Tisagenlecleucel injekcija

Vsebina

• Preden prejmete injekcijo tisagenlekleucela,
• Injekcija tisagenlekleucela lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

Injekcija tisagenlekleucela lahko povzroči resno ali življenjsko nevarno reakcijo, imenovano sindrom sproščanja citokinov (CRS). Zdravnik ali medicinska sestra vas bo med infundiranjem in vsaj 4 tedne pozneje skrbno spremljal. Povejte svojemu zdravniku, če imate vnetno bolezen ali če imate ali mislite, da imate zdaj kakršno koli okužbo. Zdravila boste prejeli 30 do 60 minut pred infundiranjem, da preprečite reakcije na tisagenlekleucel. Če med in po infundiranju opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: zvišana telesna temperatura, mrzlica, tresenje, kašelj, izguba apetita, driska, bolečine v mišicah ali sklepih, utrujenost, težave z dihanjem, zasoplost, zmedenost, slabost , bruhanje, omotica ali omotica.

Injekcija tisagenlekleucela lahko povzroči hude ali življenjsko nevarne reakcije živčnega sistema. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika: glavobol, nemir, zmedenost, tesnoba, težave s spanjem ali spanjem, nenadzorovano tresenje dela telesa, izguba zavesti, zmedenost, vznemirjenost, napadi, bolečina ali otrplost v roki ali nogi, izguba ravnotežja, težave z razumevanjem ali težave pri govoru.

Injekcija zdravila Tisagenlecleucel je na voljo samo s posebnim omejenim programom distribucije. Zaradi tveganj CRS in nevroloških toksičnosti je bil vzpostavljen program, imenovan Kymriah REMS (strategija za oceno in ublažitev tveganja). Zdravila lahko prejmete le od zdravnika in zdravstvene ustanove, ki sodeluje v programu.Če imate kakršna koli vprašanja o tem programu, se posvetujte z zdravnikom.

Ko začnete zdravljenje s tisagenlekleucelom, vam bo zdravnik ali farmacevt izdal informativni list za bolnike (Priročnik za zdravila). Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja. Prav tako lahko obiščete spletno mesto Uprave za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali spletno mesto proizvajalca, da dobite Priročnik za zdravila.

Injekcija Tisagenlecleucel se uporablja za zdravljenje nekaterih akutnih limfoblastnih levkemij (ALL; imenovana tudi akutna limfoblastna levkemija in akutna limfna levkemija; vrsta raka, ki se začne v belih krvnih celicah) pri ljudeh, starih 25 let ali mlajših, ki so se vrnili ali se ne odzivajo na drugo zdravljenje (-a). Uporablja se tudi za zdravljenje določene vrste ne-Hodgkinovega limfoma (vrste raka, ki se začne z vrsto belih krvnih celic, ki se običajno bori proti okužbam) pri odraslih, ki so se po zdravljenju z vsaj dvema drugimi zdravili vrnili ali se ne odzivajo. Injekcija Tisagenlecleucel je v skupini zdravil, ki se imenuje avtologna celična imunoterapija, vrsta zdravil, pripravljenih s pomočjo celic iz pacientove lastne krvi. Deluje tako, da povzroči, da se imunski sistem telesa (skupina celic, tkiv in organov, ki ščiti telo pred napadi bakterij, virusov, rakavih celic in drugih snovi, ki povzročajo bolezni) bori proti rakavim celicam.

Injekcija Tisagenlecleucel je v obliki suspenzije (tekočine), ki jo zdravnik ali medicinska sestra v zdravniški ordinaciji ali infuzijskem centru injicira intravensko (v veno). Običajno se daje v obdobju do 60 minut kot enkratni odmerek. Preden prejmete odmerek tisagenlekleucela, vam bo zdravnik ali medicinska sestra dal druga zdravila za kemoterapijo, da bo vaše telo pripravil na tisagenlekleucel.

