Everolimus

Vsebina

• Pred jemanjem everolimusa
• Everolimus lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika:

Jemanje everolimusa lahko zmanjša vašo sposobnost za boj proti okužbam z bakterijami, virusi in glivicami ter poveča tveganje za resno ali življenjsko nevarno okužbo. Če ste v preteklosti že imeli hepatitis B (vrsto bolezni jeter), lahko vaša okužba postane aktivna in se med zdravljenjem z everolimusom pojavijo simptomi. Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli hepatitis B ali če imate ali mislite, da imate zdaj kakršno koli okužbo. Povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če jemljete druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, kot so azatioprin (Imuran), ciklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune), deksametazon (Decadron, Dexpak), metotreksat (Rheumatrex, Trexall), prednizolon (Orapred, Pediapred, Prelone), prednizon (Sterapred), sirolimus (Rapamune) in takrolimus (Prograf). Če opazite katerega od naslednjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika: prekomerna utrujenost; porumenelost kože ali oči; izguba apetita; slabost; bolečine v sklepih; temen urin; bledo blato; bolečine v zgornjem desnem delu želodca; izpuščaj; težko, boleče ali pogosto uriniranje; bolečine v ušesu ali drenaža; bolečine v sinusih in pritisk; ali vneto grlo, kašelj, zvišana telesna temperatura, mrzlica, slabo počutje ali drugi znaki okužbe.

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku in laboratoriju. Zdravnik bo naročil določene teste, da preveri odziv vašega telesa na everolimus.

Ko začnete zdravljenje z everolimusom in vsakič, ko ponovno napolnite svoj recept, vam bo zdravnik ali farmacevt izdal proizvajalčev informativni list (Priročnik za zdravila [Zortress] ali navodilo za bolnika [Afinitor, Afinitor Disperz]). Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja. Prav tako lahko obiščete spletno mesto Uprave za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali spletno mesto proizvajalca, da dobite Priročnik za zdravila.

Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih jemanja everolimusa.

Za bolnike, ki jemljejo everolimus za preprečevanje zavrnitve presaditve:

Zdravilo everolimus morate jemati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z oskrbo bolnikov s presaditvijo in dajanjem zdravil, ki zavirajo imunski sistem.

Med zdravljenjem z everolimusom se poveča tveganje za razvoj raka, zlasti limfoma (raka dela imunskega sistema) ali kožnega raka. Povejte svojemu zdravniku, če imate vi ali kdo v vaši družini kožni rak ali ste kdaj imeli kožo ali če imate svetlo kožo. Da bi zmanjšali tveganje za kožni rak, se izogibajte nepotrebni ali dolgotrajni izpostavljenosti sončni svetlobi ali ultravijolični svetlobi (solariji in sončne žarnice) ter med zdravljenjem nosite zaščitna oblačila, sončna očala in zaščito pred soncem. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika: rdeč, dvignjen ali voskast predel na koži; nove rane, izbokline ali razbarvanje kože; rane, ki se ne zacelijo; grudice ali mase kjer koli v telesu; kožne spremembe; nočno potenje; otekle žleze na vratu, pazduhah ali dimljah; težave z dihanjem; bolečina v prsnem košu; ali šibkost ali utrujenost, ki ne mine.

Jemanje everolimusa lahko poveča tveganje za razvoj nekaterih zelo redkih in resnih okužb, vključno z okužbo z virusom BK, resnim virusom, ki lahko poškoduje ledvice in povzroči odpoved presadjene ledvice) in progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML; redka okužba možganov, ki je ni mogoče zdraviti, preprečiti ali pozdraviti in ki običajno povzroči smrt ali hudo okvaro). Takoj pokličite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih simptomov PML: šibkost na eni strani telesa, ki se sčasoma poslabša; okornost rok ali nog; spremembe vašega razmišljanja, hoje, ravnotežja, govora, vida ali moči, ki trajajo več dni; glavoboli; napadi; zmedenost; ali osebnostne spremembe.

