na druga zdravila, pri ljudeh, ki so že bili zdravljeni z vsaj dve drugi zdravili za kemoterapijo. Injekcija aksikabtagena ciloleucela je v skupini zdravil, ki se imenuje avtologna celična imunoterapija, vrsta zdravil, pripravljenih s pomočjo celic iz pacientove lastne krvi. Deluje tako, da povzroči, da se imunski sistem telesa (skupina celic, tkiv in organov, ki ščiti telo pred napadi bakterij, virusov, rakavih celic in drugih snovi, ki povzročajo bolezni) bori proti rakavim celicam.

Injekcija aksikabtagena ciloleucela je suspenzija (tekočina), ki jo zdravnik ali medicinska sestra v zdravniški ordinaciji ali infuzijskem centru injicira intravensko (v veno). Običajno se daje v obdobju do 30 minut kot enkratni odmerek. Preden prejmete odmerek aksikabtagenega ciloleucela, vam bo zdravnik ali medicinska sestra dal druga zdravila za kemoterapijo, da bo vaše telo pripravil na aksikabtageni ciloleucel.

Preden boste dali odmerek injekcije aksikabtagene ciloleucela, boste vzorec belih krvnih celic odvzeli v zbirnem centru po postopku, imenovanem levkafereza (postopek odstranjevanja belih krvnih celic iz telesa). Ker je to zdravilo narejeno iz vaših lastnih celic, ga morate dajati samo vam. Pomembno je, da ste pravočasno in da ne zamudite načrtovanega (-ih) sestanka (-ov) za zbiranje celic ali prejmete odmerka za zdravljenje. Načrtujte, da boste vsaj 4 tedne po odmerku ostali blizu mesta, kjer ste se zdravili z aksikabtagenim ciloleucelom. Vaš zdravnik bo preveril, ali zdravljenje deluje, in vas spremljal glede morebitnih neželenih učinkov. Posvetujte se s svojim zdravnikom o tem, kako se pripraviti na levkaferezo in kaj lahko pričakujete med in po posegu.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preden dobite injekcijo aksikabtagena ciloleucela,

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na aksikabtageni ciloleucel, gentamicin, katero koli drugo zdravilo, dimetil sulfoksid (DMSO) ali katero koli sestavino v injekciji aksikabtagena ciloleucel. Za seznam sestavin se posvetujte s farmacevtom ali preverite Vodič za zdravila.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera druga zdravila na recept in vitamine, prehranske dodatke in zeliščne izdelke jemljete ali nameravate jemati. Omenite kar koli od naslednjega: steroidi, kot so deksametazon, metilprednizolon (Medrol), prednizolon in prednizon (Rayos). Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli težave z dihanjem ali bolezni pljuč, ledvic, srca ali jeter.
• povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite. Pred začetkom zdravljenja z aksikabtagenim ciloleucelom boste morali opraviti test nosečnosti. Če zanosite med injiciranjem aksikabtagena ciloleucela, takoj pokličite svojega zdravnika.
• vedeti morate, da lahko injekcija aksikabtagena ciloleucela povzroči zaspanost in povzroči zmedenost, šibkost, omotico, epileptične napade in težave s koordinacijo. Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev vsaj 8 tednov po odmerku aksikabtagenega ciloleucela.
• ne dajte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev po prejemu injekcije aksikabtagena ciloleucela.
• se posvetujte s svojim zdravnikom, ali morate cepiti. Ne cepite se, ne da bi se vsaj 6 tednov pred začetkom kemoterapije, med zdravljenjem z aksikabtagenim ciloleucelom in dokler vam zdravnik ne pove, da je vaš imunski sistem okreval, pogovorili s svojim zdravnikom.

Nadaljujte z običajno prehrano, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Če zamudite sestanek za zbiranje celic, morate takoj poklicati svojega zdravnika in zbirni center. Če zamudite sestanek za prejem odmerka aksikabtagena ciloleucela, morate takoj poklicati svojega zdravnika.

Aksikabtageni ciloleucel lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• zaprtje
• bolečine v trebuhu
• bolečine v hrbtu
• bolečine v sklepih ali mišicah
• suha usta
• izguba apetita
• izguba teže

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika:

• kri v urinu
• krvavitev lažje kot običajno
• vročina, vneto grlo, mrzlica ali drugi znaki okužbe
• zmanjšana pogostost ali količina uriniranja
• Bleda koža
• utrujenost
• otekanje oči, obraza, ustnic, jezika, grla, rok, rok, stopal, gležnjev ali spodnjih nog
• težave pri požiranju
• izpuščaj
• panjev
• srbenje

Injekcija aksikabtagena ciloleucela lahko poveča tveganje za razvoj nekaterih vrst raka. Pogovorite se s svojim zdravnikom o tveganjih prejema tega zdravila.

Aksikabtageni ciloleucel lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med prejemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku, centru za zbiranje celic in laboratoriju. Zdravnik vam bo morda naročil nekatere laboratorijske preiskave pred zdravljenjem, med njim in po njem, da preveri odziv vašega telesa na injekcijo aksikabtagena ciloleucela.

Pred kakršnim koli laboratorijskim testom obvestite svojega zdravnika in laboratorijsko osebje, da prejemate injekcijo aksikabtagena ciloleucela. To zdravilo lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav.

Vprašajte svojega farmacevta o vprašanjih glede injiciranja aksikabtagena ciloleucela.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Yescarta^®