Infliximab Injection

Vsebina

• Izdelki za injiciranje infliksimaba se uporabljajo za lajšanje simptomov nekaterih avtoimunskih motenj (stanj, ko imunski sistem napada zdrave dele telesa in povzroča bolečino, oteklino in poškodbe), vključno z:
• Pred uporabo zdravila za injiciranje infliksimaba
• Izdelki za injiciranje infliksimaba lahko povzročijo neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:
• Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Naslednji simptomi so občasni, vendar če opazite katerega od njih ali tiste, ki so navedeni v POMEMBNO OPOZORILO ali POSEBNI VARNOSTNI UKREPI, takoj pokličite svojega zdravnika:

Injekcija infliksimaba, injekcija infliksimab-dyyb in injekcija infliksimab-abda so biološka zdravila (zdravila iz živih organizmov). Biološko podobna injekcija infliksimab-dyyb in injekcija infliximab-abda sta zelo podobni injekciji infliksimaba in delujeta enako kot injekcija infliksimaba v telesu. Zato bo v tej razpravi za predstavitev teh zdravil uporabljen izraz zdravila za injiciranje infliksimaba.

Izdelki za injiciranje infliksimaba lahko zmanjšajo vašo sposobnost za boj proti okužbam in povečajo tveganje za resno okužbo, vključno s hudimi virusnimi, bakterijskimi ali glivičnimi okužbami, ki se lahko razširijo po telesu. Te okužbe bo morda treba zdraviti v bolnišnici in lahko povzročijo smrt. Povejte svojemu zdravniku, če pogosto imate kakršno koli okužbo ali če mislite, da imate zdaj kakršno koli okužbo. Sem spadajo manjše okužbe (na primer odprti kosi ali rane), okužbe, ki prihajajo in odhajajo (na primer herpes na rani) in kronične okužbe, ki ne izginejo. Povejte svojemu zdravniku tudi, če imate sladkorno bolezen ali katero koli stanje, ki vpliva na vaš imunski sistem, in če živite ali ste kdaj živeli na območjih, kot so rečne doline Ohio ali Mississippi, kjer so hujše glivične okužbe pogostejše. Posvetujte se z zdravnikom, če ne veste, ali so okužbe pogostejše na vašem območju. Povejte svojemu zdravniku tudi, če jemljete zdravila, ki zmanjšujejo aktivnost imunskega sistema, kot je abatacept (Orencia); anakinra (Kineret); metotreksat (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep); steroidi, kot so deksametazon, metilprednizolon (Medrol), prednizolon (Orapred ODT, Pediapred, Prelone) ali prednizon; ali tocilizumab (Actemra).

Zdravnik vas bo med zdravljenjem in kmalu po njem spremljal glede znakov okužbe. Če imate katerega od naslednjih simptomov pred začetkom zdravljenja ali če opazite katerega od naslednjih simptomov med zdravljenjem ali kmalu po njem, takoj pokličite svojega zdravnika: šibkost; potenje; težave z dihanjem; vneto grlo; kašelj; izkašljevanje krvave sluzi; vročina; skrajna utrujenost; gripi podobni simptomi; topla, rdeča ali boleča koža; driska; bolečine v trebuhu; ali drugih znakov okužbe.

Morda ste okuženi s tuberkulozo (TB, huda pljučna okužba) ali hepatitisom B (virusom, ki prizadene jetra), vendar nimate simptomov bolezni. V tem primeru lahko izdelki za injiciranje infliksimaba povečajo tveganje, da bo vaša okužba postala resnejša in se bodo pojavili simptomi. Vaš zdravnik bo opravil kožni test, da ugotovi, ali imate neaktivno okužbo s tuberkulozo, in vam lahko naroči krvni test, da ugotovi, ali imate neaktivno okužbo s hepatitisom B. Po potrebi vam bo zdravnik pred začetkom uporabe zdravila za injiciranje infliksimaba dal zdravila za zdravljenje te okužbe. Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli tuberkulozo, če ste živeli ali obiskali kraj, kjer je tuberkuloza pogosta, ali če ste bili v bližini osebe, ki ima tuberkulozo. Če imate katerega od naslednjih simptomov tuberkuloze ali če se vam med zdravljenjem pojavijo kateri od teh simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika: kašelj, izguba teže, izguba mišičnega tonusa, zvišana telesna temperatura ali nočno znojenje. Takoj pokličite svojega zdravnika, če imate katerega od teh simptomov hepatitisa B ali če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo kateri od teh simptomov: prekomerna utrujenost, porumenelost kože ali oči, izguba apetita, slabost ali bruhanje, bolečine v mišicah, temen urin, odvajanje blata z glino, vročina, mrzlica, bolečine v želodcu ali izpuščaj.