Everolimus lahko povzroči krvni strdek v krvnih žilah vaše presajene ledvice. To se bo najverjetneje zgodilo v prvih 30 dneh po presaditvi ledvice, kar lahko povzroči neuspeh presaditve. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika: bolečine v dimljah, križu, boku ali želodcu; zmanjšano uriniranje ali brez uriniranja; kri v urinu; temno obarvan urin; vročina; slabost; ali bruhanje.

Jemanje everolimusa v kombinaciji s ciklosporinom lahko poškoduje ledvice. Da bi zmanjšal to tveganje, bo zdravnik prilagodil odmerek ciklosporina in spremljal raven zdravil in delovanje ledvic. Če opazite katerega od naslednjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika: zmanjšano uriniranje ali otekanje rok, rok, stopal, gležnjev ali spodnjih nog.

V kliničnih študijah je v prvih mesecih po presaditvi srca umrlo več ljudi, ki so jemali everolimus, kot tistih, ki niso jemali everolimusa. Če ste prejeli srce, se posvetujte s svojim zdravnikom o tveganjih jemanja everolimusa.

Everolimus (Afinitor) se uporablja za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic (RCC; rak, ki se začne v ledvicah) in je bil že neuspešno zdravljen z drugimi zdravili. Everolimus (Afinitor) se uporablja tudi za zdravljenje določene vrste napredovalega raka dojke, ki se je že zdravilo z vsaj enim drugim zdravilom. Everolimus (Afinitor) se uporablja tudi za zdravljenje določene vrste raka trebušne slinavke, želodca, črevesja ali pljuč, ki se je razširil ali napredoval in ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom. Everolimus (Afinitor) se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnih tumorjev pri ljudeh s kompleksom tuberkulozne skleroze (TSC; genetsko stanje, zaradi katerega tumorji rastejo v številnih organih). Everolimus (Afinitor in Afinitor Disperz) se uporablja tudi za zdravljenje subependimalnih velikanskih celic astrocitoma (SEGA; vrsta možganskega tumorja) pri odraslih in otrocih, starih 1 leto ali več, ki imajo TSC. Everolimus (Afinitor Disperz) se skupaj z drugimi zdravili uporablja tudi za zdravljenje nekaterih vrst napadov pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, ki imajo TSC. Everolimus (Zortress) se uporablja z drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve presadka (napad presajenega organa s strani imunskega sistema osebe, ki je prejela organ) pri nekaterih odraslih, ki so prenesli ledvice. Everolimus spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kinaze. Everolimus zdravi raka tako, da ustavi razmnoževanje rakavih celic in zmanjša dotok krvi v rakave celice. Everolimus preprečuje zavrnitev presadka z zmanjšanjem aktivnosti imunskega sistema.

Everolimus je na voljo v obliki tablete, ki jo jemljete peroralno, in v obliki tablete, ki jo suspendirate v vodi in zaužijete peroralno. Ko se everolimus jemlje za zdravljenje ledvičnih tumorjev, SEGA ali napadov pri ljudeh s TSC; RCC; ali raka dojk, trebušne slinavke, želodca, črevesja ali pljuč, ga običajno jemljemo enkrat na dan. Ko jemljemo everolimus, da preprečimo zavrnitev presadka, ga jemljemo dvakrat na dan (vsakih 12 ur) hkrati s ciklosporinom. Everolimus je treba jemati vedno s hrano ali vedno brez hrane. Vsak dan jemljite everolimus približno ob istem času. Natančno upoštevajte navodila na nalepki na receptu in prosite svojega zdravnika ali farmacevta, da pojasni katerikoli del, ki ga ne razumete. Vzemite everolimus natančno po navodilih. Ne jemljite ga več ali manj ali ga jemljite pogosteje, kot vam je predpisal zdravnik.

