Duloksetin, peroralna kapsula

Vsebina

• Poudarki za duloksetin
• Pomembna opozorila
• Opozorilo FDA: samomorilne misli in vedenje
• Kaj je duloksetin?
• Zakaj se uporablja
• Kako deluje
• Neželeni učinki duloksetina
• Pogostejši neželeni učinki
• Resni neželeni učinki
• Duloksetin lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili
• Serotonergična zdravila
• Zdravilo za shizofrenijo
• Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
• Zdravilo za duševno zdravje
• Antikoagulanti (sredstva za redčenje krvi)
• Zdravilo Gaucherjeva bolezen
• Zdravilo za depresijo in prenehanje kajenja
• Zdravilo proti raku
• Antibiotik
• Opozorila za duloksetin
• Opozorilo o interakciji z alkoholom
• Opozorilo na alergijo
• Opozorila za ljudi z določenimi zdravstvenimi težavami
• Opozorila za druge skupine
• Kako jemati duloksetin
• Oblike in prednosti
• Odmerjanje za hudo depresivno motnjo
• Odmerjanje za generalizirano anksiozno motnjo
• Bolečine v živcih, ki jih povzroča diabetes
• Odmerjanje za fibromialgijo
• Odmerjanje za kronične bolečine v mišicah in sklepih
• Vzemite po navodilih
• Pomembni premisleki za jemanje duloksetina
• Splošno
• Skladiščenje
• Napolnite
• Potovanje
• Klinično spremljanje
• Predhodno dovoljenje
• Ali obstajajo druge možnosti?

Poudarki za duloksetin

1. Peroralna kapsula duloksetin je na voljo kot generično zdravilo in zdravilo z blagovno znamko. Blagovne znamke: Cymbalta inIrenka.
2. Duloksetin je na voljo samo v obliki kapsule, ki jo vzamete peroralno.
3. Peroralna kapsula duloksetin se uporablja za zdravljenje tesnobe, depresije, bolečin v diabetesu, fibromialgiji ter kroničnih bolečin v mišicah in sklepih.

Pomembna opozorila

Opozorilo FDA: samomorilne misli in vedenje

• To zdravilo ima opozorilo Black Box. To je najresnejše opozorilo Uprave za prehrano in zdravila (FDA). Opozorilo črne škatle opozarja zdravnike in bolnike na potencialno nevarne učinke.
• To zdravilo lahko poveča tveganje za samomorilne misli in vedenje pri ljudeh, starih 24 let ali manj. To zdravilo lahko poslabša depresijo v zgodnjih fazah zdravljenja. Takoj obvestite svojega zdravnika, če se vaša depresija poslabša ali če razmišljate o samomoru.

• Opozorilo o zaspanosti: To zdravilo lahko povzroči zaspanost ali vpliva na vašo sposobnost odločanja, jasnega razmišljanja ali hitrega odzivanja. Ne smete voziti, uporabljati težkih strojev ali opravljati drugih nevarnih dejavnosti, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
• Opozorilo o serotoninskem sindromu: To zdravilo vpliva na kemikalijo v možganih, imenovano serotonin. Jemanje tega zdravila z drugimi zdravili, ki vplivajo na serotonin, lahko poveča tveganje za resne neželene učinke, imenovane serotoninski sindrom. Simptomi lahko vključujejo:
  • vznemirjenost
  • zmedenost
  • zvišan krvni tlak ali srčni utrip
  • potenje
  • izguba koordinacije
• Opozorilo o omotici in padcu: To zdravilo lahko povzroči nenaden padec krvnega tlaka, če prehitro vstanete. To lahko povzroči omotico in poveča tveganje padca.

Kaj je duloksetin?

Duloksetin je zdravilo na recept. Na voljo je le v obliki peroralne kapsule.

Peroralna kapsula duloksetin je na voljo kot blagovna znamka Cymbalta in Irenka. Na voljo je tudi kot generično zdravilo. Generična zdravila običajno stanejo manj kot različica z blagovno znamko. V nekaterih primerih morda niso na voljo v vseh jakostih ali oblikah kot blagovno znamko.