Nekateri otroci, najstniki in mlajši odrasli, ki so prejeli zdravilo za injiciranje infliksimaba ali podobna zdravila, so razvili hud ali smrtno nevaren rak, vključno z limfomom (rak, ki se začne v celicah, ki se borijo proti okužbi). Nekateri najstniki in mladostniki moškega spola, ki so jemali zdravilo infliksimab ali podobna zdravila, so razvili hepatosplenični limfom T-celic (HSTCL), zelo resno obliko raka, ki pogosto povzroči smrt v kratkem času.Večina ljudi, ki so razvili HSTCL, so se zdravili zaradi Crohnove bolezni (stanja, pri katerem telo napade sluznico prebavnega trakta, povzroča bolečino, drisko, izgubo teže in zvišano telesno temperaturo) ali ulcerozni kolitis (stanje, ki povzroča otekline in rane v sluznici debelega črevesa [debelega črevesa] in danke) z zdravilom za injiciranje infliksimaba ali podobnim zdravilom skupaj z drugim zdravilom, imenovanim azatioprin (Azasan, Imuran) ali 6-merkaptopurin (Purinethol, Purixan). Povejte otrokovemu zdravniku, če je otrok kdaj imel katero koli vrsto raka. Če se pri vašem otroku med zdravljenjem pojavi kateri od teh simptomov, takoj pokličite zdravnika: nepojasnjeno hujšanje; otekle žleze na vratu, pod pazduho ali v dimljah; ali enostavne podplutbe ali krvavitve. Pogovorite se z otrokovim zdravnikom o tveganjih, če boste otroku dali zdravilo za injiciranje infliksimaba.

Ko začnete zdravljenje z zdravilom za injiciranje infliksimaba in vsakič, ko prejmete zdravilo, vam bo zdravnik ali farmacevt izdal informativni list za bolnika (Priročnik za zdravila). Natančno preberite informacije in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate kakršna koli vprašanja. Prav tako lahko obiščete spletno mesto Uprave za prehrano in zdravila (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ali spletno mesto proizvajalca, da dobite Priročnik za zdravila.

Posvetujte se s svojim zdravnikom o tveganjih uporabe zdravila za injiciranje infliksimaba.

Izdelki za injiciranje infliksimaba se uporabljajo za lajšanje simptomov nekaterih avtoimunskih motenj (stanj, ko imunski sistem napada zdrave dele telesa in povzroča bolečino, oteklino in poškodbe), vključno z:

• revmatoidni artritis (stanje, ko telo napada lastne sklepe, kar povzroča bolečino, oteklino in izgubo funkcije), ki se zdravi tudi z metotreksatom (Rheumatrex, Trexall),
• Crohnova bolezen (stanje, pri katerem telo napade sluznico prebavnega trakta in povzroči bolečino, drisko, izgubo teže in zvišano telesno temperaturo) pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več, ki se pri zdravljenju z drugimi zdravili ni izboljšalo,
• ulcerozni kolitis (stanje, ki povzroča otekanje in rane na sluznici debelega črevesa) pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več, ki se pri zdravljenju z drugimi zdravili ni izboljšal,
• ankilozirajoči spondilitis (stanje, ko telo napada sklepe hrbtenice in druga področja, kar povzroča bolečino in poškodbe sklepov),
• luskavica z zobnimi oblogami (kožna bolezen, pri kateri se na nekaterih delih telesa tvorijo rdeči luskasti madeži) pri odraslih, kadar so druga zdravila manj primerna,
• in psoriatični artritis (stanje, ki povzroča bolečine in otekline v sklepih ter luske na koži).

Izdelki za injiciranje infliksimaba spadajo v skupino zdravil, imenovanih zaviralci faktorja alfa (TNF-alfa) tumorske nekroze. Delujejo tako, da blokirajo delovanje TNF-alfa, snovi v telesu, ki povzroča vnetje.

Izdelki za injiciranje infliksimaba so v obliki praška, ki ga zdravnik ali medicinska sestra zmeša s sterilno vodo in ga daje intravensko (v veno). Običajno se daje v zdravniški ordinaciji enkrat na 2 do 8 tednov, pogosteje na začetku zdravljenja in manj pogosto, ko se zdravljenje nadaljuje. Prejem celotnega odmerka infliksimaba, zdravila za injiciranje, bo trajal približno 2 uri.

