Brexucabtagene Autoleucel Injection

Vsebina

• Preden prejmete brexukabtagene autoleucel,
• Brexukabtagene autoleucel lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika:

Injekcija brexukabtagena avtoleucela lahko povzroči resno ali življenjsko nevarno reakcijo, imenovano sindrom sproščanja citokinov (CRS). Zdravnik ali medicinska sestra vas bo med infundiranjem in vsaj 4 tedne pozneje skrbno spremljal. Povejte svojemu zdravniku, če imate vnetno bolezen ali če imate ali mislite, da imate zdaj kakršno koli okužbo. Zdravila boste prejeli 30 do 60 minut pred infundiranjem, da boste preprečili reakcije na brexukabtagene autoleucel. Če med in po infundiranju opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: zvišana telesna temperatura, mrzlica, hiter ali nepravilen srčni utrip, bolečine v mišicah, tresenje, driska, utrujenost, šibkost, težave z dihanjem, zasoplost, kašelj, zmedenost, slabost, bruhanje, omotica ali omotica.

Injekcija brexukabtagena avtoleucela lahko povzroči hude ali življenjsko nevarne reakcije centralnega živčnega sistema. Te reakcije se lahko pojavijo po zdravljenju z brexukabtagene autoleucelom. Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli epileptične napade, možgansko kap ali izgubo spomina. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: glavobol, omotica, težave s spanjem ali spanjem, nemir, zmedenost, tesnoba, nenadzorovano tresenje dela telesa, izguba zavesti, vznemirjenost, napadi, izguba ravnotežje ali težave z govorom.

Brexucabtagene autoleucel injekcija je na voljo samo s posebnim omejenim programom distribucije zaradi tveganj CRS in nevroloških toksičnosti. Zdravila lahko prejmete le od zdravnika in zdravstvene ustanove, ki sodeluje v programu. Če imate kakršna koli vprašanja o tem programu, se posvetujte z zdravnikom.

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku in laboratoriju. Zdravnik bo naročil določene teste za preverjanje odziva vašega telesa na brexukabtagene autoleucel.

Ko začnete zdravljenje z brexucabtagene autoleucel in vsakič, ko ponovno napolnite svoj recept, vam bo zdravnik ali farmacevt izdal informativni list za bolnika (Priročnik za zdravila). Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja. Prav tako lahko obiščete spletno mesto Uprave za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali spletno mesto proizvajalca, da dobite Priročnik za zdravila.

Brexucabtagene autoleucel se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic (hitro rastoči rak, ki se začne v celicah imunskega sistema) pri odraslih, ki so se vrnili ali se ne odzivajo na druga zdravila. Brexucabtagene autoleucel injekcija je v skupini zdravil, ki se imenuje avtologna celična imunoterapija, vrsta zdravil, pripravljenih s pomočjo celic iz pacientove lastne krvi. Deluje tako, da povzroči, da se imunski sistem telesa (skupina celic, tkiv in organov, ki ščiti telo pred napadi bakterij, virusov, rakavih celic in drugih snovi, ki povzročajo bolezni) bori proti rakavim celicam.

Brexucabtagene autoleucel je suspenzija (tekočina), ki jo zdravnik ali medicinska sestra v zdravniški ordinaciji ali infuzijskem centru injicira intravensko (v veno). Običajno se daje v obdobju do 30 minut kot enkratni odmerek. Preden prejmete odmerek brexukabtagena avtoleucela, vam bo zdravnik ali medicinska sestra dal druga zdravila za kemoterapijo, da bo vaše telo pripravil na brexucabtagene autoleucel.

Preden boste prejeli odmerek injekcije brexukabtagene autoleucel, boste odvzeli vzorec belih krvnih celic v zbirni center po postopku, imenovanem levkafereza (postopek odstranjevanja belih krvnih celic iz telesa). Ker je to zdravilo narejeno iz vaših lastnih celic, ga morate dajati samo vam. Pomembno je, da ste pravočasno in da ne zamudite načrtovanega (-ih) sestanka (-ov) za zbiranje celic ali prejmete odmerka za zdravljenje. Načrtujte, da se boste vsaj 4 tedne po odmerku zadrževali v bližini mesta, kjer ste prejemali zdravljenje z brexukabtagene autoleucelom. Vaš zdravnik bo preveril, ali zdravljenje deluje, in vas spremljal glede morebitnih neželenih učinkov. Posvetujte se s svojim zdravnikom o tem, kako se pripraviti na levkaferezo in kaj lahko pričakujete med in po posegu.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preden prejmete brexukabtagene autoleucel,

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na brexukabtagene autoleucel, katera koli druga zdravila ali katero koli sestavino brexucabtagene autoleucel. Za seznam sestavin se posvetujte s farmacevtom ali preverite Vodič za zdravila.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera druga zdravila na recept in vitamine, prehranske dodatke in zeliščne izdelke jemljete ali nameravate jemati. Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli pljuča, ledvice, srce ali jetra.
• povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite. Pred začetkom zdravljenja z brexukabtagene autoleucel boste morali opraviti test nosečnosti. Če zanosite med prejemanjem brexukabtagene autoleucela, takoj pokličite svojega zdravnika.
• vedeti morate, da vam lahko injekcija brexukabtagena avtoleucela povzroči zaspanost in povzroči zmedenost, šibkost, omotico, epileptične napade in težave s koordinacijo. Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev vsaj 8 tednov po odmerku brexucabtagene autoleucel.
• ne dajte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev po prejemu injekcije breleukabtagena z avtoleucelom.
• se posvetujte s svojim zdravnikom, ali morate cepiti. Ne izvajajte nobenega cepljenja, ne da bi se vsaj 6 tednov pred začetkom kemoterapije med zdravljenjem z brexucabtagene autoleucel in dokler vam zdravnik ne pove, da je vaš imunski sistem okreval, pogovoril s svojim zdravnikom.

Nadaljujte z običajno prehrano, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Če zamudite sestanek za zbiranje celic, morate takoj poklicati svojega zdravnika in zbirni center. Če zamudite sestanek za prejemanje odmerka brexukabtagene autoleucela, morate takoj poklicati svojega zdravnika.

Brexukabtagene autoleucel lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• zaprtje
• bolečine v trebuhu
• izguba apetita
• bolečine v ustih
• težave pri požiranju
• izpuščaj

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika:

• bleda koža ali zasoplost
• vročina, vneto grlo, mrzlica ali drugi znaki okužbe
• zmanjšana pogostost ali količina uriniranja
• odrevenelost, bolečina, mravljinčenje ali pekoč občutek v nogah ali rokah

Injekcija brexukabtagena avtoleucela lahko poveča tveganje za razvoj nekaterih vrst raka. Pogovorite se s svojim zdravnikom o tveganjih prejema tega zdravila.

Brexucabtagene autoleucel injekcija lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med prejemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku, centru za zbiranje celic in laboratoriju. Zdravnik vam bo morda naročil določene laboratorijske preiskave pred zdravljenjem, med njim in po njem, da preveri odziv vašega telesa na injekcijo avtoleucela brexukabtagena.

Vprašajte svojega farmacevta, če imate kakršna koli vprašanja o brexukabtagene autoleucel.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Tecartus^®