Zakaj se uporablja

Peroralna kapsula duloksetin se uporablja za zdravljenje:

• generalizirana anksiozna motnja
• velika depresivna motnja
• bolečine v živcih, ki jih povzroča diabetes
• bolečina v fibromialgiji
• kronične bolečine v mišicah in sklepih

Kako deluje

Duloksetin spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ponovnega privzema serotonin-noradrenalina (SNRI).

Deluje tako, da v možganih uravnoteži kemikalije, ki povzročajo depresijo in tesnobo. Z uravnoteženjem teh kemikalij to zdravilo pomaga zavirati tudi bolečinske signale iz živcev v možgane.

Neželeni učinki duloksetina

Peroralna kapsula duloksetin lahko povzroči zaspanost ali vpliva na sposobnost odločanja, jasnega razmišljanja ali hitrega odzivanja. Ne smete voziti, uporabljati težkih strojev ali opravljati drugih nevarnih dejavnosti, dokler ne veste, kako to vpliva na vas. Lahko povzroči tudi druge neželene učinke.

Pogostejši neželeni učinki

Pri odraslih lahko najpogostejši neželeni učinki duloksetina vključujejo:

• slabost
• suha usta
• zaspanost
• utrujenost
• zaprtje
• izguba apetita
• povečano potenje
• omotica

Pri otrocih lahko najpogostejši neželeni učinki duloksetina vključujejo:

• slabost
• zmanjšana teža
• omotica
• driska
• bolečine v trebuhu

Resni neželeni učinki

Če imate resne neželene učinke, takoj pokličite svojega zdravnika. Pokličite 911, če so vaši simptomi življenjsko nevarni ali če mislite, da imate nujno medicinsko pomoč. Resni neželeni učinki in njihovi simptomi lahko vključujejo naslednje:

• Poškodbe jeter. Simptomi lahko vključujejo:
  • srbenje
  • bolečina v desni strani zgornjega dela trebuha
  • temno obarvan urin
  • porumenelost kože ali beločnic
• Spremembe krvnega tlaka. Simptomi lahko vključujejo:
  • omotica ali omedlevica v stoječem položaju. To se lahko zgodi pogosteje, ko prvič začnete uporabljati duloksetin ali ko povečate odmerek.
• Serotoninski sindrom. Simptomi lahko vključujejo:
  • vznemirjenost
  • halucinacije
  • koma
  • težave s koordinacijo ali trzanje mišic
  • dirkaško srce
  • visok ali nizek krvni tlak
  • znojenje ali zvišana telesna temperatura
  • slabost, bruhanje ali driska
  • mišična togost
  • omotica
  • zardevanje
  • tresenje
  • epileptični napadi
• Nenormalne krvavitve. Duloksetin lahko poveča tveganje za krvavitve ali podplutbe, zlasti če jemljete varfarin ali nesteroidna protivnetna zdravila.
• Hude kožne reakcije. Simptomi lahko vključujejo:
  • kožni mehurji
  • piling izpuščaj
  • rane v ustih
  • panjev
• Manične epizode pri ljudeh z depresijo ali bipolarno motnjo. Simptomi lahko vključujejo:
  • močno povečala energijo
  • hude težave s spanjem
  • dirkalne misli
  • nepremišljeno vedenje
  • nenavadno velike ideje
  • pretirana sreča ali razdražljivost
  • govori več ali hitreje kot običajno
• Težave z vidom. Simptomi lahko vključujejo:
  • bolečine v očeh
  • spremembe vida
  • oteklina ali pordelost v očesu ali okoli njega
• Napadi ali konvulzije
• Nizka koncentracija soli (natrija) v krvi. Simptomi lahko vključujejo:
  • glavobol
  • šibkost ali občutek negotovosti
  • zmedenost, težave s koncentracijo ali težave z razmišljanjem ali spominom
• Težave z uriniranjem. Simptomi lahko vključujejo:
  • zmanjšanje pretoka urina
  • težave pri odvajanju urina

Izjava o omejitvi odgovornosti: Naš cilj je, da vam zagotovimo najpomembnejše in najnovejše informacije. Ker pa zdravila na vsakega človeka vplivajo različno, ne moremo zagotoviti, da te informacije vključujejo vse možne neželene učinke. Te informacije ne nadomeščajo zdravniškega nasveta. O možnih neželenih učinkih se vedno pogovorite s ponudnikom zdravstvenih storitev, ki pozna vašo zdravstveno zgodovino.