Izdelki za injiciranje infliksimaba lahko povzročijo resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami med infundiranjem in še 2 uri zatem. V tem času vas bo nadzoroval zdravnik ali medicinska sestra, da se prepričate, da nimate resnih reakcij na zdravila. Morda boste prejeli druga zdravila za zdravljenje ali preprečevanje reakcij na izdelek za injiciranje infliksimaba. Takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se vam med infundiranjem ali kmalu po njem pokaže kateri od naslednjih simptomov: koprivnica; izpuščaj; srbenje; otekanje obraza, oči, ust, grla, jezika, ustnic, rok, stopal, gležnjev ali spodnjih nog; težave z dihanjem ali požiranjem; zardevanje; omotica; omedlevica; vročina; mrzlica; napadi; izguba vida; in bolečine v prsih.

Izdelki za injiciranje infliksimaba lahko pomagajo nadzirati vaše simptome, vendar ne bodo ozdravili vašega stanja. Zdravnik vas bo natančno opazoval, da bo ugotovil, kako dobro delujejo izdelki za injiciranje infliksimaba. Če imate revmatoidni artritis ali Crohnovo bolezen, vam bo zdravnik morda po potrebi povečal količino prejetih zdravil. Če imate Crohnovo bolezen in se vaše stanje po 14 tednih ni izboljšalo, vas bo zdravnik morda prenehal zdraviti z zdravilom za injiciranje infliksimaba. Pomembno je, da zdravniku poveste, kako se počutite med zdravljenjem.

Izdelki za injiciranje infliksimaba se včasih uporabljajo tudi za zdravljenje Behcetovega sindroma (razjede v ustih in na spolovilih ter vnetja različnih delov telesa). Posvetujte se s svojim zdravnikom o možnih tveganjih uporabe tega zdravila za vaše stanje.

To zdravilo se lahko predpiše za druge namene; za več informacij se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred uporabo zdravila za injiciranje infliksimaba

• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, če ste alergični na infliksimab, infliksimab-axxq, infliksimab-dyyb, infliximab-abda, katera koli zdravila iz mišjih (mišjih) beljakovin, katera koli druga zdravila ali katero koli sestavino infliksimaba, infliksimab-dyyba, ali injekcija infliksimab-abda. Vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta, če ne veste, ali je zdravilo, na katero ste alergični, narejeno iz mišjih beljakovin. Za seznam sestavin se posvetujte s farmacevtom ali preverite Vodič za zdravila.
• povejte svojemu zdravniku in farmacevtu, katera zdravila na recept in vitamine, prehranske dodatke in zeliščne izdelke jemljete ali jih nameravate jemati. Omenite zdravila, navedena v oddelku POMEMBNO OPOZORILO, in katero koli od naslednjih: antikoagulanti (sredstva za redčenje krvi), kot so varfarin (Coumadin), ciklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune) in teofilin (Elixophyllin, Theo-24, Theochron) . Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke zdravil ali vas skrbno spremljati zaradi neželenih učinkov.
• povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli srčno popuščanje (stanje, pri katerem srce ne more črpati dovolj krvi v druge dele telesa). Zdravnik vam bo morda naročil, da ne uporabljate zdravila za injiciranje infliksimaba.
• povejte svojemu zdravniku, če ste se kdaj zdravili s fototerapijo (zdravljenje luskavice, ki vključuje izpostavljanje kože ultravijolični svetlobi) in če imate ali ste kdaj imeli bolezen, ki prizadene vaš živčni sistem, kot je multipla skleroza (MS; izguba koordinacija, šibkost in otrplost zaradi poškodbe živca), Guillain-Barrejev sindrom (šibkost, mravljinčenje in morebitna paraliza zaradi nenadne okvare živca) ali optični nevritis (vnetje živca, ki pošilja sporočila iz očesa v možgane) odrevenelost, pekoč občutek ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa; napadi; kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB; skupina bolezni, ki prizadene pljuča in dihalne poti); katera koli vrsta raka; težave s krvavitvami ali bolezni, ki vplivajo na kri; ali bolezni srca.
• povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite. Če med uporabo zdravila za injiciranje infliksimaba zanosite, pokličite svojega zdravnika. Če med nosečnostjo uporabljate zdravilo za injiciranje infliksimaba, se po rojstvu otroka o tem pogovorite z otrokovim zdravnikom. Vaš otrok bo morda moral prejeti določena cepljenja pozneje kot običajno.
• če imate kirurški poseg, vključno z zobozdravstveno operacijo, obvestite zdravnika ali zobozdravnika, da uporabljate zdravilo za injiciranje infliksimaba.
• povejte svojemu zdravniku, če ste pred kratkim prejeli cepivo. Posvetujte se tudi s svojim zdravnikom, ali morate cepiti. Ne cepite se, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom. Pomembno je, da odrasli in otroci pred začetkom zdravljenja z infliksimabom prejmejo vsa cepiva, ki ustrezajo starosti.
• vedeti morate, da imate lahko zapoznelo alergijsko reakcijo 3 do 12 dni po prejemu zdravila za injiciranje infliksimaba. Povejte svojemu zdravniku, če imate nekaj dni ali dlje po zdravljenju katerega od naslednjih simptomov: bolečine v mišicah ali sklepih; vročina; izpuščaj; koprivnica; srbenje; otekanje rok, obraza ali ustnic; težave pri požiranju; vneto grlo; in glavobol.

