Lenalidomid

Vsebina

• Pred jemanjem lenalidomida
• Lenalidomid lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:
• Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo naslednje:

Nevarnost hudih življenjsko nevarnih prirojenih napak, ki jih povzroča lenalidomid:

Za vse bolnike:

Lenalidomida ne smejo jemati bolnice, ki so noseče ali lahko zanosijo. Obstaja veliko tveganje, da bo lenalidomid povzročil hude prirojene okvare (težave, ki so prisotne ob rojstvu) ali smrt nerojenega otroka.

Program z imenom REVLIMID REMS^TM je bila ustanovljena tako, da nosečnice ne jemljejo lenalidomida in da ženske med jemanjem lenalidomida ne zanosijo. Vsi bolniki, vključno z ženskami, ki ne morejo zanositi, in moški lahko dobijo lenalidomid le, če so registrirani pri REVLIMID REMS, imajo recept zdravnika, ki je registriran pri REVLIMID REMS, in recept izpolnijo v lekarni, ki je registrirana pri REVLIMID REMS .

Prejeli boste informacije o tveganjih jemanja lenalidomida in pred podpisom zdravila morate podpisati obvestilo o soglasju, v katerem navedete, da te podatke razumete. Če ste mlajši od 18 let, mora starš ali skrbnik podpisati soglasje in se strinjati, da izpolnjuje te zahteve. Med zdravljenjem boste morali obiskati svojega zdravnika, da se boste pogovorili o svojem stanju in neželenih učinkih, ki jih imate, ali da boste opravili teste nosečnosti, kot priporoča program. Na začetku zdravljenja in ob določenem času zdravljenja boste morda morali izpolniti zaupno anketo, da se prepričate, da ste prejeli in razumeli te podatke in da lahko sledite navodilom, da preprečite resna tveganja za nerojene otroke.

Povejte svojemu zdravniku, če ne razumete vsega, kar so vam povedali o lenalidomidu in programu REVLIMID REMS, ter kako uporabljati metode kontracepcije, o katerih ste se pogovorili s svojim zdravnikom, ali če ne mislite, da boste lahko obdržali sestanke.

Ne jemljite krvi med jemanjem lenalidomida, med prekinitvami zdravljenja in še 4 tedne po končnem odmerku.

Lenalidomida ne delite z nikomer, tudi z nekom, ki ima enake simptome kot vi.

Ko začnete zdravljenje z lenalidomidom in vsakič, ko napolnite svoj recept, vam bo zdravnik ali farmacevt izdal informativni list za bolnika (Vodnik za zdravila). Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja. Obiščete lahko tudi spletno mesto Uprave za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), spletno mesto proizvajalca ali spletno mesto programa REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com), da dobite Priročnik za zdravila.

Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih jemanja lenalidomida.

Za bolnice:

Če lahko zanosite, boste morali med zdravljenjem z lenalidomidom izpolnjevati nekatere zahteve.Pred začetkom jemanja lenalidomida morate med zdravljenjem uporabljati dve sprejemljivi obliki kontracepcije 4 tedne, tudi v času, ko vam zdravnik naroči, da začasno prenehate jemati lenalidomid, in še 4 tedne po končnem odmerku. Zdravnik vam bo povedal, katere oblike kontracepcije so sprejemljive, in vam dal pisne informacije o kontracepciji. Ti dve obliki kontracepcije morate uporabljati ves čas, razen če lahko zagotovite, da ne boste imeli nobenega spolnega stika z moškim 4 tedne pred zdravljenjem, med zdravljenjem, med prekinitvami zdravljenja in 4 tedne po njem. zadnji odmerek.

Če se odločite za jemanje lenalidomida, se morate izogibati nosečnosti 4 tedne pred, med in 4 tedne po končnem odmerku. Razumeti morate, da lahko katera koli oblika kontracepcije propade. Zato je zelo pomembno zmanjšati tveganje za nenamerno nosečnost z uporabo dveh oblik kontracepcije. Povejte svojemu zdravniku, če ne razumete vsega, kar so vam povedali o kontracepciji, ali če ne mislite, da boste lahko ves čas uporabljali dve obliki kontracepcije.