Duloksetin lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili

Peroralna kapsula duloksetina lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili, vitamini ali zelišči, ki jih morda jemljete. Interakcija je takrat, ko snov spremeni način delovanja zdravila. To je lahko škodljivo ali preprečuje dobro delovanje zdravila.

Da bi se izognili interakcijam, mora zdravnik skrbno upravljati z vsemi vašimi zdravili. Obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, vitaminih ali zeliščih, ki jih jemljete. Če želite izvedeti, kako lahko to zdravilo vpliva na kaj drugega, kar jemljete, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Spodaj so navedeni primeri zdravil, ki lahko povzročijo interakcije z duloksetinom.

Serotonergična zdravila

Jemanje teh zdravil z duloksetinom lahko poveča tveganje za serotoninski sindrom, ki je lahko usoden. Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik začel z nižjim odmerkom duloksetina in vas nadzoroval glede znakov serotoninskega sindroma. Simptomi lahko vključujejo vznemirjenost, potenje, mišično trzanje in zmedenost.

Primeri serotoninergičnih zdravil vključujejo:

• selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), kot sta fluoksetin in sertralin
• zaviralci ponovnega privzema serotonina in norepinefrina (SSNRI), kot je venlafaksin
• triciklični antidepresivi (TCA), kot sta amitriptilin in klomipramin
• zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), kot sta selegilin in fenelzin
• opioidi fentanil in tramadol
• anksiolitični buspiron
• triptani
• litij
• triptofan
• amfetamini
• Šentjanževka

Zdravilo za shizofrenijo

Jemanje tioridazin z duloksetinom lahko poveča količino tioridazina v telesu. To lahko poveča tveganje za aritmijo (nenormalni srčni utrip).

Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)

Jemanje duloksetina skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko poveča tveganje za nenormalne krvavitve. Primeri nesteroidnih protivnetnih zdravil vključujejo:

• ibuprofen
• indometacin
• naproksen

Zdravilo za duševno zdravje

Jemanje aripiprazol z duloksetinom lahko poveča količino aripiprazola v telesu. To lahko privede do povečanih neželenih učinkov.

Antikoagulanti (sredstva za redčenje krvi)

Jemanje redčil v krvi z duloksetinom lahko poveča tveganje za nenormalne krvavitve. Primeri sredstev za redčenje krvi vključujejo:

• apiksaban
• varfarin
• klopidogrel
• dabigatran
• edoksaban
• prasugrel
• rivaroksaban
• tikagrelor

Zdravilo Gaucherjeva bolezen

Jemanje eliglustat z duloksetinom lahko poveča količino eliglustata v telesu. To lahko povzroči neželene učinke na vašem srcu.

Zdravilo za depresijo in prenehanje kajenja

Jemanje bupropion z duloksetinom lahko poveča količino duloksetina v telesu. To lahko poveča tveganje za epileptične napade.

Zdravilo proti raku

Jemanje doksorubicin z duloksetinom lahko poveča količino doksorubicina v telesu. To lahko povzroči večje neželene učinke.

Antibiotik

Jemanje ciprofloksacin z duloksetinom lahko poveča količino duloksetina v telesu. Izogibajte se jemanju teh zdravil skupaj.

Izjava o omejitvi odgovornosti: Naš cilj je, da vam zagotovimo najpomembnejše in najnovejše informacije. Ker pa zdravila pri vsaki osebi vplivajo različno, ne moremo zagotoviti, da te informacije vključujejo vse možne interakcije. Te informacije ne nadomeščajo zdravniškega nasveta. Vedno se pogovorite s svojim zdravnikom o možnih interakcijah z vsemi zdravili na recept, vitamini, zelišči in dodatki ter zdravili, ki jih jemljete brez recepta.

Opozorila za duloksetin

Zdravilo Duloksetin za peroralne kapsule vsebuje več opozoril.