Približno 3 do 4 tedne pred injiciranjem odmerka tisagenlekleucela bo vzorec belih krvnih celic odvzet v zbirnem centru po postopku, imenovanem levkafereza (postopek odstranjevanja belih krvnih celic iz telesa). Ta postopek bo trajal približno 3 do 6 ur in ga bo morda treba ponoviti. Ker je to zdravilo narejeno iz vaših lastnih celic, ga morate dajati samo vam. Pomembno je, da ste pravočasno in da ne zamudite načrtovanega (-ih) sestanka (-ov) za zbiranje celic ali prejmete odmerka za zdravljenje. Načrtovati morate 2 uri po kraju, kjer ste bili zdravljeni s tisagenlekleucelom, vsaj 4 tedne po odmerku. Vaš zdravnik bo preveril, ali zdravljenje deluje, in vas spremljal glede morebitnih neželenih učinkov. Posvetujte se s svojim zdravnikom o tem, kako se pripraviti na levkaferezo in kaj lahko pričakujete med in po posegu.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preden prejmete injekcijo tisagenlekleucela,

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na tisagenlekleucel, katera koli druga zdravila, dimetil sulfoksid (DMSO), dekstran 40 ali katero koli sestavino v injekciji tisagenlekleucela. Za seznam sestavin se posvetujte s farmacevtom ali preverite Vodič za zdravila.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera druga zdravila na recept in vitamine, prehranske dodatke in zeliščne izdelke jemljete ali nameravate jemati. Omenite kar koli od naslednjega: steroidi, kot so deksametazon, metilprednizolon (Medrol), prednizolon in prednizon (Rayos). Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj imeli reakcije prejšnjih kemoterapij, kot so težave z dihanjem ali nepravilno bitje srca. Povejte svojemu zdravniku tudi, če imate ali ste kdaj imeli pljuča, ledvice, srce ali jetra.
• povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite. Pred začetkom zdravljenja s tisagenlekleucelom boste morali opraviti test nosečnosti. Če zanosite med injiciranjem tisagenlekleucela, takoj pokličite svojega zdravnika. Injekcija tisagenlekleucela lahko škoduje plodu.
• vedeti morate, da lahko injekcija tisagenlekleucela postane zaspana in povzroči zmedenost, šibkost, omotico in epileptične napade. Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev vsaj 8 tednov po odmerku tisagenlekleucela.
• ne dajte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev, potem ko prejmete injekcijo tisagenlekleucela.
• se posvetujte s svojim zdravnikom, ali morate cepiti. Ne cepite se, ne da bi se vsaj dva tedna pred začetkom kemoterapije, med zdravljenjem s tisagenlekleucelom in dokler vam zdravnik ne pove, da je vaš imunski sistem okreval, pogovorili s svojim zdravnikom.

Nadaljujte z običajno prehrano, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Če zamudite sestanek za zbiranje celic, morate takoj poklicati svojega zdravnika in zbirni center. Če zamudite sestanek za prejemanje odmerka tisagenlekleucela, morate takoj poklicati svojega zdravnika.

Injekcija tisagenlekleucela lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• zaprtje
• bolečine v trebuhu
• bolečine v hrbtu

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

• nenavadne krvavitve ali podplutbe
• kri v urinu
• zmanjšana pogostost ali količina uriniranja
• otekanje oči, obraza, ustnic, jezika, grla, rok, rok, stopal, gležnjev ali spodnjih nog
• težave pri požiranju
• izpuščaj
• panjev
• srbenje

Injekcija tisagenlekleucela lahko poveča tveganje za nastanek nekaterih vrst raka. Pogovorite se s svojim zdravnikom o tveganjih prejema tega zdravila.

Injekcija tisagenlekleucela lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med prejemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku, centru za zbiranje celic in laboratoriju. Zdravnik vam bo morda naročil nekatere laboratorijske preiskave pred zdravljenjem, med njim in po njem, da preveri odziv vašega telesa na injekcijo tisagenlekleucela.

Pred kakršnim koli laboratorijskim testom obvestite svojega zdravnika in laboratorijsko osebje, da prejemate injekcijo tisagenlekleucela. To zdravilo lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav.

Vprašajte svojega farmacevta o vprašanjih glede injekcije tisagenlekleucela.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Kymriah^®