Preden začnete jemati lenalidomid, morate imeti dva negativna testa nosečnosti. V določenem času zdravljenja boste morali v laboratoriju opraviti tudi preskus nosečnosti. Zdravnik vam bo povedal, kdaj in kje opraviti te teste.

Nehajte jemati lenalidomid in takoj pokličite svojega zdravnika, če mislite, da ste noseči, če zamudite menstruacijo, imate nenavadne menstrualne krvavitve ali imate spolne odnose brez uporabe dveh oblik kontracepcije. Če med zdravljenjem ali v 30 dneh po zdravljenju zanosite, se bo zdravnik obrnil na program REVLIMID REMS, proizvajalca lenalidomida in upravo za prehrano in zdravila (FDA). Pogovorili se boste tudi z zdravnikom, ki je specializiran za težave med nosečnostjo in vam lahko pomaga pri odločitvah, ki so najboljše za vas in vašega otroka. Podatki o vašem zdravju in zdravju vašega dojenčka bodo uporabljeni za pomoč zdravnikom, da bodo izvedeli več o učinkih lenalidomida na nerojene otroke.

Za moške bolnike:

Med jemanjem tega zdravila je v semenu prisoten lenalidomid. Vedno morate uporabljati kondom iz lateksa, tudi če ste imeli vazektomijo (operacijo, ki moškemu prepreči nosečnost), vsakič, ko imate spolni stik z žensko, ki je noseča ali lahko zanosi, medtem ko jemljete lenalidomid, med odmori med zdravljenjem in še 4 tedne po končnem odmerku. Povejte svojemu zdravniku, če imate spolne stike z žensko brez uporabe kondoma ali če vaš partner misli, da bi lahko bila noseča med zdravljenjem z lenalidomidom.

Med jemanjem lenalidomida, med prekinitvami zdravljenja in 4 tedne po končnem odmerku ne dajajte sperme.

Druga tveganja jemanja lenalidomida:

Lenalidomid lahko povzroči zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic v telesu. Med zdravljenjem vam bo zdravnik redno naročil laboratorijske preiskave, da ugotovi, za koliko se je zmanjšalo število krvnih celic. Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek, prekinil zdravljenje ali vas zdravil z drugimi zdravili ali zdravili, če je zmanjšanje krvnih celic močno. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: vneto grlo, vročina, mrzlica in drugi znaki okužbe; enostavne podplutbe ali krvavitve; krvavitev dlesni; ali krvavitev iz nosu.

Če jemljete lenalidomid z deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma, obstaja večje tveganje, da se vam bo v nogi pojavil krvni strdek, ki se bo lahko skozi krvni obtok preselil v pljuča ali bo imel srčni napad ali možgansko kap. Zdravnik vam bo morda predpisal druga zdravila, ki jih jemljete skupaj z lenalidomidom, da zmanjša to tveganje. Povejte svojemu zdravniku, če kadite, če ste kdaj imeli resen krvni strdek in če imate ali ste kdaj imeli visok krvni tlak ali visoko vsebnost maščob v krvi. Povejte svojemu zdravniku tudi o vseh zdravilih, ki jih jemljete, ker lahko nekatera zdravila povečajo tveganje za nastanek krvnega strdka med jemanjem lenalidomida z deksametazonom, vključno z darbepoetinom (Aranesp), epoetinom alfa (Epogen, Procrit) in zdravili, ki vsebujejo estrogen, kot je npr. hormonsko nadomestno zdravljenje ali hormonski kontraceptivi (kontracepcijske tablete, obliži, obročki, vsadki ali injekcije). Če opazite katerega od naslednjih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika: zasoplost; bolečine v prsih, ki se lahko razširijo na roke, vrat, hrbet, čeljust ali želodec; kašelj; pordelost ali oteklina na roki ali nogi; potenje; slabost; bruhanje; nenadna šibkost ali otrplost, zlasti na eni strani telesa; glavobol; zmedenost; ali težave z vidom, govorom ali ravnotežjem.