Opozorilo o interakciji z alkoholom

Močno pitje med jemanjem tega zdravila poveča tveganje za hudo poškodbo jeter. Pred začetkom zdravljenja z duloksetinom se posvetujte s svojim zdravnikom.

Opozorilo na alergijo

To zdravilo lahko povzroči hudo alergijsko reakcijo. Simptomi lahko vključujejo:

• težave z dihanjem
• otekanje grla ali jezika
• panjev

Če se ti simptomi pojavijo, pokličite 911 ali pojdite na najbližjo urgenco.

Tega zdravila ne jemljite več, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo nanj. Ponovno jemanje je lahko usodno (povzroči smrt).

Opozorila za ljudi z določenimi zdravstvenimi težavami

Za ljudi z boleznimi jeter: Izogibajte se jemanju tega zdravila, če imate kronično bolezen jeter ali cirozo jeter. Morda boste imeli težave s čiščenjem zdravila iz telesa. To lahko privede do nadaljnje poškodbe jeter.

Za ljudi z ledvično boleznijo: Izogibajte se jemanju tega zdravila, če imate hudo ledvično bolezen ali če prejemate dializo. Ledvice imajo lahko težave z odstranjevanjem zdravila iz telesa. To bi lahko povzročilo kopičenje zdravila in povečalo tveganje za neželene učinke.

Za ljudi s sladkorno boleznijo: To zdravilo lahko vpliva na raven sladkorja v krvi. Če imate sladkorno bolezen, vam bo zdravnik morda želel natančneje spremljati raven in bo morda moral spremeniti odmerek zdravila za sladkorno bolezen.

Za ljudi s težavami z mehurjem: To zdravilo lahko vpliva na vašo sposobnost uriniranja. Če imate težave s pretokom urina, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Opozorila za druge skupine

Za nosečnice: To zdravilo je zdravilo kategorije C za nosečnost. To pomeni dve stvari:

1. Raziskave na živalih so pokazale škodljive učinke na plod, ko mati jemlje zdravilo.
2. Na ljudeh ni bilo opravljenih dovolj študij, da bi bili prepričani, kako lahko zdravilo vpliva na plod.

Če ste noseči ali nameravate zanositi, se posvetujte s svojim zdravnikom. To zdravilo je treba uporabljati med nosečnostjo le, če možna korist upravičuje potencialno tveganje za plod.

Če jemljete to zdravilo med nosečnostjo, lahko sodelujete v registru, ki spremlja izide pri ženskah, izpostavljenih duloksetinu med nosečnostjo. Če se želite prijaviti, se pogovorite s svojim zdravnikom ali pokličite 1-866-814-6975.

Za ženske, ki dojijo: To zdravilo lahko prehaja v materino mleko. Če jemljete to zdravilo med dojenjem, ima lahko vaš otrok neželene učinke zdravila. Povejte svojemu zdravniku, če želite dojiti. Morda se boste morali odločiti, ali boste dojili ali jemali to zdravilo.

Za starejše: Če ste stari 65 let ali več in jemljete to zdravilo, boste morda zaradi padca krvnega tlaka bolj izpostavljeni padcem. Morda imate tudi večje tveganje za nizko vsebnost natrija (soli) v krvi. Simptomi lahko vključujejo:

• glavobol
• šibkost ali občutek negotovosti
• zmedenost, težave s koncentracijo ali težave z razmišljanjem ali spominom

Za otroke: To zdravilo ni dokazano varno ali učinkovito pri zdravljenju generalizirane anksiozne motnje pri otrocih, mlajših od 7 let. Ni dokazano, da je varen ali učinkovit pri zdravljenju drugih stanj pri otrocih, mlajših od 18 let.

