Fingolimod (Gilenya) Neželeni učinki in informacije o varnosti

Vsebina

• Neželeni učinki od prvega odmerka
• Stranski učinki
• Opozorila FDA
• Zaskrbljujoči pogoji
• Interakcije z zdravili
• Pogovorite se s svojim zdravnikom

Uvod

Fingolimod (Gilenya) je zdravilo, ki ga jemljejo usta za zdravljenje simptomov recidivno-remitentne multiple skleroze (RRMS). Pomaga zmanjšati pojav simptomov RRMS. Ti simptomi lahko vključujejo:

• mišični krči
• šibkost in otrplost
• težave z nadzorom mehurja
• težave z govorom in vidom

Fingolimod deluje tudi pri odlašanju telesne okvare, ki jo lahko povzroči RRMS.

Kot pri vseh zdravilih lahko tudi fingolimod povzroči neželene učinke. V redkih primerih so lahko resni.

Neželeni učinki od prvega odmerka

Prvi odmerek fingolimoda vzamete v zdravniški ordinaciji. Ko ga vzamete, vas bodo spremljali šest ali več ur. Pred in po jemanju zdravila naredimo tudi elektrokardiogram, da preverimo srčni utrip in ritem.

Zdravstveni delavci upoštevajo te previdnostne ukrepe, ker lahko vaš prvi odmerek fingolimoda povzroči določene neželene učinke, vključno z nizkim krvnim tlakom in bradikardijo, upočasnjenim srčnim utripom, ki je lahko nevaren. Simptomi upočasnjenega srčnega utripa lahko vključujejo:

• nenadna utrujenost
• omotica
• bolečina v prsnem košu

Ti učinki se lahko pojavijo pri prvem odmerku, vendar se ne smejo pojaviti vsakič, ko vzamete zdravilo. Če imate te simptome doma po drugem odmerku, takoj pokličite svojega zdravnika.

Stranski učinki

Fingolimod se jemlje enkrat na dan. Pogostejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po drugem in drugih nadaljnjih odmerkih, lahko vključujejo:

• driska
• kašljanje
• glavoboli
• izguba las
• depresija
• mišična oslabelost
• suha in srbeča koža
• bolečine v trebuhu
• bolečine v hrbtu

Fingolimod lahko povzroči tudi resnejše neželene učinke. Ti običajno izginejo, če prenehate jemati zdravilo. Razen težav z jetri, ki so lahko pogoste, so ti neželeni učinki redki. Resni neželeni učinki lahko vključujejo:

• Težave z jetri. Med zdravljenjem bo zdravnik verjetno redno opravljal krvne preiskave, da bi preveril, ali obstajajo težave z jetri. Simptomi težav z jetri so lahko zlatenica, ki povzroči porumenelost kože in beločnic.
• Povečano tveganje za okužbe. Fingolimod zmanjša število belih krvnih celic. Te celice povzročajo nekatere poškodbe živcev zaradi MS. Pomagajo pa tudi telesu v boju proti okužbam.Torej se tveganje za okužbo poveča. To lahko traja do dva meseca po prenehanju jemanja fingolimoda.
• Makularni edem. S tem stanjem se tekočina kopiči v makuli, ki je del očesne mrežnice. Simptomi lahko vključujejo zamegljen vid, slepo pego in videnje nenavadnih barv. Tveganje za to bolezen je večje, če imate sladkorno bolezen.
• Težave z dihanjem. Če jemljete fingolimod, lahko pride do zasoplosti.
• Povišan krvni tlak. Med zdravljenjem s fingolimodom vam bo zdravnik verjetno nadzoroval krvni tlak.
• Levkoencefalopatija. V redkih primerih lahko fingolimod povzroči težave z možgani. Sem spadata progresivna multifokalna levkoencefalopatija in sindrom zadnje encefalopatije. Simptomi lahko vključujejo spremembe v razmišljanju, zmanjšano moč, spremembe vida, epileptične napade in močan glavobol, ki se hitro pojavi. Takoj obvestite svojega zdravnika, če imate te simptome.
• Rak. Bazocelični karcinom in melanom, dve vrsti kožnega raka, sta povezana z uporabo fingolimoda. Med uporabo tega zdravila morate vi in ​​vaš zdravnik paziti na nenavadne izbokline ali izrastke na koži.
• Alergija. Kot številna zdravila lahko tudi fingolimod povzroči alergijsko reakcijo. Simptomi lahko vključujejo otekanje, izpuščaj in koprivnico. Tega zdravila ne smete jemati, če veste, da ste alergični.