Lenalidomid se uporablja za zdravljenje določene vrste mielodisplastičnega sindroma (skupina stanj, v katerih kostni mozeg tvori napačno oblikovane krvne celice in ne proizvaja dovolj zdravih krvnih celic). Lenalidomid se skupaj z deksametazonom uporablja tudi za zdravljenje ljudi z multiplim mielomom (vrsta raka kostnega mozga). Uporablja se tudi za zdravljenje oseb z multiplim mielomom po presaditvi krvotvornih matičnih celic (HSCT; postopek, pri katerem se določene krvne celice odstranijo iz telesa in nato vrnejo v telo). Lenalidomid se uporablja tudi za zdravljenje ljudi z limfomom plaščnih celic (hitro rastoči rak, ki se začne v celicah imunskega sistema), ki so bili zdravljeni z bortezomibom (Velcade) in vsaj enim drugim zdravilom. Lenalidomida se ne sme uporabljati za zdravljenje ljudi s kronično limfocitno levkemijo (vrsto raka belih krvnih celic, ki se sčasoma počasi poslabša), razen če sodelujejo v kliničnem preskušanju (raziskovalna študija, da se ugotovi, ali je zdravilo mogoče varno uporabljati in učinkovito zdravljenje določenega stanja). Lenalidomid spada v skupino zdravil, imenovanih imunomodulatorna sredstva. Deluje tako, da pomaga kostnemu mozgu proizvajati normalne krvne celice in ubija nenormalne celice v kostnem mozgu.

Lenalidomid je v obliki kapsule za zaužitje. Kadar se lenalidomid uporablja za zdravljenje mielodisplastičnega sindroma, ga običajno jemljemo s hrano ali brez nje enkrat na dan. Kadar se lenalidomid uporablja za zdravljenje multiplega mieloma ali limfoma plaščnih celic, ga običajno jemljemo s hrano ali brez nje enkrat na dan v prvih 21 dneh 28-dnevnega cikla. Kadar se lenalidomid uporablja za zdravljenje multiplega mieloma po HSCT, ga običajno jemljemo s hrano ali brez nje enkrat na dan 28 dni 28-dnevnega ciklusa. 28-dnevni režim cikla se lahko ponovi po priporočilu zdravnika glede na odziv vašega telesa na to zdravilo. Vzemite lenalidomid vsak dan ob istem času dneva, ko ga vzamete. Natančno upoštevajte navodila na nalepki na receptu in prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da pojasni katerikoli del, ki ga ne razumete. Vzemite lenalidomid natančno po navodilih. Ne jemljite ga več ali manj ali ga jemljite pogosteje, kot vam je predpisal zdravnik.

Kapsule pogoltnite cele z veliko vode; jih ne lomi, žveči ali odpiraj. S kapsulami ravnajte čim manj. Če se dotaknete zlomljene kapsule lenalidomida ali zdravila v kapsuli, si umijte to površino telesa z milom in vodo. Če vam zdravilo v kapsuli zaide v usta, nos ali oči, ga sperite z veliko vode.

Če imate določene neželene učinke, bo zdravnik morda moral prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek. Obvestite svojega zdravnika, kako se počutite med zdravljenjem z lenalidomidom.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred jemanjem lenalidomida

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na lenalidomid, katero koli drugo zdravilo ali katero koli sestavino kapsul lenalidomida. Za seznam sestavin se posvetujte s farmacevtom ali preverite Vodič za zdravila.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera druga zdravila na recept in vitamine, prehranske dodatke in zeliščne izdelke jemljete ali nameravate jemati. Ne pozabite omeniti zdravil, navedenih v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, in digoksina (Lanoxin). Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če ne prenašate laktoze in če imate ali ste kdaj imeli bolezen ledvic, ščitnice ali jeter. Povejte svojemu zdravniku tudi, če ste kdaj med zdravljenjem jemali talidomid (Thalomid) in se vam je pojavil izpuščaj.
• povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti.

