Lisocabtagene Maraleucel Injection

Vsebina

• Preden prejmete lisokabtagene maraleucel,
• Lisocabtagene maraleucel lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

Injekcija lizokabtagenega maraleucela lahko povzroči resno ali življenjsko nevarno reakcijo, imenovano sindrom sproščanja citokinov (CRS). Zdravnik ali medicinska sestra vas bo med infundiranjem in vsaj 4 tedne pozneje skrbno spremljal. Povejte svojemu zdravniku, če imate vnetno bolezen ali če imate ali mislite, da imate zdaj kakršno koli okužbo. Zdravila boste prejeli 30 do 60 minut pred infundiranjem, da preprečite reakcije na lizokabtageni maraleucel. Če med in po infundiranju opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: zvišana telesna temperatura, mrzlica, hiter ali nepravilen srčni utrip, bolečine v mišicah, tresenje, driska, utrujenost, šibkost, težave z dihanjem, zasoplost, kašelj, zmedenost, slabost, bruhanje, omotica ali omotica.

Injekcija lizokabtagena maraleucela lahko povzroči hude ali življenjsko nevarne reakcije centralnega živčnega sistema. Te reakcije se lahko pojavijo po zdravljenju z lizokabtagenim maraleucelom. Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli epileptične napade, možgansko kap ali izgubo spomina. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: glavobol, omotica, težave s spanjem ali spanjem, nemir, zmedenost, tesnoba, nenadzorovano tresenje dela telesa, izguba zavesti, vznemirjenost, napadi, izguba ravnotežje ali težave z govorom.

Injekcija lisocabtagene maraleucel je na voljo samo s posebnim omejenim programom distribucije. Zaradi tveganj CRS in nevroloških toksičnosti je bil vzpostavljen program Breyanzi REMS (strategija za oceno in ublažitev tveganja). Zdravila lahko prejmete le od zdravnika in zdravstvene ustanove, ki sodeluje v programu. Če imate kakršna koli vprašanja o tem programu, se posvetujte z zdravnikom.

Vaš zdravnik ali farmacevt vam bo dal zdravniški list proizvajalca (priročnik za zdravila), ko začnete zdravljenje z lisokabtagene maraleucelom in vsakič, ko ponovno napolnite recept. Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja. Prav tako lahko obiščete spletno mesto Uprave za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali spletno mesto proizvajalca, da dobite Priročnik za zdravila.

Lisocabtagene maraleucel se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst velikih B-celičnih limfomov (vrsta raka, ki se začne v belih krvnih celicah) pri odraslih, pri katerih se je rak vrnil ali se ne odziva na vsaj dve drugi terapiji. Lisocabtagene maraleucel spada v skupino zdravil, imenovano avtologna celična imunoterapija, vrsta zdravil, pripravljenih s pomočjo celic iz pacientove lastne krvi. Deluje tako, da povzroči, da se imunski sistem telesa (skupina celic, tkiv in organov, ki ščiti telo pred napadi bakterij, virusov, rakavih celic in drugih snovi, ki povzročajo bolezni) bori proti rakavim celicam.

Lisocabtagene maraleucelcome kot suspenzija (tekočina), ki jo zdravnik ali medicinska sestra v zdravniški ordinaciji ali infuzijskem centru injicira intravensko (v veno). Običajno se daje v obliki dveh infuzij v skupnem obdobju do 30 minut kot enkratni odmerek. Preden prejmete odmerek lizokabtagenega maraleucela, vam bo zdravnik ali medicinska sestra dal druga zdravila za kemoterapijo, da bo vaše telo pripravil na lizokabtageni maraleucel.

Pred injiciranjem lizokabtagenega maraleucela boste odvzeli vzorec belih krvnih celic v zbirnem centru po postopku, imenovanem levkafereza (postopek odstranjevanja belih krvnih celic iz telesa). Ker je to zdravilo narejeno iz vaših lastnih celic, ga morate dajati samo vam. Pomembno je, da ste pravočasno in da ne zamudite načrtovanega (-ih) sestanka (-ov) za zbiranje celic ali prejmete odmerka za zdravljenje. Načrtujte, da boste vsaj 4 tedne po odmerku ostali blizu mesta, kjer ste prejemali zdravljenje z lizokabtagenim maraleucelom.Vaš zdravnik bo preveril, ali zdravljenje deluje, in vas spremljal glede morebitnih neželenih učinkov. Posvetujte se s svojim zdravnikom o tem, kako se pripraviti na levkaferezo in kaj lahko pričakujete med in po posegu.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preden prejmete lisokabtagene maraleucel,

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na lizokabtageni maraleucel, katera koli druga zdravila ali katero koli sestavino lizokabtagena maraleucel. Za seznam sestavin se posvetujte s farmacevtom ali preverite Vodič za zdravila.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera druga zdravila na recept in vitamine, prehranske dodatke in zeliščne izdelke jemljete ali nameravate jemati. Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli virus hepatitisa B ali bolezen jeter.
• povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite. Pred začetkom zdravljenja z lizokabtagenim maraleucelom boste morali opraviti test nosečnosti. Če zanosite med jemanjem lisokabtagene maraleucel, takoj pokličite svojega zdravnika.
• vedeti morate, da vam lahko injekcija lizokabtagena maraleucela povzroči zaspanost in povzroči zmedenost, šibkost, omotico, epileptične napade in težave z koordinacijo. Ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev vsaj 8 tednov po odmerku lizokabtagenega maraleucela.
• ne dajte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev po prejemu injekcije lizokabtagene maraleucel.
• se posvetujte s svojim zdravnikom, ali morate cepiti. Ne izvajajte nobenega cepljenja, ne da bi se vsaj 6 tednov pred začetkom kemoterapije, med zdravljenjem z lizokabtagenim maraleucelom in dokler vam zdravnik ne pove, da je vaš imunski sistem okreval, pogovoril s svojim zdravnikom.

Nadaljujte z običajno prehrano, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Če zamudite sestanek za zbiranje celic, morate takoj poklicati svojega zdravnika in zbirni center. Če zamudite sestanek za prejem odmerka lisokabtagene maraleucel, morate takoj poklicati svojega zdravnika.

Lisocabtagene maraleucel lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• zaprtje
• bolečine v trebuhu
• izguba apetita
• izpuščaj
• odrevenelost, bolečina, mravljinčenje ali pekoč občutek v nogah ali rokah

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

• občutek utrujenosti
• modrice ali krvavitve
• vročina, vneto grlo, mrzlica ali drugi znaki okužbe
• zmedenost
• hiter ali nepravilen srčni utrip

Lisocabtagene maraleucel lahko poveča tveganje za razvoj nekaterih vrst raka. Pogovorite se s svojim zdravnikom o tveganjih prejema tega zdravila.

Lisocabtagene maraleucel lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med prejemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku, centru za zbiranje celic in laboratoriju. Zdravnik vam bo morda naročil nekatere laboratorijske preiskave pred zdravljenjem, med njim in po njem, da preveri odziv vašega telesa na injekcijo lizokabtagena maraleucela.

Pred kakršnim koli laboratorijskim testom obvestite svojega zdravnika in laboratorijsko osebje, da prejemate lisokabtagene maraleucel.

Vprašajte svojega farmacevta, če imate kakršna koli vprašanja o lizokabtagenem maraleucel.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Breyanzi^®