Opozorila FDA

Hude reakcije na fingolimod so redke. Poročali so, da je bila smrt leta 2011 povezana s prvo uporabo fingolimoda. Poročali so tudi o drugih primerih smrti zaradi težav s srcem. Vendar FDA ni našla neposredne povezave med temi drugimi smrtnimi primeri in uporabo fingolimoda.

Kljub temu je FDA zaradi teh težav spremenila svoje smernice za uporabo fingolimoda. Zdaj piše, da ljudje, ki jemljejo nekatera antiaritmična zdravila ali imajo v preteklosti določene srčne bolezni ali možgansko kap, ne smejo jemati fingolimoda.

Poročali so tudi o možnih primerih redke možganske okužbe, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija po uporabi fingolimoda.

Ta poročila se morda zdijo zastrašujoča, vendar ne pozabite, da so najhujše težave s fingolimodom redke. Če imate pomisleke glede uporabe tega zdravila, se o njih pogovorite s svojim zdravnikom. Če ste že dobili to zdravilo, ga ne prenehajte jemati, razen če vam tako naroči zdravnik.

Zaskrbljujoči pogoji

Fingolimod lahko povzroči težave, če imate določena zdravstvena stanja. Pred jemanjem fingolimoda obvezno obvestite svojega zdravnika, če imate:

• aritmija ali nepravilen ali nenormalen srčni utrip
• zgodovina možganske kapi ali mini možganske kapi, imenovane tudi prehodni ishemični napad
• težave s srcem, vključno s srčnim infarktom ali bolečinami v prsih
• zgodovina ponavljajočih se omedlevic
• vročina ali okužba
• stanje, ki poslabša vaš imunski sistem, na primer HIV ali levkemija
• anamneza noric ali cepiva proti noricam
• težave z očmi, vključno s stanjem, imenovanim uveitis
• diabetes
• težave z dihanjem, tudi med spanjem
• težave z jetri
• visok krvni pritisk
• vrste kožnega raka, zlasti karcinom bazalnih celic ali melanom
• bolezni ščitnice
• nizke ravni kalcija, natrija ali kalija
• načrtuje zanositev, nosečnost ali dojenje

Interakcije z zdravili

Fingolimod lahko medsebojno deluje z različnimi zdravili. Medsebojno delovanje lahko povzroči zdravstvene težave ali pa katerokoli zdravilo postane manj učinkovito.

Povejte svojemu zdravniku o vseh zdravilih, vitaminih in dodatkih, ki jih jemljete, zlasti tistih, za katere je znano, da delujejo s fingolimodom. Nekaj ​​primerov teh zdravil vključuje:

• zdravila, ki poslabšajo imunski sistem, vključno s kortikosteroidi
• živa cepiva
• zdravila, ki upočasnijo vaš srčni utrip, na primer zaviralci beta ali zaviralci kalcijevih kanalov

Pogovorite se s svojim zdravnikom

Zdravila za MS še ni bilo mogoče najti. Zato so zdravila, kot je fingolimod, pomemben način za izboljšanje kakovosti življenja in odložitev invalidnosti za ljudi z RRMS.

Vi in vaš zdravnik lahko pretehtate možne koristi in tveganja jemanja tega zdravila. Vprašanja, ki jih boste morda želeli zastaviti svojemu zdravniku, vključujejo:

• Ali imam veliko tveganje za neželene učinke fingolimoda?
• Ali jemljem zdravila, ki bi lahko vplivala na to zdravilo?
• Ali obstajajo druga zdravila za MS, ki lahko zame povzročijo manj neželenih učinkov?
• Katere neželene učinke naj vam takoj sporočim, če jih imam?

Fingolimod je na trgu od leta 2010. To je bilo prvo peroralno zdravilo za MS, ki ga je FDA kadar koli odobrila. Od takrat sta bili odobreni še dve tableti: teriflunomid (Aubagio) in dimetil fumarat (Tecfidera).