Tablete Everolimus so na voljo v posameznih pretisnih omotih, ki jih je mogoče odpreti s škarjami. Pretisnega omota ne odpirajte, dokler niste pripravljeni pogoltniti tablete, ki jo vsebuje.

Vzemite bodisi tablete everolimus ali tablete everolimus za peroralno suspenzijo. Ne jemljite kombinacije obeh izdelkov.

Tablete pogoltnite cele s polnim kozarcem vode; ne ločite jih, žvečite ali drobite. Ne jemljite zdrobljenih ali zlomljenih tablet. Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če tablet ne morete pogoltniti cele.

Če jemljete tablete za peroralno suspenzijo (Afinitor Disperz), jih morate pred uporabo zmešati z vodo. Te tablete ne pogoltnite celih in jih ne mešajte s sokom ali katero koli tekočino, ki ni voda. Mešanice ne pripravljajte več kot 60 minut, preden jo nameravate uporabiti, in jo zavrzite, če je ne uporabite po 60 minutah. Zdravila ne pripravljajte na površini, ki jo uporabljate za pripravo ali uživanje hrane. Če boste zdravilo pripravljali za nekoga drugega, nosite rokavice, da preprečite stik z zdravilom. Če ste noseči ali nameravate zanositi, se izogibajte pripravi zdravila za nekoga drugega, ker lahko stik z everolimusom škoduje vašemu nerojenemu otroku.

Tablete za peroralno suspenzijo lahko mešate v injekcijski brizgi ali v majhnem kozarcu. Za pripravo mešanice v brizgi za peroralno brizgo odstranite bat iz 10-mililitrske brizge za peroralno uporabo in v sod brizge vstavite predpisano število tablet, ne da bi jih razbili ali zdrobili. Naenkrat lahko v brizgi pripravite do 10 mg everolimusa, zato ga boste morali pripraviti v drugi brizgi, če je vaš odmerek večji od 10 mg. Zamenjajte bat v brizgi in v brizgo potegnite približno 5 ml vode in 4 ml zraka ter brizgo postavite v posodo s konico obrnjeno navzgor. Počakajte 3 minute, da se tableti suspendirata. nato vzemite brizgo in jo petkrat nežno obračajte navzgor in navzdol. Brizgo položite v bolnikova usta in potisnite bat za dajanje zdravila. Ko bolnik pogoltne zdravilo, isto brizgo napolnite s 5 ml vode in 4 ml zraka in brizgo zavrtite, da sperete delce, ki so še v brizgi. Dajte to mešanico bolniku, da se prepriča, ali je prejel vsa zdravila.

Za pripravo mešanice v kozarec položite predpisano število tablet v majhen kozarec za pitje, ki ne vsebuje več kot 100 ml (približno 3 unče), ne da bi jih zdrobili ali zlomili. Naenkrat lahko pripravite do 10 mg everolimusa v kozarcu, tako da, če je vaš odmerek večji od 10 mg, ga boste morali pripraviti v drugem kozarcu. V kozarec dodajte 25 ml (približno 1 unčo) vode. Počakajte 3 minute in nato mešanico nežno premešajte z žlico. Pacient naj takoj popije celotno mešanico. V kozarec dodajte še 25 ml vode in z isto žlico premešajte, da sperete delce, ki so še v kozarcu. Pacient naj pije to mešanico, da se prepriča, ali je prejel vsa zdravila.