Nadaljujte z običajno prehrano, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Če je minilo manj kot 12 ur, odkar ste načrtovali odmerek, vzemite zamujeni odmerek takoj, ko se spomnite. Če je minilo več kot 12 ur, izpuščeni odmerek preskočite in nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili zamujenega.

Lenalidomid lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• driska
• zaprtje
• bolečine v trebuhu
• izguba apetita
• izguba teže
• šibkost
• omotica
• sprememba sposobnosti okusa
• bolečina ali pekoč jezik, usta ali grlo
• zmanjšan občutek za dotik
• pekoč občutek ali mravljinčenje v rokah ali nogah
• težave s spanjem ali spanjem
• depresija
• bolečine v sklepih, mišicah, kosteh ali hrbtu
• boleče, pogosto ali nujno uriniranje
• potenje
• suha koža
• nenormalna rast las pri ženskah
• neobvladljivo tresenje dela telesa
• zmanjšanje spolne želje ali sposobnosti

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč:

• otekanje obraza, grla, jezika, ustnic, oči, rok, rok, stopal, gležnjev ali spodnjih nog
• težave z dihanjem ali požiranjem
• hripavost
• hiter, počasen, razbijajoč ali nepravilen srčni utrip
• epileptični napadi
• izpuščaj
• kožne bolečine
• mehurjenje, luščenje ali odstranjevanje kože
• otekle žleze v vratu
• mišični krči
• bolečina v zgornjem desnem delu želodca
• porumenelost kože ali oči
• temno obarvan urin
• utrujenost
• krvavo, motno ali boleče uriniranje
• povečano ali zmanjšano uriniranje

Če jemljete lenalidomid za zdravljenje multiplega mieloma in prejmete tudi melfalan (Alkeran) ali presaditev krvnih matičnih celic, boste morda imeli večje tveganje za razvoj novega raka. Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih jemanja lenalidomida. Zdravnik vas bo med zdravljenjem z lenalidomidom preveril, ali obstajajo novi raki.

Lenalidomid lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med jemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Zdravilo shranjujte v posodi, v kateri je prišlo, tesno zaprto in izven dosega otrok. Shranjujte pri sobni temperaturi in stran od odvečne toplote in vlage (ne v kopalnici). Vsa zdravila, ki so zastarela ali niso več potrebna, vrnite zdravniku, lekarni, ki vam je dala zdravilo, ali proizvajalcu.

Pomembno je, da vsa zdravila ostanejo nedosegljiva otrokom, saj veliko vsebnikov (na primer tablete za tedenske tablete in tablete za kapljice za oko, kreme, obliži in inhalatorji) ni varno za otroke, majhni otroci pa jih zlahka odprejo. Da bi majhne otroke zaščitili pred zastrupitvami, vedno zaklenite varnostne zaporke in zdravila nemudoma postavite na varno mesto - tisto, ki je navzgor in stran, zunaj njihovega pogleda in dosega. http://www.upandaway.org

V primeru prevelikega odmerjanja pokličite telefonsko številko za pomoč pri zatiranju strupov na številki 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletnem mestu https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev zrušila, imela napad, je težko dihala ali je ni mogoče prebuditi, takoj pokličite nujno službo na 911.

Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo naslednje:

• srbenje
• panjev
• izpuščaj

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku. Zdravnik vam bo morda pred in med zdravljenjem naročil določene teste, da preveri odziv vašega telesa na lenalidomid.

Vprašajte svojega farmacevta o vprašanjih glede ponovnega polnjenja recepta.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Revlimid^®