Kako jemati duloksetin

Ti podatki o odmerjanju veljajo za peroralno kapsulo duloksetin. Tukaj morda niso vključeni vsi možni odmerki in obrazci. Vaš odmerek, oblika in pogostost jemanja so odvisni od:

• tvoja starost
• stanje, ki se zdravi
• resnosti vašega stanja
• drugih zdravstvenih stanj, ki jih imate
• kako se odzovete na prvi odmerek

Oblike in prednosti

Splošno: Duloksetin

• Oblika: Peroralna kapsula z zapoznelim sproščanjem
• Prednosti: 20 mg, 30 mg, 40 mg in 60 mg

Blagovna znamka: Cymbalta

• Oblika: peroralna kapsula z zapoznelim sproščanjem
• Prednosti: 20 mg, 30 mg, 60 mg

Blagovna znamka: Irenka

• Oblika: peroralna kapsula s podaljšanim sproščanjem
• Prednosti: 40 mg

Odmerjanje za hudo depresivno motnjo

Odmerjanje za odrasle (starejše od 18 let)

• Tipični začetni odmerek: 30–60 mg na dan.
• Tipični vzdrževalni odmerek: Skupni dnevni odmerek 40 mg (v obliki odmerkov 20 mg dvakrat na dan) ali 60 mg (enkrat na dan ali v odmerkih 30 mg dvakrat na dan).
• Največji odmerek: 120 mg na dan.

Otroški odmerek (starost 0-17 let)

Odmerjanje za osebe, mlajše od 18 let, ni določeno.

Odmerjanje za generalizirano anksiozno motnjo

Odmerjanje za odrasle (starost 18–64 let)

• Tipični začetni odmerek: 30–60 mg na dan.
• Tipični vzdrževalni odmerek: 60 mg na dan.
• Največji odmerek: 120 mg na dan.

Otroški odmerek (starost 7–17 let)

• Tipični začetni odmerek: 30 mg na dan dva tedna.
• Tipični vzdrževalni odmerek: 30–60 mg na dan.
• Največji odmerek: 120 mg na dan.

Otroški odmerek (starost 0–6 let)

Odmerjanje za osebe, mlajše od 7 let, ni določeno.

Odmerjanje za starejše (starost 65 let in več)

• Tipični začetni odmerek: 30 mg na dan dva tedna.
• Tipični vzdrževalni odmerek: 60 mg na dan.
• Največji odmerek: 120 mg na dan.

Bolečine v živcih, ki jih povzroča diabetes

Odmerjanje za odrasle (starost 18–64 let)

• Tipični začetni odmerek: 60 mg na dan.
• Največji odmerek: 60 mg na dan.

Otroški odmerek (starost 0-17 let)

Odmerjanje za osebe, mlajše od 18 let, ni določeno.

Odmerjanje za fibromialgijo

Odmerjanje za odrasle (starejše od 18 let)

• Tipični začetni odmerek: 30 mg na dan en teden.
• Tipični vzdrževalni odmerek: 30–60 mg na dan.
• Največji odmerek: 60 mg na dan.

Otroški odmerek (starost 0-17 let)

Odmerjanje za osebe, mlajše od 18 let, ni določeno.

Odmerjanje za kronične bolečine v mišicah in sklepih

Odmerjanje za odrasle (starejše od 18 let)

• Tipični začetni odmerek: 30 mg na dan en teden.
• Tipični vzdrževalni odmerek: 60 mg na dan.
• Največji odmerek: 60 mg na dan.

Otroški odmerek (starost 0-17 let)

Odmerjanje za osebe, mlajše od 18 let, ni določeno.

Izjava o omejitvi odgovornosti: Naš cilj je, da vam zagotovimo najpomembnejše in najnovejše informacije. Ker pa zdravila na vsako osebo vplivajo različno, ne moremo zagotoviti, da ta seznam vključuje vse možne odmerke. Te informacije ne nadomeščajo zdravniškega nasveta. Vedno se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom glede ustreznih odmerkov.

Vzemite po navodilih

Peroralna kapsula duloksetin je dolgotrajno zdravilo. Če jemljete, kot je predpisal zdravnik, obstaja tveganje.

Če prenehate jemati zdravilo ali ga sploh ne jemljete: Če zdravila ne vzamete, se simptomi ne bodo izboljšali in bi se lahko poslabšali. Če hitro prenehate uporabljati to zdravilo, imate lahko resne neželene učinke, med drugim:

• anksioznost
• razdražljivost
• občutek utrujenosti ali težave s spanjem
• glavobol
• potenje
• omotica
• občutki, podobni električnemu šoku
• bruhanje ali slabost
• driska

Če zamudite odmerke ali zdravila ne jemljete po urniku: Zdravila morda ne bodo delovala dobro ali pa bodo popolnoma prenehala delovati. Da bi to zdravilo dobro delovalo, mora biti ves čas v telesu določena količina.

