Eculizumab Injection

Vsebina

• Preden prejmete injekcijo ekulizumaba,
• Injekcija ekulizumaba lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

Prejemanje injekcije ekulizumaba lahko poveča tveganje, da boste med zdravljenjem ali še nekaj časa pozneje razvili meningokokno okužbo (okužbo, ki lahko vpliva na prekrivanje možganov in hrbtenjače in / ali se lahko širi po krvnem obtoku). Okužbe z meningokoki lahko v kratkem času povzročijo smrt. Vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z injekcijo ekulizumaba boste morali dobiti cepivo proti meningokoku, da zmanjšate tveganje za razvoj te vrste okužbe. Če ste to cepivo prejeli v preteklosti, boste morda morali pred začetkom zdravljenja prejeti obnovitveni odmerek. Če zdravnik meni, da morate takoj začeti zdravljenje z injekcijo ekulizumaba, boste čim prej prejeli svoje cepivo proti meningokoku.

Tudi če prejmete cepivo proti meningokoku, še vedno obstaja tveganje, da se bo med ali po zdravljenju z injekcijo ekulizumaba pojavila meningokokna bolezen. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč: glavobol, ki se pojavi skupaj s slabostjo ali bruhanjem, zvišano telesno temperaturo, otrdelost vratu ali otrdelost hrbta; vročina 103,4 ° F (39,4 ° C) ali več; izpuščaj in zvišana telesna temperatura; zmedenost; bolečine v mišicah in drugi gripi podobni simptomi; ali če so vaše oči občutljive na svetlobo.

Povejte svojemu zdravniku, če imate vročino ali druge znake okužbe, preden začnete zdravljenje z injekcijo ekulizumaba. Zdravnik vam ne bo dal injekcije ekulizumaba, če že imate okužbo z meningokokom.

Zdravnik vam bo dal bolnikovo varnostno kartico z informacijami o tveganju za nastanek meningokokne bolezni med zdravljenjem ali nekaj časa po njem. To kartico imejte s seboj ves čas med zdravljenjem in še 3 mesece po njem. Pokažite kartico vsem zdravstvenim delavcem, ki vas zdravijo, da bodo vedeli za vaše tveganje.

Vzpostavljen je bil program, imenovan Soliris REMS, da bi zmanjšal tveganje za injiciranje ekulizumaba. Injekcijo ekulizumaba lahko prejmete le od zdravnika, ki se je vpisal v ta program, se z vami pogovoril o tveganjih meningokokne bolezni, vam dal varnostno izkaznico za pacienta in poskrbel, da ste prejeli meningokokno cepivo.

Ko začnete zdravljenje z injekcijo ekulizumaba in vsakič, ko prejmete injekcijo, vam bo zdravnik ali farmacevt izdal proizvajalčev informativni list (Priročnik za zdravila). Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja. Prav tako lahko obiščete spletno mesto Uprave za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali spletno mesto proizvajalca, da dobite Priročnik za zdravila.

Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih za injiciranje ekulizumaba.

Injekcija ekulizumaba se uporablja za zdravljenje paroksizmalne nočne hemoglobinurije (PNH: vrsta anemije, pri kateri se v telesu razgradi preveč rdečih krvnih celic, zato ni dovolj zdravih celic, ki bi prinašale kisik v vse dele telesa). Injekcija ekulizumaba se uporablja tudi za zdravljenje atipičnega hemolitično uremičnega sindroma (aHUS; dedno stanje, pri katerem se v telesu tvorijo majhni krvni strdki in lahko povzroči poškodbe krvnih žil, krvnih celic, ledvic in drugih delov telesa). Injekcija ekulizumaba se uporablja tudi za zdravljenje določene oblike miastenije gravis (MG; motnja živčnega sistema, ki povzroča mišično oslabelost). Uporablja se tudi za zdravljenje motnje spektra nevromyelitis optica (NMOSD; avtoimunska motnja živčnega sistema, ki prizadene očesne živce in hrbtenjačo) pri nekaterih odraslih. Injekcija ekulizumaba je v skupini zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa. Deluje tako, da blokira aktivnost dela imunskega sistema, ki lahko pri ljudeh s PNH poškoduje krvne celice in povzroči nastanek strdkov pri ljudeh z aHUS. Deluje tudi tako, da blokira delovanje dela imunskega sistema, ki lahko pri ljudeh z NMOSD poškoduje določene dele centralnega živčnega sistema, ali prekine komunikacijo med živci in mišicami pri ljudeh z MG.

