Injekcija Alemtuzumaba (multipla skleroza)

Vsebina

• Injekcija Alemtuzumaba se uporablja za zdravljenje odraslih z različnimi oblikami multiple skleroze (MS; bolezen, pri kateri živci ne delujejo pravilno in lahko ljudje občutijo šibkost, otrplost, izgubo mišične koordinacije in težave z nadzorom vida, govora in mehurja) ki se niso izboljšali z vsaj dvema ali več zdravili za MS, vključno z:
• Preden prejmete injekcijo alemtuzumaba,
• Injekcija Alemtuzumaba lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:
• V primeru prevelikega odmerjanja pokličite telefonsko številko za pomoč pri zatiranju strupov na številki 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletnem mestu. Če se je žrtev zrušila, imela napad, je težko dihala ali je ni mogoče prebuditi, takoj pokličite nujno službo na 911.

Injekcija alemtuzumaba lahko povzroči resne ali življenjsko nevarne avtoimunske motnje (stanja, pri katerih imunski sistem napada zdrave dele telesa in povzroča bolečino, oteklino in poškodbe), vključno s trombocitopenijo (majhno število trombocitov [vrsta krvnih celic, ki je potrebna za strjevanje krvi]) in težave z ledvicami. Povejte svojemu zdravniku, če imate težave s krvavitvami ali bolezni ledvic. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika: nenavadna krvavitev, otekanje nog ali stopal, izkašljevanje krvi, krvavitev iz ureznine, ki jo je težko ustaviti, močne ali nepravilne menstrualne krvavitve, madeži na koži, ki so rdeča, roza ali vijolična, krvavitev iz dlesni ali nosu, kri v urinu, bolečine v prsih, zmanjšanje količine urina in utrujenost.

Medtem ko prejmete odmerek injekcije alemtuzumaba ali še največ 3 dni zatem, se lahko pojavijo resne ali življenjsko nevarne infuzijske reakcije. Vsak odmerek zdravila boste prejeli v zdravstveni ustanovi, zdravnik pa vas bo pozorno spremljal med infundiranjem in po prejemu zdravila. Pomembno je, da v infuzijskem centru ostanete vsaj 2 uri po končani infuziji. Če med ali po infundiranju opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: zvišana telesna temperatura; mrzlica; slabost; glavobol; bruhanje; koprivnica; izpuščaj; srbenje; zardevanje; zgaga; omotica; težko dihanje; težave z dihanjem ali požiranjem; upočasnjeno dihanje; zategovanje žrela; otekanje oči, obraza, ust, ustnic, jezika ali grla; hripavost; omotica; omotica; omedlevica; hiter ali nepravilen srčni utrip; ali bolečina v prsih.

Injekcija alemtuzumaba lahko povzroči možgansko kap ali solze v arterijah, ki oskrbujejo možgane, zlasti v prvih 3 dneh po zdravljenju. Če med infundiranjem ali po njem opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: povešanje na eni strani obraza, hud glavobol, bolečina v vratu, nenadna oslabelost ali otrplost roke ali noge, zlasti na eni strani telesa ali težave z govorom ali razumevanjem.

Injekcija Alemtuzumaba lahko poveča tveganje za razvoj nekaterih vrst raka, vključno z rakom ščitnice, melanomom (vrsta kožnega raka) in nekaterimi raki krvi. Pred začetkom zdravljenja in nato vsako leto zdravnik naj pregleda kožo zaradi znakov raka. Pokličite svojega zdravnika, če imate naslednje simptome, ki so lahko znak raka ščitnice: nova cmok ali oteklina na vratu; bolečina pred vratom; nepojasnjeno hujšanje; bolečine v kosteh ali sklepih; izbokline ali otekline na koži, vratu, glavi, dimljah ali želodcu; spremembe oblike, velikosti ali barve mola ali krvavitve; majhna lezija z nepravilno obrobo in deli, ki so videti rdeče, bele, modre ali modro-črne; hripavost ali druge glasovne spremembe, ki ne izginejo; težave pri požiranju ali dihanju; ali kašelj.