Zdravnik vam lahko med zdravljenjem prilagodi odmerek everolimusa, odvisno od rezultatov krvnih preiskav, odziva na zdravilo, neželenih učinkov in sprememb drugih zdravil, ki jih jemljete z everolimusom.Če jemljete everolimus za zdravljenje SEGA ali epileptične napade, vam bo zdravnik prilagodil odmerek najpogosteje enkrat na 1 do 2 tedna, če pa jemljete everolimus, da preprečite zavrnitev presaditve, vam bo odmerek prilagodil najpogosteje kot enkrat vsake 4 do 5 dni. Če imate resne neželene učinke, vam bo zdravnik morda za nekaj časa prekinil zdravljenje. Posvetujte se s svojim zdravnikom, kako se počutite med zdravljenjem z everolimusom.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred jemanjem everolimusa

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na everolimus, sirolimus (Rapamune), temsirolimus (Torisel), katera koli druga zdravila ali katero koli sestavino tablet everolimus. Za seznam sestavin se posvetujte s farmacevtom.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera zdravila na recept, vitamine in prehranske dodatke jemljete ali jih nameravate jemati. Omenite zdravila, navedena v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, in katero koli izmed naslednjih: zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), kot so benazepril (Lotensin), kaptopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fozinopril (Monopril), lizinopril ( Prinivil, Zestril), moeksipril (Univasc) perindopril (Aceon), kinapril (Accupril), ramipril (Altace) ali trandolapril (Mavik); amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), aprepitant (Emend), karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Tegretol), klaritromicin (Biaxin, v Prevpac), digoksin (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazem (Cardizem, Cardizem, Darttiazem efavirenz (v Atripla, Sustiva), eritromicin (EES, E-Mycin, Erythrocin), flukonazol (Diflucan), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), itrakonazol (Sporanox), ketokonazol (Nizoral), nelfinavir (nelfinavir) , nevirapin (Viramune), nikardipin (karden), fenobarbital (luminalni), fenitoin (Dilantin, Phenytek), rifabutin (mikobutin), rifampin (rifadin, v rifamate, v rifater), rifapentin (priftin), ritonavir (norvevir) ), sakvinavir (Invirase), telitromicin (Ketek), verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan) in vorikonazol (Vfend). Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov. Številna druga zdravila lahko vplivajo tudi na everolimus, zato obvezno obvestite svojega zdravnika o vseh zdravilih, ki jih jemljete, tudi tistih, ki jih ni na tem seznamu.
• povejte svojemu zdravniku, katere zeliščne izdelke jemljete, zlasti šentjanževko.
• povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli sladkorno bolezen ali visok krvni sladkor; visoka raven holesterola ali trigliceridov v krvi; bolezni ledvic ali jeter; ali katero koli stanje, ki preprečuje normalno prebavo hrane, ki vsebuje sladkor, škrob ali mlečne izdelke.
• povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali nameravate zanositi. Če ste ženska, ki lahko zanosi, morate med zdravljenjem in še 8 tednov po končnem odmerku uporabljati učinkovit kontracepcijski sistem. Če ste moški s partnerko, ki bi lahko zanosila, morate med zdravljenjem in še 4 tedne po končnem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo. Posvetujte se s svojim zdravnikom o metodah kontracepcije, ki vam bodo pomagale. Če vi ali vaš partner zanosite med jemanjem everolimusa, pokličite svojega zdravnika. Everolimus lahko škoduje plodu. Če dojite, obvestite svojega zdravnika. Med zdravljenjem in 2 tedna po končnem odmerku ne dojite.
• če imate kirurški poseg, vključno z zobozdravstveno operacijo, obvestite zdravnika ali zobozdravnika, da jemljete everolimus.
• ne cepite se, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom. Med zdravljenjem z everolimusom se izogibajte tesnim stikom z drugimi ljudmi, ki so bili pred kratkim cepljeni.
• pred začetkom zdravljenja z everolimusom se pogovorite z otrokovim zdravnikom o cepljenju, ki ga bo vaš otrok morda moral prejeti.
• vedeti morate, da se vam lahko med zdravljenjem z everolimusom pojavijo rane ali otekline v ustih, zlasti v prvih 8 tednih zdravljenja. Ko začnete zdravljenje z everolimusom, vam bo zdravnik morda predpisal določeno ustno vodico, da zmanjša verjetnost, da boste dobili razjede v ustih ali rane, in zmanjša njihovo resnost. Upoštevajte zdravnikova navodila, kako uporabljati to ustno vodico. Povejte svojemu zdravniku, če se vam pojavijo rane ali če čutite bolečino v ustih. Ustne vodice ne smete uporabljati, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom ali farmacevtom, ker nekatere vrste ustne vodice, ki vsebujejo alkohol, peroksid, jod ali timijan, lahko poslabšajo rane in otekline.
• vedeti morate, da se rane ali ureznine, vključno z ureznino na koži med presaditvijo ledvice, lahko celijo počasneje kot običajno ali pa se med zdravljenjem z everolimusom ne zacelijo pravilno. Takoj pokličite svojega zdravnika, če se urez na koži zaradi presaditve ledvice ali katere koli druge rane segreje, pordi, boleče ali oteče; napolni s krvjo, tekočino ali gnojem; ali se začne odpirati.