Injekcija ekulizumaba je v obliki raztopine (tekočine), ki jo mora zdravnik ali medicinska sestra v medicinski ordinaciji vsaj 35 minut injicirati intravensko (v veno). Običajno ga dajejo odraslim enkrat na teden pet tednov in nato enkrat na drugi teden. Otroci lahko injicirajo ekulizumab po drugačnem urniku, odvisno od njihove starosti in telesne teže. Dodatni odmerki injekcije ekulizumaba se dajejo tudi pred nekaterimi drugimi zdravljenji za PNH, aHUS, MG ali NMOSD ali po njih.

Zdravnik vam bo verjetno začel z majhnim odmerkom injekcije ekulizumaba in po 4 tednih odmerek povečal.

Injekcija ekulizumaba lahko povzroči resne alergijske reakcije. Med prejemanjem injekcije ekulizumaba in še eno uro po prejemu zdravila vas bo zdravnik natančno opazoval. Če imate alergijsko reakcijo, vam bo zdravnik morda upočasnil ali ustavil infuzijo. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: bolečina v prsih; občutek omedlevice; izpuščaj; koprivnica; otekanje oči, obraza, ustnic, jezika ali grla; hripavost; ali težave z dihanjem ali požiranjem.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preden prejmete injekcijo ekulizumaba,

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na injekcijo ekulizumaba, katero koli drugo zdravilo ali katero koli sestavino injekcije ekulizumaba. Za seznam sestavin se posvetujte s farmacevtom ali preverite Vodič za zdravila.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera zdravila na recept in vitamine, prehranske dodatke in zeliščne izdelke jemljete ali jih nameravate jemati. Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli katero koli drugo zdravstveno stanje.
• povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite. Če zanosite med injiciranjem ekulizumaba, pokličite svojega zdravnika.
• če se bo vaš otrok zdravil z injekcijo ekulizumaba, ga je treba pred začetkom zdravljenja cepiti proti Streptococcus pneumoniae in Haemophilus influenza tipa b (Hib). Pogovorite se z otrokovim zdravnikom o tem, kako otroku cepiti in katera druga cepljenja potrebujejo.
• če se zdravite zaradi PNH, morate vedeti, da lahko vaše stanje povzroči, da se po prenehanju injiciranja ekulizumaba razgradi preveč rdečih krvnih celic. Zdravnik vas bo natančno spremljal in lahko naročil laboratorijske preiskave v prvih 8 tednih po zaključku zdravljenja. Takoj pokličite svojega zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov: zmedenost, bolečina v prsih, težave z dihanjem ali kateri koli drugi nenavadni simptomi.
• če se zdravite zaradi aHUS-a, morate vedeti, da lahko vaše stanje povzroči, da se v vašem telesu pojavijo krvni strdki po prenehanju injiciranja ekulizumaba. Zdravnik vas bo natančno spremljal in lahko naročil laboratorijske preiskave v prvih 12 tednih po zaključku zdravljenja. Takoj pokličite svojega zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov: nenadne težave z govorom ali razumevanjem govora; zmedenost; nenadna oslabelost ali otrplost roke ali noge (zlasti na eni strani telesa) ali obraza; nenadne težave s hojo, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije; omedlevica; napadi; bolečina v prsnem košu; težave z dihanjem; otekanje v rokah ali nogah; ali kateri koli drugi nenavadni simptomi.

Nadaljujte z običajno prehrano, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Če zamudite sestanek za prejemanje odmerka injekcije ekulizumaba, takoj pokličite svojega zdravnika.

Injekcija ekulizumaba lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• glavobol
• smrkav nos
• bolečina ali oteklina v nosu ali grlu
• kašelj
• težave s spanjem ali spanjem
• prekomerna utrujenost
• omotica
• bolečine v mišicah ali sklepih
• bolečine v hrbtu
• bolečine v rokah ali nogah
• rane v ustih
• driska
• slabost
• bruhanje
• bolečine v trebuhu
• boleče ali težko uriniranje

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

• vročina
• otekanje rok, rok, stopal, gležnjev ali spodnjih nog
• hiter srčni utrip
• šibkost
• Bleda koža
• težko dihanje

Injekcija ekulizumaba lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med prejemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

V primeru prevelikega odmerjanja pokličite telefonsko številko za pomoč pri zatiranju strupov na številki 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletnem mestu https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev zrušila, imela napad, je težko dihala ali je ni mogoče prebuditi, takoj pokličite nujno službo na 911.

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku in laboratoriju. Zdravnik bo naročil določene laboratorijske teste, da preveri odziv vašega telesa na injekcijo ekulizumaba.

Vprašajte svojega farmacevta o vprašanjih glede injekcije ekulizumaba.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Soliris^®