Zaradi tveganj s tem zdravilom je injekcija alemtuzumaba na voljo samo s posebnim omejenim programom distribucije. Program, imenovan Program, imenovan Lemtrada Program za oceno tveganja in ublažitev tveganja (REMS). Vprašajte svojega zdravnika, če imate kakršna koli vprašanja o tem, kako boste prejemali zdravila.

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku in laboratoriju. Zdravnik bo naročil določene teste za preverjanje odziva vašega telesa na injekcijo alemtuzumaba pred in med zdravljenjem ter še 4 leta po prejemu zadnjega odmerka.

Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih za injiciranje alemtuzumaba.

Injekcija Alemtuzumaba se uporablja za zdravljenje odraslih z različnimi oblikami multiple skleroze (MS; bolezen, pri kateri živci ne delujejo pravilno in lahko ljudje občutijo šibkost, otrplost, izgubo mišične koordinacije in težave z nadzorom vida, govora in mehurja) ki se niso izboljšali z vsaj dvema ali več zdravili za MS, vključno z:

• recidivno-remitentne oblike (potek bolezni, kjer se simptomi občasno pojavijo) ali
• sekundarne progresivne oblike (potek bolezni, kjer se recidivi pojavljajo pogosteje).

Alemtuzumab spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa. Deluje tako, da zmanjša delovanje imunskih celic, ki lahko povzročijo poškodbe živcev.

Alemtuzumab je na voljo tudi v obliki injekcije (Campath), ki se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije (počasi razvijajočega se raka, pri katerem se v telesu kopiči preveč določenih vrst belih krvnih celic). Ta monografija vsebuje samo informacije o injekciji alemtuzumaba (Lemtrada) za multiplo sklerozo. Če prejemate alemtuzumab zaradi kronične limfocitne levkemije, preberite monografijo z naslovom Alemtuzumab Injection (kronična limfocitna levkemija).

Injekcija Alemtuzumaba je v obliki raztopine (tekočine), ki jo zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali medicinski ordinaciji vbrizga intravensko (v veno) v 4 urah. Običajno ga dajemo enkrat na dan 5 dni za prvi cikel zdravljenja. Drugi cikel zdravljenja se običajno daje enkrat na dan 3 dni, 12 mesecev po prvem ciklu zdravljenja. Zdravnik vam lahko predpiše dodaten cikel zdravljenja za 3 dni vsaj 12 mesecev po predhodnem zdravljenju.

Injekcija Alemtuzumaba pomaga obvladovati multiplo sklerozo, vendar je ne pozdravi.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preden prejmete injekcijo alemtuzumaba,

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na alemtuzumab, katero koli drugo zdravilo ali katero koli sestavino injekcije alemtuzumaba. Za seznam sestavin se posvetujte s farmacevtom ali preverite Vodič za zdravila.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera druga zdravila na recept in vitamine, prehranske dodatke jemljete ali nameravate jemati. Omenite naslednje: alemtuzumab (Campath; blagovna znamka izdelka, ki se uporablja za zdravljenje levkemije); zdravila proti raku; ali imunosupresivna zdravila, kot so ciklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), mikofenolat (Cellcept), prednizon in takrolimus (Astagraf, Envarsus, Prograf). Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če imate okužbo ali virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV). Zdravnik vam bo verjetno naročil, da ne boste prejemali injekcije alemtuzumaba.
• povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli tuberkulozo (TB; resna okužba, ki prizadene pljuča in včasih tudi druge dele telesa), herpes zoster (skodle; izpuščaj, ki se lahko pojavi pri ljudeh, ki so v preteklosti imeli norice) , genitalni herpes (okužba z virusom herpesa, ki občasno povzroči nastanek ran okoli genitalij in danke), norice (norice), bolezni jeter, vključno s hepatitisom B ali hepatitisom C, ali bolezni ščitnice, srca, pljuč ali žolčnika.
• povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite. Če ste ženska, boste morali pred začetkom zdravljenja opraviti test nosečnosti in uporabljati kontracepcijo med zdravljenjem in še 4 mesece po zadnjem odmerku. Posvetujte se s svojim zdravnikom o vrstah kontracepcije, s katerimi lahko v tem času preprečite nosečnost. Če med prejemanjem injekcije alemtuzumaba zanosite, takoj pokličite svojega zdravnika. Alemtuzumab lahko škoduje plodu.
• posvetujte se s svojim zdravnikom, ali morate pred cepljenjem z alemtuzumabom prejeti še kakšno cepivo. Povejte svojemu zdravniku, če ste v zadnjih 6 tednih prejeli cepivo. Ne imejte nobenega cepljenja, ne da bi se med zdravljenjem pogovorili s svojim zdravnikom.