Nadaljujte z običajno prehrano, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Izdelki za injiciranje infliksimaba lahko povzročijo neželene učinke. Povejte svojemu zdravniku, če je kateri od teh simptomov resen ali ne izgine:

• slabost
• zgaga
• glavobol
• smrkav nos
• bele lise v ustih
• vaginalni srbenje, pekoč občutek in bolečina ali drugi znaki okužbe s kvasom
• zardevanje

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Naslednji simptomi so občasni, vendar če opazite katerega od njih ali tiste, ki so navedeni v POMEMBNO OPOZORILO ali POSEBNI VARNOSTNI UKREPI, takoj pokličite svojega zdravnika:

• kakršna koli vrsta izpuščaja, vključno z izpuščaji na licih ali rokah, ki se na soncu poslabšajo
• bolečina v prsnem košu
• nepravilen srčni utrip
• bolečine v rokah, hrbtu, vratu ali čeljusti
• bolečine v trebuhu
• otekanje stopal, gležnjev, želodca ali spodnjih nog
• nenadno povečanje telesne mase
• težko dihanje
• zamegljen vid ali spremembe vida
• nenadna oslabelost roke ali noge (zlasti na eni strani telesa) ali obraza
• bolečine v mišicah ali sklepih
• odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa
• nenadna zmedenost, težave z govorom ali težave z razumevanjem
• nenadne težave s hojo
• omotica ali omedlevica
• izguba ravnotežja ali koordinacije
• nenaden, hud glavobol
• epileptični napadi
• porumenelost kože ali oči
• temno obarvan urin
• izguba apetita
• bolečina v zgornjem desnem delu želodca
• nenavadne modrice ali krvavitve
• kri v blatu
• Bleda koža
• rdeče, luskaste lise ali izbokline, polne gnoja na koži

Injekcija infliksimaba lahko poveča tveganje za razvoj limfoma (raka, ki se začne v celicah, ki se borijo proti okužbam), in drugih vrst raka.

Izdelki za injiciranje infliksimaba lahko povzročijo druge neželene učinke. Pokličite svojega zdravnika, če imate med uporabo tega zdravila nenavadne težave.

Če imate resne neželene učinke, lahko vi ali vaš zdravnik pošljete poročilo programu za poročanje o neželenih dogodkih MedWatch pri Agenciji za hrano in zdravila (FDA) prek spleta (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ali po telefonu ( 1-800-332-1088).

Zdravnik bo zdravila shranil v svoji pisarni.

V primeru prevelikega odmerjanja pokličite telefonsko številko za pomoč pri zatiranju strupov na številki 1-800-222-1222. Informacije so na voljo tudi na spletnem mestu https://www.poisonhelp.org/help. Če se je žrtev zrušila, imela napad, je težko dihala ali je ni mogoče prebuditi, takoj pokličite nujno službo na 911.

Vse sestanke imejte pri svojem zdravniku in laboratoriju. Zdravnik vam bo morda naročil nekatere laboratorijske preiskave, da preveri odziv vašega telesa na zdravilo za injiciranje infliksimaba.

Pomembno je, da hranite pisni seznam vseh zdravil, ki jih jemljete na recept, in kakršnih koli izdelkov, kot so vitamini, minerali ali druga prehranska dopolnila. Ta seznam bi morali imeti s seboj vsakič, ko obiščete zdravnika ali ste sprejeti v bolnišnico. Pomembne so tudi informacije, ki jih nosite s seboj v nujnih primerih.

• Avsola^® (Infliximab-axxq)
• Inflectra^® (Infliximab-dyyb)
• Remicade^® (Infliximab)
• Renflexis^® (Infliximab-abda)

• Faktor protitumorske nekroze-alfa
• Anti-TNF-alfa
• cA2