Kaj pomenijo randomizacija in zaslepljenost v kliničnih preskušanjih?

Vsebina

• Zaslepljevanje

V nekaterih kliničnih preskušanjih faze 2 in vseh faza 3 so bolniki razporejeni v skupine, ki prejemajo različna zdravljenja. Postopek razvrščanja pacientov v te skupine po naključju imenujemo randomizacija. V najpreprostejši preizkusni zasnovi ena skupina dobi novo zdravljenje. To je preiskovalna skupina. Druga skupina dobi placebo (standardna terapija v večini primerov). To je kontrolna skupina. V več točkah med in ob koncu kliničnega preskušanja raziskovalci primerjajo skupine, da bi videli, katero zdravljenje je učinkovitejše ali ima manj stranskih učinkov. Računalnik se običajno uporablja za razvrščanje pacientov v skupine.

Randomizacija, v kateri so ljudje razvrščeni v skupine samo po naključju, pomaga preprečiti pristranskost. Predsodki se pojavijo, kadar na rezultate preskušanja vpliva človekova izbira ali drugi dejavniki, ki niso povezani s preskušanjem zdravljenja. Če bi na primer zdravniki lahko izbirali, katere bolnike dodelijo v katere skupine, bi nekateri lahko zdrave bolnike razvrstili v skupino za zdravljenje, bolne paciente pa v kontrolno skupino, ne da bi to pomenili. To lahko vpliva na rezultate preskušanja. Randomizacija pomaga zagotoviti, da se to ne zgodi.

Če razmišljate o vključitvi v klinično preskušanje, ki vključuje randomizacijo, je pomembno razumeti, da ne vi ne zdravnik ne morete izbrati, katerega zdravljenja boste prejeli.

Zaslepljevanje

Da bi še bolj zmanjšali možnost pristranskosti, so poskusi, ki vključujejo naključno razvrstitev, včasih "zaslepljeni".

Poskusi z enim slepim so tista, v katerih ne veste, v kateri skupini ste in kateri poseg prejemate, dokler sojenja ni konec.

Dvojno zaslepljena sojenja so tista, v katerih niti vi niti preiskovalci ne veste, v kateri skupini ste do konca sojenja.

Zaslepljenost pomaga preprečiti pristranskost. Na primer, če bi pacienti ali zdravniki poznali bolnikovo skupino zdravljenja, lahko to vpliva na način poročanja o različnih zdravstvenih spremembah. Vendar pa ni mogoče zaslepiti vseh preskušanj zdravljenja. Na primer, nenavadni stranski učinki novega zdravljenja ali način njegovega dajanja lahko jasno pove, kdo ga dobi in kdo ne.

Ponatisnjeno z dovoljenjem Nacionalnega inštituta za boj proti raku NIH. NIH ne podpira in ne priporoča nobenih izdelkov, storitev ali informacij, ki jih tukaj opisuje ali ponuja Healthline. Stran je bila nazadnje pregledana 22. junija 2016.