Med jemanjem tega zdravila ne jejte grenivke in ne pijte grenivkinega soka.

Če se spomnite izpuščenega odmerka v 6 urah po času, ko ste ga predvideli, ga vzemite takoj. Če je od predvidenega časa minilo več kot 6 ur, izpuščeni odmerek preskočite in nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili zamujenega.

Everolimus lahko povzroči neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• driska
• zaprtje
• sprememba v sposobnosti okušanja hrane
• izguba teže
• suha usta
• šibkost
• glavobol
• težave s spanjem ali spanjem
• krvavitev iz nosu
• suha koža
• akne
• težave z nohti
• izguba las
• bolečine v rokah, nogah, hrbtu ali sklepih
• mišični krči
• zamujene ali nepravilne menstruacije
• močne menstrualne krvavitve
• težave pri doseganju ali ohranjanju erekcije
• anksioznost
• agresije ali drugih sprememb v vedenju

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če opazite katerega od teh simptomov ali tiste, ki so navedeni v poglavju POMEMBNO OPOZORILO, takoj pokličite svojega zdravnika:

• panjev
• srbenje
• otekanje rok, stopal, rok, nog, oči, obraza, ust, ustnic, jezika ali grla
• hripavost
• težave z dihanjem ali požiranjem
• sopenje
• zardevanje
• bolečina v prsnem košu
• ekstremna žeja ali lakota
• nenavadne krvavitve ali podplutbe
• Bleda koža
• hiter ali nepravilen srčni utrip
• omotica
• epileptični napadi

Everolimus lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah. Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih jemanja everolimusa.

Everolimus lahko povzroči druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med jemanjem tega zdravila kakršne koli nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

Zdravilo shranjujte v pretisnem omotu, v katerem je prišlo, tesno zaprto in izven dosega otrok. Shranjujte pri sobni temperaturi in stran od svetlobe ter odvečne toplote in vlage (ne v kopalnici). Pretisni omoti in tablete naj bodo suhi.

Nepotrebna zdravila je treba zavreči na posebne načine, da zagotovite, da jih hišni ljubljenčki, otroci in drugi ne morejo zaužiti. Vendar tega zdravila ne smete splakovati po stranišču. Namesto tega je najboljši način za odstranjevanje zdravil prek programa za prevzem zdravila. Pogovorite se s farmacevtom ali se obrnite na lokalni oddelek za smeti / recikliranje, če želite izvedeti več o programih prevzema v vaši skupnosti. Za več informacij obiščite spletno mesto FDA o varnem odstranjevanju zdravil (http://goo.gl/c4Rm4p), če nimate dostopa do programa za prevzem.

V primeru prevelikega odmerjanja pokličite telefonsko številko za pomoč pri zatiranju strupov na številki 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletnem mestu https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev zrušila, imela napad, je težko dihala ali je ni mogoče prebuditi, takoj pokličite nujno službo na 911.

Ne dovolite, da bi kdo drug jemal vaša zdravila. Vprašajte svojega farmacevta o vprašanjih glede ponovnega polnjenja recepta.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Afinitor^®
• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

• RAD001