FDA priporoča strožje opozorilne nalepke na prsnih vsadkih za pojasnitev tveganj

Vsebina

• Pregled za

Ameriška agencija za prehrano in zdravila (FDA) zatira prsne vsadke. Agencija želi, da bi ljudje prejeli močnejša opozorila in več podrobnosti o vseh možnih tveganjih in zapletih, povezanih s temi medicinskimi pripomočki, v skladu z novim osnutkom smernic, objavljenim danes.

FDA v svojih osnutkih priporočil proizvajalce poziva, naj na vse prsne vsadke, napolnjene s fiziološko raztopino in silikonskim gelom, dodajo nalepke z opozorili. Ta vrsta označevanja, podobna opozorilom, ki jih vidite na embalaži cigaret, je najmočnejša oblika opozorila, ki jo zahteva FDA. Uporablja se za opozarjanje ponudnikov in potrošnikov na resna tveganja, povezana z nekaterimi zdravili in medicinskimi pripomočki. (Povezano: 6 stvari, ki sem se jih naučil iz svojega neuspešnega dela s prsmi)

V tem primeru bi proizvajalci opozorili v škatli (vendar je pomembno, ne potrošniki, tudi ženske, ki dejansko prejemajo prsne vsadke), ki se zavedajo zapletov, povezanih s teksturiranimi prsnimi vsadki, kot so kronična utrujenost, bolečine v sklepih in celo redka vrsta raka, imenovana anaplastični velikocelični limfom, povezan z vsadkom dojke (BIA-ALCL). Kot smo že poročali, je bila polovica vseh primerov BIA-ALCL, prijavljenih FDA, diagnosticirana v sedmih do osmih letih po operaciji vsadka dojke. Čeprav je ta vrsta raka redka, je po podatkih FDA že vzela življenje najmanj 33 žensk. (Povezano: Ali je bolezen prsnega vsadka resnična? Vse, kar morate vedeti o spornem stanju)

Poleg opozoril v škatli FDA tudi svetuje, da proizvajalci prsnih vsadkov vključijo "kontrolni seznam za odločitev pacienta" na etiketah izdelkov. Kontrolni seznam bi pojasnil, zakaj prsni vsadki niso vseživljenjski pripomočki, in opozoril ljudi, da jih bo morala 1 od 5 žensk odstraniti v 8 do 10 letih.

Priporoča se tudi podroben opis materiala, vključno z vrstami in količinami kemikalij in težkih kovin, ki jih najdejo in sproščajo vsadki. Nazadnje, FDA predlaga posodobitev in dodajanje informacij o označevanju priporočil o presejanju za ženske z vsadki s silikonskim gelom, da bi opazovali morebitne razpoke ali trganje skozi čas. (Povezano: Znebiti se svojih prsnih vsadkov po dvojni mastektomiji mi je končno pomagalo pri povrnitvi telesa)

Čeprav so ta nova priporočila groba in jih še ni treba dokončati, FDA upa, da si bo javnost vzela čas, da jih pregleda in deli svoje misli v naslednjih 60 dneh.

"V celoti verjamemo, da bo ta osnutek smernic, ko bo dokončen, povzročil boljše označevanje prsnih vsadkov, ki bodo na koncu pomagali bolnikom, da bolje razumejo prednosti in tveganja vsadkov, kar je ključni del pri sprejemanju zdravstvenih odločitev, ki ustrezajo potrebam pacientov in življenjski slog,« sta v skupni izjavi v sredo zapisala Amy Abernethy, MD, Ph. (Povezano: Odstranili so mi prsne vsadke in se počutim bolje kot v preteklih letih.)

Če in ko ta opozorila začnejo veljati, pa ne bodo obvezna. "Po določenem obdobju javnega komentarja, ko so smernice dokončane, se lahko proizvajalci odločijo za upoštevanje priporočil v končnih smernicah ali pa izberejo druge metode označevanja svojih naprav, če je označevanje v skladu z veljavnimi zakoni in predpisi FDA," je dodal dr. Abernethy in Shuren. Z drugimi besedami, osnutki smernic FDA so le priporočila in tudi če/kdaj so dokončno, proizvajalcem ne bo nujno, da bodo upoštevali smernice.

V bistvu bodo zdravniki prebrali opozorila svojim pacientom, ki bodo verjetno ne pred operacijo si oglejte vsadke v embalaži.

Konec koncev pa je to zagotovo korak v pravo smer s strani FDA. Glede na dejstvo, da se več kot 300.000 ljudi vsako leto odloči za vgradnjo prsnih vsadkov, je skrajni čas, da ljudje natančno razumejo, za kaj se prijavijo.

Pregled za