Izogibajte se naslednjim živilom, ki bi lahko povzročila okužbo, vsaj en mesec preden začnete prejemati alemtuzumab in med zdravljenjem: mesno meso, mlečni izdelki iz nepasteriziranega mleka, mehki siri ali premalo kuhano meso, morski sadeži ali perutnina.

Injekcija Alemtuzumaba lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• težave s spanjem ali zaspanjem
• bolečine v nogah, rokah, nogah in rokah
• bolečine v hrbtu, sklepih ali vratu
• mravljinčenje, bodenje, hlajenje, pekoč občutek ali otrplost na koži
• rdeča, srbeča ali luskasta koža
• zgaga
• otekanje nosu in grla

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

• težko dihanje, bolečine ali stiskanje v prsih, kašelj, izkašljevanje krvi ali piskanje
• zvišana telesna temperatura, mrzlica, driska, slabost, bruhanje, glavobol, bolečine v sklepih ali mišicah, okorelost vratu, težave s hojo ali spremembe duševnega stanja
• modrice ali krvavitve, kri v urinu ali blatu, krvavitev iz nosu, krvava bruhanja ali boleči in / ali otečeni sklepi
• prekomerno potenje, otekanje oči, izguba teže, živčnost ali hiter srčni utrip
• nepojasnjeno povečanje telesne mase, utrujenost, občutek mraza ali zaprtje
• depresija
• razmišljati o tem, da bi se poškodoval ali ubil ali načrtoval ali poskušal to storiti
• genitalne rane, občutek zatičev ali izpuščajev na penisu ali na nožnici
• vročinski mehurji ali mehurji vročine na ustih ali okoli njih
• boleč izpuščaj na eni strani obraza ali telesa z mehurji, bolečino, srbenjem ali mravljinčenjem na območju izpuščaja
• (pri ženskah) vaginalni vonj, bel ali rumenkast izcedek iz nožnice (lahko je grudast ali podoben skuti) ali nožnični srbenje
• bele lezije na jeziku ali notranjih licih
• bolečine v trebuhu ali občutljivost, zvišana telesna temperatura, slabost ali bruhanje
• slabost, bruhanje, bolečine v želodcu, skrajna utrujenost, izguba apetita, rumene oči ali koža, skrajna utrujenost, temen urin ali krvavitve ali podplutbe lažje kot običajno
• šibkost na eni strani telesa, ki se sčasoma poslabša; okornost rok ali nog; spremembe vašega razmišljanja, spomina, hoje, ravnotežja, govora, vida ali moči, ki trajajo več dni; glavoboli; napadi; zmedenost; ali osebnostne spremembe
• zvišana telesna temperatura, otekle žleze, izpuščaj, napadi, spremembe v razmišljanju ali budnosti ali nova ali poslabšana nestabilnost ali težave pri hoji

Injekcija Alemtuzumaba lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med prejemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

V primeru prevelikega odmerjanja pokličite telefonsko številko za pomoč pri zatiranju strupov na številki 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletnem mestu. Če se je žrtev zrušila, imela napad, je težko dihala ali je ni mogoče prebuditi, takoj pokličite nujno službo na 911.

• glavobol
• izpuščaj
• omotica

Vprašajte svojega farmacevta o vprašanjih glede injekcije alemtuzumaba.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Lemtrada^®