Če ste vzeli preveč: V telesu bi lahko imeli nevarno raven droge. Simptomi prevelikega odmerjanja tega zdravila lahko vključujejo:

• utrujenost
• epileptični napadi
• omotica
• povečan srčni utrip
• visok krvni pritisk
• bruhanje

Če menite, da ste vzeli preveč tega zdravila, pokličite svojega zdravnika ali poiščite napotke pri ameriškem združenju centrov za zastrupitve na 1-800-222-1222 ali prek njihovega spletnega orodja. Če pa so vaši simptomi hudi, pokličite 911 ali takoj pojdite na najbližjo urgenco.

Kaj storiti, če ste pozabili vzeti odmerek: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če pa je do naslednjega odmerka le nekaj ur, izpuščeni odmerek preskočite in naslednji odmerek vzemite po urniku. Nikoli ne poskušajte nadoknaditi jemanja dveh odmerkov hkrati. To lahko povzroči nevarne neželene učinke.

Kako ugotoviti, ali zdravilo deluje: Simptomi stanja, ki se zdravi, bi se morali izboljšati.

Pomembni premisleki za jemanje duloksetina

Upoštevajte te premisleke, če vam zdravnik predpiše duloksetin peroralno kapsulo.

Splošno

Ne drobite ali žvečite kapsule z zapoznelim sproščanjem.

Skladiščenje

• Zdravilo shranjujte pri sobni temperaturi med 20 ° C in 25 ° C med 68 ° F in 77 ° F.
• Zdravila hranite proč od svetlobe.
• Tega zdravila ne shranjujte v vlažnih ali vlažnih prostorih, na primer v kopalnicah.

Napolnite

Recept za to zdravilo je mogoče ponovno napolniti. Za ponovno polnjenje tega zdravila ne potrebujete novega recepta. Zdravnik vam bo na recept zapisal število dovoljenih polnil.

Potovanje

Ko potujete z zdravili:

• Zdravila vedno imejte s seboj. Med letenjem ga nikoli ne dajte v preverjeno torbo. Naj bo v ročni torbi.
• Ne skrbite za letališke rentgenske aparate. Ne bodo poškodovali vaših zdravil.
• Morda boste morali osebju letališča pokazati oznako lekarne za zdravila. Vedno imejte s seboj originalno embalažo z oznako na recept.
• Tega zdravila ne dajte v predal za rokavice avtomobila ali ga pustite v avtu. Izogibajte se temu, ko je vreme zelo vroče ali zelo hladno.

Klinično spremljanje

Zdravnik vas bo morda spremljal zaradi novih ali poslabšanja samomorilnih misli ali vedenja.

Predhodno dovoljenje

Številne zavarovalnice zahtevajo predhodno dovoljenje za to zdravilo. To pomeni, da bo moral zdravnik odobriti odobritev zavarovalnice, preden bo zavarovalnica plačala recept.

Ali obstajajo druge možnosti?

Na voljo so tudi druga zdravila za zdravljenje vašega stanja. Nekateri so morda bolj primerni za vas kot drugi. Posvetujte se s svojim zdravnikom o drugih možnostih zdravil, ki vam lahko pomagajo.

Izjava o omejitvi odgovornosti:Medicinske novice danes si je po najboljših močeh prizadeval zagotoviti, da so vse informacije dejansko pravilne, izčrpne in posodobljene. Vendar tega članka ne bi smeli nadomestiti z znanjem in strokovnim znanjem pooblaščenega zdravstvenega delavca. Vedno se posvetujte s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem, preden vzamete katero koli zdravilo. Informacije o zdravilih, ki jih vsebuje, se lahko spremenijo in niso namenjene zajemajo vseh možnih uporab, navodil, previdnostnih ukrepov, opozoril, interakcij med zdravili, alergijskih reakcij ali neželenih učinkov. Odsotnost opozoril ali drugih informacij za določeno zdravilo ne pomeni, da je zdravilo ali njegova kombinacija varna, učinkovita ali primerna za vse bolnike ali za vse posebne namene.